Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkologické riziko rektální konzervace proti lékařským radám po chemoradioterapii rakoviny rekta

19. dubna 2019 aktualizováno: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Onkologické riziko rektální konzervace proti lékařským radám po chemoradioterapii rakoviny rekta: multicentrická srovnávací studie s rektální konzervací podporovaná chirurgem

I když k odmítnutí radikální operace často docházelo u pacientů s rakovinou rekta po neoadjuvantní chemoradioterapii, v současné době je málo známo o jejím skutečném onkologickém výsledku. Výzkumníci tedy navrhli tuto studii tak, aby porovnala onkologický výsledek nezamýšlené rektální konzervace se zamýšlenou rektální konzervací chirurgem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé identifikovali pacienty, jejichž orgán byl zachován neoperační léčbou nebo lokální excizí po neoadjuvantní chemoradioterapii pro střední až nízký karcinom rekta. Poté byli pacienti rozděleni do dvou skupin podle dohody o vynechání radikální operace (konzervace rekta). Když chirurg odsouhlasil rozhodnutí o léčbě, byli pacienti zařazeni do kategorie zamýšlené rektální konzervace. Když chirurg nesouhlasil s rektální konzervací, pak byli pacienti kategorizováni jako nechtěná rektální konzervace. Onkologické výsledky byly porovnány mezi dvěma skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

142

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
    • GyeongGi
      • SeongNam, GyeongGi, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • National Cancer Center, Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zamýšlená konzervace orgánů

  • neoperativní management nebo lokální excize zvolená chirurgem

Neúmyslná konzervace orgánů

  • neoperativní léčba nebo lokální excize pacientem přetrvávala a chirurg nesouhlasil

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biopsií prokázaná rakovina konečníku (anální okraj ≤ 10 cm)
  • neoadjuvantní radioterapie nebo chemoradioterapie
  • žádná radikální operace po neoadjuvantní terapii

Kritéria vyloučení:

  • jiné zhoubné onemocnění
  • jiná smrtelná nemoc
  • nedokončení poloviny radioterapeutického kurzu
  • metastázy při počáteční prezentaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zamýšlená rektální konzervace
Když jejich chirurg odsouhlasil rektální konzervaci (neoperační řešení nebo lokální excizi).
Neúmyslná rektální konzervace
Když jejich chirurg nesouhlasil se zachováním rekta (neoperační léčba nebo lokální excize).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: od data ukončení chemoradioterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno k 31. prosinci 2017 kontrolou data konce platnosti registračního čísla rezidenta
Celková míra přežití 3 roky po dokončení chemoradioterapie
od data ukončení chemoradioterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno k 31. prosinci 2017 kontrolou data konce platnosti registračního čísla rezidenta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Hwan Oh, Ph.D., National Cancer Center, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyu Joo Park, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1711/433-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Řádková data generovaná během a/nebo analyzovaná během aktuální studie nemohla být sdílena s veřejností nebo jiným výzkumným pracovníkem kvůli institucionální politice.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit