Onkologisches Risiko der rektalen Erhaltung gegen ärztlichen Rat nach Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom
19. April 2019 aktualisiert von: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital
Onkologisches Risiko der rektalen Erhaltung gegen ärztlichen Rat nach Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom: eine multizentrische Vergleichsstudie mit rektaler Erhaltung, wie sie vom Chirurgen unterstützt wird
Obwohl eine radikale Operation bei Rektumkarzinompatienten nach neoadjuvanter Radiochemotherapie häufig abgelehnt wurde, ist derzeit wenig über das tatsächliche onkologische Ergebnis bekannt.
Daher konzipierten die Forscher diese Studie, um das onkologische Ergebnis einer unbeabsichtigten rektalen Erhaltung mit der beabsichtigten rektalen Erhaltung durch den Chirurgen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher identifizierten Patienten, deren Organ durch nicht-operative Behandlung oder lokale Exzision nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom erhalten blieb.
Anschließend wurden die Patienten gemäß der Vereinbarung zum Verzicht auf radikale Eingriffe (Rektumerhalt) in zwei Gruppen eingeteilt.
Als die Behandlungsentscheidung von ihrem Chirurgen getroffen wurde, wurden die Patienten als beabsichtigte rektale Erhaltung kategorisiert.
Wenn der Chirurg über die rektale Erhaltung nicht einverstanden war, wurden die Patienten als unbeabsichtigte rektale Erhaltung kategorisiert.
Das onkologische Ergebnis wurde zwischen zwei Gruppen verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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GyeongGi
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SeongNam, GyeongGi, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- National Cancer Center, Korea
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Beabsichtigter Organerhalt
- Nicht operatives Management oder lokale Exzision nach Wahl des Chirurgen
Unbeabsichtigte Organkonservierung
- Nicht-operatives Management oder lokale Exzision, die vom Patienten beharrt und vom Chirurgen abgelehnt wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- durch Biopsie nachgewiesenes Rektumkarzinom (Analrand ≤ 10 cm)
- neoadjuvante Strahlentherapie oder Radiochemotherapie
- keine radikale Operation nach neoadjuvanter Therapie
Ausschlusskriterien:
- andere bösartige Erkrankung
- andere tödliche Krankheit
- Unvollständigkeit der Hälfte des Strahlentherapiekurses
- Metastasen bei Erstvorstellung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Beabsichtigte rektale Erhaltung
Wenn der Erhalt des Rektums (nicht operative Behandlung oder lokale Exzision) von ihrem Chirurgen vereinbart wurde.
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Unbeabsichtigte rektale Konservierung
Wenn der Erhalt des Rektums (nicht operative Behandlung oder lokale Exzision) von ihrem Chirurgen abgelehnt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum des Abschlusses der Radiochemotherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet am 31. Dezember 2017 durch Überprüfung des Ablaufdatums einer Einwohnerregistrierungsnummer
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Gesamtüberlebensrate 3 Jahre nach Abschluss der Radiochemotherapie
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vom Datum des Abschlusses der Radiochemotherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet am 31. Dezember 2017 durch Überprüfung des Ablaufdatums einer Einwohnerregistrierungsnummer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jae-Hwan Oh, Ph.D., National Cancer Center, Korea
- Hauptermittler: Kyu Joo Park, Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ellis CT, Samuel CA, Stitzenberg KB. National Trends in Nonoperative Management of Rectal Adenocarcinoma. J Clin Oncol. 2016 May 10;34(14):1644-51. doi: 10.1200/JCO.2015.64.2066. Epub 2016 Mar 28.
- Cassidy RJ, Switchenko JM, Cheng E, Jiang R, Jhaveri J, Patel KR, Tanenbaum DG, Russell MC, Steuer CE, Gillespie TW, McDonald MW, Landry JC. Health care disparities among octogenarians and nonagenarians with stage II and III rectal cancer. Cancer. 2017 Nov 15;123(22):4325-4336. doi: 10.1002/cncr.30896. Epub 2017 Jul 31.
- Lee DY, Teng A, Pedersen RC, Tavangari FR, Attaluri V, McLemore EC, Stern SL, Bilchik AJ, Goldfarb MR. Racial and Socioeconomic Treatment Disparities in Adolescents and Young Adults with Stage II-III Rectal Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 Feb;24(2):311-318. doi: 10.1245/s10434-016-5626-0. Epub 2016 Oct 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-1711/433-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Zeilendaten konnten aufgrund institutioneller Richtlinien nicht an die Öffentlichkeit oder andere Forscher weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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