Riesgo oncológico de la preservación rectal frente al consejo médico tras quimiorradioterapia por cáncer de recto
19 de abril de 2019 actualizado por: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital
Riesgo oncológico de la preservación rectal contra el consejo médico después de la quimiorradioterapia para el cáncer de recto: un estudio comparativo multicéntrico con la preservación rectal respaldado por un cirujano
Aunque el rechazo de la cirugía radical se produjo a menudo en pacientes con cáncer de recto después de la quimiorradioterapia neoadyuvante, actualmente se sabe poco sobre el resultado oncológico real de la misma.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio para comparar el resultado oncológico de la preservación rectal no intencionada con la preservación rectal intencionada por parte del cirujano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores identificaron pacientes cuyo órgano se conservó mediante tratamiento no quirúrgico o escisión local después de la quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto medio o bajo.
Luego, los pacientes fueron categorizados en dos grupos según el acuerdo de omitir la cirugía radical (preservación rectal).
Cuando la decisión del tratamiento fue acordada por su cirujano, los pacientes se clasificaron como preservación rectal prevista.
Cuando hubo desacuerdo por parte del cirujano sobre la preservación rectal, los pacientes clasificaron como preservación rectal no intencionada.
El resultado oncológico se comparó entre dos grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
142
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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GyeongGi
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SeongNam, GyeongGi, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- National Cancer Center, Korea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Conservación prevista de órganos
- manejo no quirúrgico o escisión local seleccionada por el cirujano
Preservación no intencionada de órganos
- manejo no quirúrgico o escisión local persistida por el paciente y no estuvo de acuerdo con el cirujano
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de recto comprobado por biopsia (borde anal ≤ 10 cm)
- radioterapia neoadyuvante o quimiorradioterapia
- sin cirugía radical después de la terapia neoadyuvante
Criterio de exclusión:
- otra enfermedad maligna
- otra enfermedad fatal
- incompleto de la mitad del curso de radioterapia
- metástasis en la presentación inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Preservación rectal prevista
Cuando la preservación rectal (manejo no quirúrgico o escisión local) fue acordada por su cirujano.
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Preservación rectal no intencionada
Cuando el cirujano no estuvo de acuerdo con la preservación rectal (tratamiento no quirúrgico o escisión local).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: desde la fecha de finalización de la quimiorradioterapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado al 31 de diciembre de 2017 mediante la verificación de la fecha de vencimiento de un número de registro de residente
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Tasa de supervivencia global a los 3 años después de completar la quimiorradioterapia
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desde la fecha de finalización de la quimiorradioterapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado al 31 de diciembre de 2017 mediante la verificación de la fecha de vencimiento de un número de registro de residente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Hwan Oh, Ph.D., National Cancer Center, Korea
- Investigador principal: Kyu Joo Park, Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ellis CT, Samuel CA, Stitzenberg KB. National Trends in Nonoperative Management of Rectal Adenocarcinoma. J Clin Oncol. 2016 May 10;34(14):1644-51. doi: 10.1200/JCO.2015.64.2066. Epub 2016 Mar 28.
- Cassidy RJ, Switchenko JM, Cheng E, Jiang R, Jhaveri J, Patel KR, Tanenbaum DG, Russell MC, Steuer CE, Gillespie TW, McDonald MW, Landry JC. Health care disparities among octogenarians and nonagenarians with stage II and III rectal cancer. Cancer. 2017 Nov 15;123(22):4325-4336. doi: 10.1002/cncr.30896. Epub 2017 Jul 31.
- Lee DY, Teng A, Pedersen RC, Tavangari FR, Attaluri V, McLemore EC, Stern SL, Bilchik AJ, Goldfarb MR. Racial and Socioeconomic Treatment Disparities in Adolescents and Young Adults with Stage II-III Rectal Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 Feb;24(2):311-318. doi: 10.1245/s10434-016-5626-0. Epub 2016 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-1711/433-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de fila generados y/o analizados durante el estudio actual no se pudieron compartir con el público ni con otros investigadores debido a la política institucional.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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