直腸癌に対する化学放射線療法後の医学的アドバイスに対する直腸温存の腫瘍学的リスク
2019年4月19日 更新者：Sung-Bum Kang、Seoul National University Hospital
直腸癌の化学放射線療法後の医学的アドバイスに対する直腸温存の腫瘍学的リスク：外科医によってサポートされている直腸温存による多施設比較研究
ネオアジュバント化学放射線療法後の直腸癌患者では、根治手術の拒否がしばしば起こったが、その実際の腫瘍学的転帰については現在ほとんど知られていない。
したがって、研究者は、意図しない直腸温存の腫瘍学的転帰と、外科医による意図的な直腸温存とを比較するために、この研究を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中～下部直腸癌に対するネオアジュバント化学放射線療法後に非手術的管理または局所切除によって臓器が温存された患者を特定した。
その後、患者は根治手術の省略（直腸温存）に関する合意に従って 2 つのグループに分類されました。
外科医が治療の決定に同意したとき、患者は意図した直腸保存として分類されました。
直腸温存に関して外科医による意見の相違があった場合、患者は意図しない直腸温存として分類されました。
腫瘍学的転帰は 2 つのグループ間で比較されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
142
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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GyeongGi
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SeongNam、GyeongGi、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- National Cancer Center, Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
意図した臓器保存
- 外科医が選択した非手術的管理または局所切除
意図しない臓器保存
- 非手術的管理または局所切除が患者によって持続され、外科医によって同意されなかった
説明
包含基準:
- 生検で証明された直腸癌（肛門縁≤10cm）
- ネオアジュバント放射線療法または化学放射線療法
- ネオアジュバント療法後の根治手術なし
除外基準:
- その他の悪性疾患
- その他の致命的な病気
- 放射線治療コースの半分の不完全
- 最初のプレゼンテーションでの転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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意図した直腸保存
直腸温存（非手術的管理または局所切除）が外科医によって同意された場合。
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意図しない直腸温存
直腸温存（非手術的管理または局所切除）が外科医によって同意されなかった場合。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年全生存
時間枠：2017年12月31日時点で住民登録番号の有効期限を確認し、化学放射線療法終了日から死亡日までのいずれか早い方
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化学放射線療法終了後3年全生存率
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2017年12月31日時点で住民登録番号の有効期限を確認し、化学放射線療法終了日から死亡日までのいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jae-Hwan Oh, Ph.D.、National Cancer Center, Korea
- 主任研究者：Kyu Joo Park, Ph.D.、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ellis CT, Samuel CA, Stitzenberg KB. National Trends in Nonoperative Management of Rectal Adenocarcinoma. J Clin Oncol. 2016 May 10;34(14):1644-51. doi: 10.1200/JCO.2015.64.2066. Epub 2016 Mar 28.
- Cassidy RJ, Switchenko JM, Cheng E, Jiang R, Jhaveri J, Patel KR, Tanenbaum DG, Russell MC, Steuer CE, Gillespie TW, McDonald MW, Landry JC. Health care disparities among octogenarians and nonagenarians with stage II and III rectal cancer. Cancer. 2017 Nov 15;123(22):4325-4336. doi: 10.1002/cncr.30896. Epub 2017 Jul 31.
- Lee DY, Teng A, Pedersen RC, Tavangari FR, Attaluri V, McLemore EC, Stern SL, Bilchik AJ, Goldfarb MR. Racial and Socioeconomic Treatment Disparities in Adolescents and Young Adults with Stage II-III Rectal Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 Feb;24(2):311-318. doi: 10.1245/s10434-016-5626-0. Epub 2016 Oct 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月30日
研究の完了 (実際)
2017年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月19日
最初の投稿 (実際)
2019年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月19日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B-1711/433-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在の研究中に生成および/または分析された行データは、機関のポリシーにより、一般または他の研究者と共有できませんでした。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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