Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onkologisk risiko for rektal konservering mod medicinsk rådgivning efter kemoradioterapi for rektalcancer

19. april 2019 opdateret af: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Onkologisk risiko for rektal konservering mod medicinsk rådgivning efter kemoradioterapi for rektal cancer: en sammenlignende multicenterundersøgelse med rektal konservering støttet af kirurg

Selvom afvisning af radikal kirurgi ofte skete hos endetarmskræftpatienter efter neoadjuverende kemoradioterapi, er der i øjeblikket kun lidt kendt om det faktiske onkologiske resultat af det. Forskerne designet derfor denne undersøgelse for at sammenligne det onkologiske resultat af utilsigtet rektal konservering med tilsigtet rektal konservering af kirurgen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne identificerede patienter, hvis organ blev konserveret ved ikke-operativ behandling eller lokal excision efter neoadjuverende kemoradioterapi til middel til lav rektal cancer. Derefter blev patienterne kategoriseret i to grupper i henhold til aftalen om at undlade radikal kirurgi (rektal konservering). Når behandlingsbeslutningen blev godkendt af deres kirurg, blev patienterne kategoriseret som tilsigtet rektal konservering. Når der var uenighed hos kirurgen om rektal konservering, blev patienterne kategoriseret som utilsigtet rektal konservering. Onkologisk udfald blev sammenlignet mellem to grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

142

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
    • GyeongGi
      • SeongNam, GyeongGi, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center, Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilsigtet organkonservering

  • ikke-operativ behandling eller lokal excision valgt af kirurgen

Utilsigtet organkonservering

  • ikke-operativ behandling eller lokal excision, der vedbliver af patienten og er uenig af kirurgen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biopsi påvist endetarmskræft (analkant ≤ 10 cm)
  • neoadjuverende strålebehandling eller kemoradioterapi
  • ingen radikal kirurgi efter neoadjuverende terapi

Ekskluderingskriterier:

  • anden malign sygdom
  • anden fatal sygdom
  • uafsluttet halvdelen af ​​strålebehandlingsforløbet
  • metastase ved indledende præsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tilsigtet rektal konservering
Når rektal konservering (ikke-operativ behandling eller lokal excision) blev godkendt af deres kirurg.
Utilsigtet rektal konservering
Når rektal konservering (ikke-operativ behandling eller lokal excision) var uenig af deres kirurg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: fra datoen for afslutning af kemoradioterapi til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet den 31. december 2017 ved at kontrollere udløbsdatoen for et beboerregistreringsnummer
Samlet overlevelsesrate 3 år efter afslutning af kemoradioterapi
fra datoen for afslutning af kemoradioterapi til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet den 31. december 2017 ved at kontrollere udløbsdatoen for et beboerregistreringsnummer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Hwan Oh, Ph.D., National Cancer Center, Korea
  • Ledende efterforsker: Kyu Joo Park, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1711/433-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Rækkedataene, der blev genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, kunne ikke deles med offentligheden eller andre forskere på grund af institutionel politik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner