- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03923309
Rischio oncologico della conservazione del retto contro il parere medico dopo chemioradioterapia per il cancro del retto
19 aprile 2019 aggiornato da: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital
Rischio oncologico della conservazione del retto contro il parere medico dopo chemioradioterapia per il cancro del retto: uno studio comparativo multicentrico con la conservazione del retto supportata dal chirurgo
Sebbene il rifiuto della chirurgia radicale sia avvenuto spesso in pazienti con cancro del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante, poco si sa attualmente sull'effettivo esito oncologico di essa.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio per confrontare l'esito oncologico della conservazione rettale non intenzionale con la conservazione rettale prevista dal chirurgo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno identificato i pazienti i cui organi erano stati preservati dalla gestione non chirurgica o dall'escissione locale dopo chemioradioterapia neoadiuvante per carcinoma del retto medio-basso.
Quindi, i pazienti sono stati classificati in due gruppi in base all'accordo sull'omissione della chirurgia radicale (conservazione rettale).
Quando la decisione terapeutica è stata concordata dal loro chirurgo, i pazienti sono stati classificati come destinazione della conservazione rettale.
Quando c'era disaccordo da parte del chirurgo sulla conservazione rettale, i pazienti venivano classificati come conservazione rettale non intenzionale.
L'outcome oncologico è stato confrontato tra i due gruppi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
142
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
GyeongGi
-
SeongNam, GyeongGi, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- National Cancer Center, Korea
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Conservazione prevista dell'organo
- gestione non chirurgica o escissione locale scelta dal chirurgo
Conservazione involontaria degli organi
- la gestione non chirurgica o l'escissione locale persistevano dal paziente e non erano d'accordo con il chirurgo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cancro del retto comprovato da biopsia (bordo anale ≤ 10 cm)
- radioterapia neoadiuvante o chemioradioterapia
- nessun intervento chirurgico radicale dopo terapia neoadiuvante
Criteri di esclusione:
- altra malattia maligna
- altra malattia fatale
- incompletezza di metà del ciclo di radioterapia
- metastasi alla presentazione iniziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Conservazione rettale prevista
Quando la conservazione rettale (gestione non chirurgica o escissione locale) è stata concordata dal chirurgo.
|
Conservazione rettale involontaria
Quando la conservazione rettale (gestione non chirurgica o escissione locale) non era d'accordo con il loro chirurgo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: dalla data di completamento della chemioradioterapia fino alla data di decesso per qualsiasi causa, se precedente, accertata al 31 dicembre 2017 verificando la data di scadenza di un numero di matricola residente
|
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni dopo il completamento della chemioradioterapia
|
dalla data di completamento della chemioradioterapia fino alla data di decesso per qualsiasi causa, se precedente, accertata al 31 dicembre 2017 verificando la data di scadenza di un numero di matricola residente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jae-Hwan Oh, Ph.D., National Cancer Center, Korea
- Investigatore principale: Kyu Joo Park, Ph.D., Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ellis CT, Samuel CA, Stitzenberg KB. National Trends in Nonoperative Management of Rectal Adenocarcinoma. J Clin Oncol. 2016 May 10;34(14):1644-51. doi: 10.1200/JCO.2015.64.2066. Epub 2016 Mar 28.
- Cassidy RJ, Switchenko JM, Cheng E, Jiang R, Jhaveri J, Patel KR, Tanenbaum DG, Russell MC, Steuer CE, Gillespie TW, McDonald MW, Landry JC. Health care disparities among octogenarians and nonagenarians with stage II and III rectal cancer. Cancer. 2017 Nov 15;123(22):4325-4336. doi: 10.1002/cncr.30896. Epub 2017 Jul 31.
- Lee DY, Teng A, Pedersen RC, Tavangari FR, Attaluri V, McLemore EC, Stern SL, Bilchik AJ, Goldfarb MR. Racial and Socioeconomic Treatment Disparities in Adolescents and Young Adults with Stage II-III Rectal Cancer. Ann Surg Oncol. 2017 Feb;24(2):311-318. doi: 10.1245/s10434-016-5626-0. Epub 2016 Oct 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1711/433-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati di riga generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso non possono essere condivisi con il pubblico o altri ricercatori a causa della politica istituzionale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .