Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rischio oncologico della conservazione del retto contro il parere medico dopo chemioradioterapia per il cancro del retto

19 aprile 2019 aggiornato da: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Rischio oncologico della conservazione del retto contro il parere medico dopo chemioradioterapia per il cancro del retto: uno studio comparativo multicentrico con la conservazione del retto supportata dal chirurgo

Sebbene il rifiuto della chirurgia radicale sia avvenuto spesso in pazienti con cancro del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante, poco si sa attualmente sull'effettivo esito oncologico di essa. Pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio per confrontare l'esito oncologico della conservazione rettale non intenzionale con la conservazione rettale prevista dal chirurgo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno identificato i pazienti i cui organi erano stati preservati dalla gestione non chirurgica o dall'escissione locale dopo chemioradioterapia neoadiuvante per carcinoma del retto medio-basso. Quindi, i pazienti sono stati classificati in due gruppi in base all'accordo sull'omissione della chirurgia radicale (conservazione rettale). Quando la decisione terapeutica è stata concordata dal loro chirurgo, i pazienti sono stati classificati come destinazione della conservazione rettale. Quando c'era disaccordo da parte del chirurgo sulla conservazione rettale, i pazienti venivano classificati come conservazione rettale non intenzionale. L'outcome oncologico è stato confrontato tra i due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

142

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
    • GyeongGi
      • SeongNam, GyeongGi, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center, Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Conservazione prevista dell'organo

  • gestione non chirurgica o escissione locale scelta dal chirurgo

Conservazione involontaria degli organi

  • la gestione non chirurgica o l'escissione locale persistevano dal paziente e non erano d'accordo con il chirurgo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro del retto comprovato da biopsia (bordo anale ≤ 10 cm)
  • radioterapia neoadiuvante o chemioradioterapia
  • nessun intervento chirurgico radicale dopo terapia neoadiuvante

Criteri di esclusione:

  • altra malattia maligna
  • altra malattia fatale
  • incompletezza di metà del ciclo di radioterapia
  • metastasi alla presentazione iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Conservazione rettale prevista
Quando la conservazione rettale (gestione non chirurgica o escissione locale) è stata concordata dal chirurgo.
Conservazione rettale involontaria
Quando la conservazione rettale (gestione non chirurgica o escissione locale) non era d'accordo con il loro chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: dalla data di completamento della chemioradioterapia fino alla data di decesso per qualsiasi causa, se precedente, accertata al 31 dicembre 2017 verificando la data di scadenza di un numero di matricola residente
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni dopo il completamento della chemioradioterapia
dalla data di completamento della chemioradioterapia fino alla data di decesso per qualsiasi causa, se precedente, accertata al 31 dicembre 2017 verificando la data di scadenza di un numero di matricola residente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae-Hwan Oh, Ph.D., National Cancer Center, Korea
  • Investigatore principale: Kyu Joo Park, Ph.D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati di riga generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso non possono essere condivisi con il pubblico o altri ricercatori a causa della politica istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi