Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko onkologiczne zachowania odbytnicy wobec porady lekarskiej po chemioradioterapii raka odbytnicy

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Ryzyko onkologiczne zachowania odbytnicy w porównaniu z zaleceniami lekarskimi po chemioradioterapii raka odbytnicy: wieloośrodkowe badanie porównawcze z zachowaniem odbytnicy wspieranym przez chirurga

Chociaż często zdarzała się odmowa radykalnej operacji u chorych na raka odbytnicy po neoadiuwantowej chemioradioterapii, to obecnie niewiele wiadomo na temat jej rzeczywistego wyniku onkologicznego. W związku z tym badacze zaprojektowali to badanie w celu porównania wyników onkologicznych niezamierzonego zachowania odbytnicy z zamierzonym zachowaniem odbytnicy przez chirurga.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze zidentyfikowali pacjentów, u których narządy zostały zachowane przez postępowanie nieoperacyjne lub miejscowe wycięcie po chemioradioterapii neoadjuwantowej w przypadku raka odbytnicy o średniej i dolnej części. Następnie pacjentów podzielono na dwie grupy zgodnie z umową o pominięcie operacji radykalnej (zachowanie odbytnicy). Kiedy decyzja o leczeniu została uzgodniona przez chirurga, pacjentów zakwalifikowano do zamierzonego zachowania odbytnicy. Gdy chirurg nie zgadzał się co do zachowania odbytnicy, wówczas pacjentów klasyfikowano jako niezamierzone zachowanie odbytnicy. Wyniki onkologiczne porównano między dwiema grupami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
    • GyeongGi
      • SeongNam, GyeongGi, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • National Cancer Center, Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zamierzona konserwacja narządów

  • postępowanie nieoperacyjne lub miejscowe wycięcie wybrane przez chirurga

Niezamierzona konserwacja narządów

  • postępowanie nieoperacyjne lub miejscowe wycięcie utrzymywane przez pacjenta i nie wyrażone przez chirurga

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak odbytnicy potwierdzony biopsją (krawędź odbytu ≤ 10 cm)
  • radioterapia neoadjuwantowa lub chemioradioterapia
  • brak radykalnego zabiegu chirurgicznego po leczeniu neoadiuwantowym

Kryteria wyłączenia:

  • inna choroba nowotworowa
  • inna śmiertelna choroba
  • nieukończenie połowy kursu radioterapii
  • przerzuty w początkowej prezentacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zamierzona konserwacja odbytnicy
Gdy zachowanie odbytnicy (zarządzanie nieoperacyjne lub miejscowe wycięcie) zostało uzgodnione przez chirurga.
Niezamierzona konserwacja odbytnicy
Gdy zachowanie odbytnicy (zarządzanie nieoperacyjne lub miejscowe wycięcie) zostało odrzucone przez chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: od dnia zakończenia chemioradioterapii do dnia zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na dzień 31 grudnia 2017 r. poprzez sprawdzenie daty ważności numeru ewidencyjnego rezydenta
Całkowite przeżycie po 3 latach od zakończenia chemioradioterapii
od dnia zakończenia chemioradioterapii do dnia zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego na dzień 31 grudnia 2017 r. poprzez sprawdzenie daty ważności numeru ewidencyjnego rezydenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae-Hwan Oh, Ph.D., National Cancer Center, Korea
  • Główny śledczy: Kyu Joo Park, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1711/433-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane wierszowe wygenerowane podczas i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania nie mogły zostać udostępnione publicznie ani innym badaczom ze względu na politykę instytucjonalną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj