Pressure Injury Prevention in AE and PFC
1. března 2022 aktualizováno: Elizabeth Bridges, University of Washington
Prevention of Pressure Injuries During Aeromedical Evacuation or Prolonged Field Care
This study evaluates the effect of a multilayer skin dressing (Mepilex) placed on the sacrum or a fluid filled pad (LiquiCell) on risk factors for pressure injuries under conditions consistent with military long-distance transport or prolonged field care.
Participants will be assigned to one of six groups - air transport, air transport on a spinal immobilization surface with or without Mepilex or on a field stretcher with or without LiquiCell.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Combat casualties undergoing long distance aeromedical evacuation (AE), particularly casualties who are immobilized because of possible spine injuries, and casualties who required prolonged field care are at increased risk for pressure injuries.
The risk factors pressure and shear are potentially modifiable via solutions appropriate for these austere conditions.
Two interventions (Mepilex and LiquiCell) will be evaluated under conditions simulating military medical transport on a standard stretcher or with spinal immobilization in a vacuum spine board (VSB) or on a military stretcher used under field conditions.
Mepilex is a multi-layer dressing that can be placed on the skin (sacrum/buttocks) and LiquiCell is a pad filled with pockets of fluid that is placed under the back and buttocks.
The effect of these interventions compared to not using them will be studied under the three conditions with or without the intervention (Mepilex or LiquiCell) using measures obtained on the lower back/sacrum including skin interface pressure, oxygen, moisture, and temperature and a cytokine indicating possible tissue damage.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and women
- Age 18 to 55
- Meet the physical standards for military personnel
- Weigh less than 250 pounds
- Be able to remain in the study position for the duration of the study.
Exclusion Criteria
- Previous injuries to sacrum/buttocks with scarring
- History of pressure injuries
- Cardiovascular disease
- Neurological disease that would affect vascular response
- Diabetes
- History of malignancy
- Current skin condition (e.g., eczema or psoriasis)
- Current neck/back pain or history of chronic neck/back pain
- Known vertebral/spinal cord disease/injury (scoliosis, kyphosis, or lordosis)
- Self-reported pregnancy
- Concern about ability to remain in the vacuum spine board for 120 minutes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group 1: Mepilex on Litter + AE Mattress + 30 degree backrest
Intervention: Mepilex
|
Mepilex Border Sacrum dressing is a multi-layered soft silicone dressing that is a recommended strategy to augment standard nursing interventions (i.e., repositioning, offloading) to prevent pressure injuries.
The dressing will be placed on the sacrum.
|
|
Žádný zásah: Group 2: Without Mepilex on Litter + AE mattress + backrest
Intervention: Control (no Mepilex)
|
|
|
Experimentální: Group 3: Mepilex on VSB on AE mattress
Intervention: Mepilex
|
Mepilex Border Sacrum dressing is a multi-layered soft silicone dressing that is a recommended strategy to augment standard nursing interventions (i.e., repositioning, offloading) to prevent pressure injuries.
The dressing will be placed on the sacrum.
|
|
Žádný zásah: Group 4: Without Mepilex on VSB on AE mattress
Intervention: Control (no Mepilex)
|
|
|
Experimentální: Group 5 Prolonged Field Care (PFC) - LiquiCell on Talon litter
Intervention: LiquiCell mat
|
LiquiCell is a thin layer of low-viscosity fluid contained in a series of bursa-like pouches.
Baffles within each pouch channel the liquid to disperse pressure and the volume of liquid in the pouch is so small that there is no pressure-build up.
LiquiCell is available commercially as a 36 X 18-inch mattress overlay (LiquiCell Shear Reducing Mattress Overlay) with a soft pliable top and a non-slip bottom.
The overlay is positioned from the shoulders to below the hips to minimize shear.
|
|
Žádný zásah: Group 6: PFC Without LiquiCell on Talon Litter
Intervention: Control (no LiquiCell)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Interleukin-1/Total Protein (Skin)
Časové okno: Baseline through study completion - approximately 120 minutes
|
Skin cytokine (IL-1) and total protein will be obtained using a small strip of specialized tape placed on the sacrum/buttocks.
After 1-minute application the tape is removed and analyzed for quantity of interleukin-1 (indicator of skin irritation)
|
Baseline through study completion - approximately 120 minutes
|
|
Change in Transcutaneous Tissue Oxygen (TcPO2)
Časové okno: Measured continuously during the baseline (sidelying), supine (120 minutes) and post-sidelying (15 minutes) periods
|
Tissue oxygen is measured continuously on the sacrum using a noninvasive sensor and on the midsternum (midchest) as a control
|
Measured continuously during the baseline (sidelying), supine (120 minutes) and post-sidelying (15 minutes) periods
|
|
Change in Skin Moisture (Epidermal and Subepidermal)
Časové okno: Baseline (before lying down) and after 120 minutes supine
|
Two components of skin moisture will be measured on the sacrum using the Delfin MoistureMeter.
The epidermal moisture, which reflects perspiration and subepidermal moisture , which reflects water content of the tissues.
The values range from 1-80, with higher numbers reflecting increased moisture.
|
Baseline (before lying down) and after 120 minutes supine
|
|
Change in Skin Temperature
Časové okno: Measured continuously during the baseline (sidelying), supine (120 minutes) and post-sidelying (15 minutes) periods
|
Skin temperature will be measured continuously on the sacrum using a laser doppler probe.
|
Measured continuously during the baseline (sidelying), supine (120 minutes) and post-sidelying (15 minutes) periods
|
|
Change in Skin Interface Pressure
Časové okno: Continuously during the supine phase of the study (120 minutes)
|
The pressure between the support surface and the skin will be measured continuously during the supine position using the X Sensor system.
This system measures force/unit area (e.g., pressure).
The peak and average pressure on the sacrum/buttocks will be measured.
|
Continuously during the supine phase of the study (120 minutes)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Pressure-Discomfort (Category Partitioning Scale-50)
Časové okno: The score will be obtained at baseline and every 30 minutes in the supine position (total 5 measurements).
|
This scale asks the participant to describe in verbal terms the pressure intensity or discomfort associated with the stimulus (i.e., sacral/buttocks pressure or discomfort).
The participant can then fine tune their assessment using a numeric score.
The final score is an analog.
The score ranges from 0-52, with higher scores indicating higher pressure or more severe discomfort.
The investigator will ask the participant to limit their evaluation to the pressure/discomfort sensed on the sacrum/buttocks, but the investigator will also ask the participants to identify on their body where they are experiencing the most pressure/discomfort.
|
The score will be obtained at baseline and every 30 minutes in the supine position (total 5 measurements).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Bridges, PhD, RN, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .