Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pressure Injury Prevention in AE and PFC

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Elizabeth Bridges, University of Washington

Prevention of Pressure Injuries During Aeromedical Evacuation or Prolonged Field Care

This study evaluates the effect of a multilayer skin dressing (Mepilex) placed on the sacrum or a fluid filled pad (LiquiCell) on risk factors for pressure injuries under conditions consistent with military long-distance transport or prolonged field care. Participants will be assigned to one of six groups - air transport, air transport on a spinal immobilization surface with or without Mepilex or on a field stretcher with or without LiquiCell.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Combat casualties undergoing long distance aeromedical evacuation (AE), particularly casualties who are immobilized because of possible spine injuries, and casualties who required prolonged field care are at increased risk for pressure injuries. The risk factors pressure and shear are potentially modifiable via solutions appropriate for these austere conditions. Two interventions (Mepilex and LiquiCell) will be evaluated under conditions simulating military medical transport on a standard stretcher or with spinal immobilization in a vacuum spine board (VSB) or on a military stretcher used under field conditions. Mepilex is a multi-layer dressing that can be placed on the skin (sacrum/buttocks) and LiquiCell is a pad filled with pockets of fluid that is placed under the back and buttocks. The effect of these interventions compared to not using them will be studied under the three conditions with or without the intervention (Mepilex or LiquiCell) using measures obtained on the lower back/sacrum including skin interface pressure, oxygen, moisture, and temperature and a cytokine indicating possible tissue damage.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men and women
  • Age 18 to 55
  • Meet the physical standards for military personnel
  • Weigh less than 250 pounds
  • Be able to remain in the study position for the duration of the study.

Exclusion Criteria

  • Previous injuries to sacrum/buttocks with scarring
  • History of pressure injuries
  • Cardiovascular disease
  • Neurological disease that would affect vascular response
  • Diabetes
  • History of malignancy
  • Current skin condition (e.g., eczema or psoriasis)
  • Current neck/back pain or history of chronic neck/back pain
  • Known vertebral/spinal cord disease/injury (scoliosis, kyphosis, or lordosis)
  • Self-reported pregnancy
  • Concern about ability to remain in the vacuum spine board for 120 minutes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1: Mepilex on Litter + AE Mattress + 30 degree backrest
Intervention: Mepilex
Urządzenie: Mepilex
Mepilex Border Sacrum dressing is a multi-layered soft silicone dressing that is a recommended strategy to augment standard nursing interventions (i.e., repositioning, offloading) to prevent pressure injuries. The dressing will be placed on the sacrum.
Brak interwencji: Group 2: Without Mepilex on Litter + AE mattress + backrest
Intervention: Control (no Mepilex)
Eksperymentalny: Group 3: Mepilex on VSB on AE mattress
Intervention: Mepilex
Urządzenie: Mepilex
Mepilex Border Sacrum dressing is a multi-layered soft silicone dressing that is a recommended strategy to augment standard nursing interventions (i.e., repositioning, offloading) to prevent pressure injuries. The dressing will be placed on the sacrum.
Brak interwencji: Group 4: Without Mepilex on VSB on AE mattress
Intervention: Control (no Mepilex)
Eksperymentalny: Group 5 Prolonged Field Care (PFC) - LiquiCell on Talon litter
Intervention: LiquiCell mat
Urządzenie: LiquiCell
LiquiCell is a thin layer of low-viscosity fluid contained in a series of bursa-like pouches. Baffles within each pouch channel the liquid to disperse pressure and the volume of liquid in the pouch is so small that there is no pressure-build up. LiquiCell is available commercially as a 36 X 18-inch mattress overlay (LiquiCell Shear Reducing Mattress Overlay) with a soft pliable top and a non-slip bottom. The overlay is positioned from the shoulders to below the hips to minimize shear.
Brak interwencji: Group 6: PFC Without LiquiCell on Talon Litter
Intervention: Control (no LiquiCell)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Interleukin-1/Total Protein (Skin)
Ramy czasowe: Baseline through study completion - approximately 120 minutes
Skin cytokine (IL-1) and total protein will be obtained using a small strip of specialized tape placed on the sacrum/buttocks. After 1-minute application the tape is removed and analyzed for quantity of interleukin-1 (indicator of skin irritation)
Baseline through study completion - approximately 120 minutes
Change in Transcutaneous Tissue Oxygen (TcPO2)
Ramy czasowe: Measured continuously during the baseline (sidelying), supine (120 minutes) and post-sidelying (15 minutes) periods
Tissue oxygen is measured continuously on the sacrum using a noninvasive sensor and on the midsternum (midchest) as a control
Measured continuously during the baseline (sidelying), supine (120 minutes) and post-sidelying (15 minutes) periods
Change in Skin Moisture (Epidermal and Subepidermal)
Ramy czasowe: Baseline (before lying down) and after 120 minutes supine
Two components of skin moisture will be measured on the sacrum using the Delfin MoistureMeter. The epidermal moisture, which reflects perspiration and subepidermal moisture , which reflects water content of the tissues. The values range from 1-80, with higher numbers reflecting increased moisture.
Baseline (before lying down) and after 120 minutes supine
Change in Skin Temperature
Ramy czasowe: Measured continuously during the baseline (sidelying), supine (120 minutes) and post-sidelying (15 minutes) periods
Skin temperature will be measured continuously on the sacrum using a laser doppler probe.
Measured continuously during the baseline (sidelying), supine (120 minutes) and post-sidelying (15 minutes) periods
Change in Skin Interface Pressure
Ramy czasowe: Continuously during the supine phase of the study (120 minutes)
The pressure between the support surface and the skin will be measured continuously during the supine position using the X Sensor system. This system measures force/unit area (e.g., pressure). The peak and average pressure on the sacrum/buttocks will be measured.
Continuously during the supine phase of the study (120 minutes)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Pressure-Discomfort (Category Partitioning Scale-50)
Ramy czasowe: The score will be obtained at baseline and every 30 minutes in the supine position (total 5 measurements).
This scale asks the participant to describe in verbal terms the pressure intensity or discomfort associated with the stimulus (i.e., sacral/buttocks pressure or discomfort). The participant can then fine tune their assessment using a numeric score. The final score is an analog. The score ranges from 0-52, with higher scores indicating higher pressure or more severe discomfort. The investigator will ask the participant to limit their evaluation to the pressure/discomfort sensed on the sacrum/buttocks, but the investigator will also ask the participants to identify on their body where they are experiencing the most pressure/discomfort.
The score will be obtained at baseline and every 30 minutes in the supine position (total 5 measurements).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Bridges, PhD, RN, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj