Pressure Injury Prevention in AE and PFC
1 de março de 2022 atualizado por: Elizabeth Bridges, University of Washington
Prevention of Pressure Injuries During Aeromedical Evacuation or Prolonged Field Care
This study evaluates the effect of a multilayer skin dressing (Mepilex) placed on the sacrum or a fluid filled pad (LiquiCell) on risk factors for pressure injuries under conditions consistent with military long-distance transport or prolonged field care.
Participants will be assigned to one of six groups - air transport, air transport on a spinal immobilization surface with or without Mepilex or on a field stretcher with or without LiquiCell.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Combat casualties undergoing long distance aeromedical evacuation (AE), particularly casualties who are immobilized because of possible spine injuries, and casualties who required prolonged field care are at increased risk for pressure injuries.
The risk factors pressure and shear are potentially modifiable via solutions appropriate for these austere conditions.
Two interventions (Mepilex and LiquiCell) will be evaluated under conditions simulating military medical transport on a standard stretcher or with spinal immobilization in a vacuum spine board (VSB) or on a military stretcher used under field conditions.
Mepilex is a multi-layer dressing that can be placed on the skin (sacrum/buttocks) and LiquiCell is a pad filled with pockets of fluid that is placed under the back and buttocks.
The effect of these interventions compared to not using them will be studied under the three conditions with or without the intervention (Mepilex or LiquiCell) using measures obtained on the lower back/sacrum including skin interface pressure, oxygen, moisture, and temperature and a cytokine indicating possible tissue damage.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Nursing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men and women
- Age 18 to 55
- Meet the physical standards for military personnel
- Weigh less than 250 pounds
- Be able to remain in the study position for the duration of the study.
Exclusion Criteria
- Previous injuries to sacrum/buttocks with scarring
- History of pressure injuries
- Cardiovascular disease
- Neurological disease that would affect vascular response
- Diabetes
- History of malignancy
- Current skin condition (e.g., eczema or psoriasis)
- Current neck/back pain or history of chronic neck/back pain
- Known vertebral/spinal cord disease/injury (scoliosis, kyphosis, or lordosis)
- Self-reported pregnancy
- Concern about ability to remain in the vacuum spine board for 120 minutes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Group 1: Mepilex on Litter + AE Mattress + 30 degree backrest
Intervention: Mepilex
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Mepilex Border Sacrum dressing is a multi-layered soft silicone dressing that is a recommended strategy to augment standard nursing interventions (i.e., repositioning, offloading) to prevent pressure injuries.
The dressing will be placed on the sacrum.
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Sem intervenção: Group 2: Without Mepilex on Litter + AE mattress + backrest
Intervention: Control (no Mepilex)
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Experimental: Group 3: Mepilex on VSB on AE mattress
Intervention: Mepilex
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Mepilex Border Sacrum dressing is a multi-layered soft silicone dressing that is a recommended strategy to augment standard nursing interventions (i.e., repositioning, offloading) to prevent pressure injuries.
The dressing will be placed on the sacrum.
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Sem intervenção: Group 4: Without Mepilex on VSB on AE mattress
Intervention: Control (no Mepilex)
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Experimental: Group 5 Prolonged Field Care (PFC) - LiquiCell on Talon litter
Intervention: LiquiCell mat
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LiquiCell is a thin layer of low-viscosity fluid contained in a series of bursa-like pouches.
Baffles within each pouch channel the liquid to disperse pressure and the volume of liquid in the pouch is so small that there is no pressure-build up.
LiquiCell is available commercially as a 36 X 18-inch mattress overlay (LiquiCell Shear Reducing Mattress Overlay) with a soft pliable top and a non-slip bottom.
The overlay is positioned from the shoulders to below the hips to minimize shear.
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Sem intervenção: Group 6: PFC Without LiquiCell on Talon Litter
Intervention: Control (no LiquiCell)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Interleukin-1/Total Protein (Skin)
Prazo: Baseline through study completion - approximately 120 minutes
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Skin cytokine (IL-1) and total protein will be obtained using a small strip of specialized tape placed on the sacrum/buttocks.
After 1-minute application the tape is removed and analyzed for quantity of interleukin-1 (indicator of skin irritation)
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Baseline through study completion - approximately 120 minutes
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Change in Transcutaneous Tissue Oxygen (TcPO2)
Prazo: Measured continuously during the baseline (sidelying), supine (120 minutes) and post-sidelying (15 minutes) periods
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Tissue oxygen is measured continuously on the sacrum using a noninvasive sensor and on the midsternum (midchest) as a control
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Measured continuously during the baseline (sidelying), supine (120 minutes) and post-sidelying (15 minutes) periods
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Change in Skin Moisture (Epidermal and Subepidermal)
Prazo: Baseline (before lying down) and after 120 minutes supine
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Two components of skin moisture will be measured on the sacrum using the Delfin MoistureMeter.
The epidermal moisture, which reflects perspiration and subepidermal moisture , which reflects water content of the tissues.
The values range from 1-80, with higher numbers reflecting increased moisture.
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Baseline (before lying down) and after 120 minutes supine
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Change in Skin Temperature
Prazo: Measured continuously during the baseline (sidelying), supine (120 minutes) and post-sidelying (15 minutes) periods
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Skin temperature will be measured continuously on the sacrum using a laser doppler probe.
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Measured continuously during the baseline (sidelying), supine (120 minutes) and post-sidelying (15 minutes) periods
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Change in Skin Interface Pressure
Prazo: Continuously during the supine phase of the study (120 minutes)
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The pressure between the support surface and the skin will be measured continuously during the supine position using the X Sensor system.
This system measures force/unit area (e.g., pressure).
The peak and average pressure on the sacrum/buttocks will be measured.
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Continuously during the supine phase of the study (120 minutes)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Pressure-Discomfort (Category Partitioning Scale-50)
Prazo: The score will be obtained at baseline and every 30 minutes in the supine position (total 5 measurements).
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This scale asks the participant to describe in verbal terms the pressure intensity or discomfort associated with the stimulus (i.e., sacral/buttocks pressure or discomfort).
The participant can then fine tune their assessment using a numeric score.
The final score is an analog.
The score ranges from 0-52, with higher scores indicating higher pressure or more severe discomfort.
The investigator will ask the participant to limit their evaluation to the pressure/discomfort sensed on the sacrum/buttocks, but the investigator will also ask the participants to identify on their body where they are experiencing the most pressure/discomfort.
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The score will be obtained at baseline and every 30 minutes in the supine position (total 5 measurements).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Bridges, PhD, RN, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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