Pressure Injury Prevention in AE and PFC
tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Elizabeth Bridges, University of Washington
Prevention of Pressure Injuries During Aeromedical Evacuation or Prolonged Field Care
This study evaluates the effect of a multilayer skin dressing (Mepilex) placed on the sacrum or a fluid filled pad (LiquiCell) on risk factors for pressure injuries under conditions consistent with military long-distance transport or prolonged field care.
Participants will be assigned to one of six groups - air transport, air transport on a spinal immobilization surface with or without Mepilex or on a field stretcher with or without LiquiCell.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Combat casualties undergoing long distance aeromedical evacuation (AE), particularly casualties who are immobilized because of possible spine injuries, and casualties who required prolonged field care are at increased risk for pressure injuries.
The risk factors pressure and shear are potentially modifiable via solutions appropriate for these austere conditions.
Two interventions (Mepilex and LiquiCell) will be evaluated under conditions simulating military medical transport on a standard stretcher or with spinal immobilization in a vacuum spine board (VSB) or on a military stretcher used under field conditions.
Mepilex is a multi-layer dressing that can be placed on the skin (sacrum/buttocks) and LiquiCell is a pad filled with pockets of fluid that is placed under the back and buttocks.
The effect of these interventions compared to not using them will be studied under the three conditions with or without the intervention (Mepilex or LiquiCell) using measures obtained on the lower back/sacrum including skin interface pressure, oxygen, moisture, and temperature and a cytokine indicating possible tissue damage.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men and women
- Age 18 to 55
- Meet the physical standards for military personnel
- Weigh less than 250 pounds
- Be able to remain in the study position for the duration of the study.
Exclusion Criteria
- Previous injuries to sacrum/buttocks with scarring
- History of pressure injuries
- Cardiovascular disease
- Neurological disease that would affect vascular response
- Diabetes
- History of malignancy
- Current skin condition (e.g., eczema or psoriasis)
- Current neck/back pain or history of chronic neck/back pain
- Known vertebral/spinal cord disease/injury (scoliosis, kyphosis, or lordosis)
- Self-reported pregnancy
- Concern about ability to remain in the vacuum spine board for 120 minutes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group 1: Mepilex on Litter + AE Mattress + 30 degree backrest
Intervention: Mepilex
|
Mepilex Border Sacrum dressing is a multi-layered soft silicone dressing that is a recommended strategy to augment standard nursing interventions (i.e., repositioning, offloading) to prevent pressure injuries.
The dressing will be placed on the sacrum.
|
|
Ei väliintuloa: Group 2: Without Mepilex on Litter + AE mattress + backrest
Intervention: Control (no Mepilex)
|
|
|
Kokeellinen: Group 3: Mepilex on VSB on AE mattress
Intervention: Mepilex
|
Mepilex Border Sacrum dressing is a multi-layered soft silicone dressing that is a recommended strategy to augment standard nursing interventions (i.e., repositioning, offloading) to prevent pressure injuries.
The dressing will be placed on the sacrum.
|
|
Ei väliintuloa: Group 4: Without Mepilex on VSB on AE mattress
Intervention: Control (no Mepilex)
|
|
|
Kokeellinen: Group 5 Prolonged Field Care (PFC) - LiquiCell on Talon litter
Intervention: LiquiCell mat
|
LiquiCell is a thin layer of low-viscosity fluid contained in a series of bursa-like pouches.
Baffles within each pouch channel the liquid to disperse pressure and the volume of liquid in the pouch is so small that there is no pressure-build up.
LiquiCell is available commercially as a 36 X 18-inch mattress overlay (LiquiCell Shear Reducing Mattress Overlay) with a soft pliable top and a non-slip bottom.
The overlay is positioned from the shoulders to below the hips to minimize shear.
|
|
Ei väliintuloa: Group 6: PFC Without LiquiCell on Talon Litter
Intervention: Control (no LiquiCell)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Interleukin-1/Total Protein (Skin)
Aikaikkuna: Baseline through study completion - approximately 120 minutes
|
Skin cytokine (IL-1) and total protein will be obtained using a small strip of specialized tape placed on the sacrum/buttocks.
After 1-minute application the tape is removed and analyzed for quantity of interleukin-1 (indicator of skin irritation)
|
Baseline through study completion - approximately 120 minutes
|
|
Change in Transcutaneous Tissue Oxygen (TcPO2)
Aikaikkuna: Measured continuously during the baseline (sidelying), supine (120 minutes) and post-sidelying (15 minutes) periods
|
Tissue oxygen is measured continuously on the sacrum using a noninvasive sensor and on the midsternum (midchest) as a control
|
Measured continuously during the baseline (sidelying), supine (120 minutes) and post-sidelying (15 minutes) periods
|
|
Change in Skin Moisture (Epidermal and Subepidermal)
Aikaikkuna: Baseline (before lying down) and after 120 minutes supine
|
Two components of skin moisture will be measured on the sacrum using the Delfin MoistureMeter.
The epidermal moisture, which reflects perspiration and subepidermal moisture , which reflects water content of the tissues.
The values range from 1-80, with higher numbers reflecting increased moisture.
|
Baseline (before lying down) and after 120 minutes supine
|
|
Change in Skin Temperature
Aikaikkuna: Measured continuously during the baseline (sidelying), supine (120 minutes) and post-sidelying (15 minutes) periods
|
Skin temperature will be measured continuously on the sacrum using a laser doppler probe.
|
Measured continuously during the baseline (sidelying), supine (120 minutes) and post-sidelying (15 minutes) periods
|
|
Change in Skin Interface Pressure
Aikaikkuna: Continuously during the supine phase of the study (120 minutes)
|
The pressure between the support surface and the skin will be measured continuously during the supine position using the X Sensor system.
This system measures force/unit area (e.g., pressure).
The peak and average pressure on the sacrum/buttocks will be measured.
|
Continuously during the supine phase of the study (120 minutes)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Pressure-Discomfort (Category Partitioning Scale-50)
Aikaikkuna: The score will be obtained at baseline and every 30 minutes in the supine position (total 5 measurements).
|
This scale asks the participant to describe in verbal terms the pressure intensity or discomfort associated with the stimulus (i.e., sacral/buttocks pressure or discomfort).
The participant can then fine tune their assessment using a numeric score.
The final score is an analog.
The score ranges from 0-52, with higher scores indicating higher pressure or more severe discomfort.
The investigator will ask the participant to limit their evaluation to the pressure/discomfort sensed on the sacrum/buttocks, but the investigator will also ask the participants to identify on their body where they are experiencing the most pressure/discomfort.
|
The score will be obtained at baseline and every 30 minutes in the supine position (total 5 measurements).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Bridges, PhD, RN, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .