Hodnocení účinnosti biblioterapeutické intervence založené na ACT u dospělých žijících s chronickou bolestí
19. dubna 2019 aktualizováno: Dr. Frédérick Dionne, Ph.D., Université du Québec à Trois-Rivières
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost biblioterapeutické intervence založené na přijetí a odhodlání u dospělých žijících s chronickou bolestí
Chronická bolest má významný dopad na fyzické a psychické fungování lidí s tímto onemocněním. Nyní se uznává, že terapie akceptace a závazku (ACT) je účinným zásahem při zvládání chronické bolesti; jeho dostupnost však omezuje několik překážek.
Současná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost osmitýdenní psychologické intervence typu biblioterapie s minimálním terapeutickým kontaktem, založené na ACT, při zvládání chronické bolesti.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami (jedna experimentální skupina a jedna kontrolní skupina na čekací listině). Účastníci budou náhodně přiřazeni ke každému stavu a opatření budou přijata před testem, po testu a tři měsíce po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této randomizované kontrolované studie bylo zhodnotit účinnost osmitýdenního samoobslužného intervenčního programu (biblioterapie) založeného na terapii přijetím a závazkem s minimální terapeutickou podporou při zvládání chronické bolesti.
Tato studie byla založena na následujících hypotézách. Ve srovnání s kontrolní skupinou, od začátku po příspěvek, bude svépomocný program:
- významně snížit postižení související s bolestí (primární proměnná);
- zlepšit depresivní symptomy související s CP (sekundární proměnná);
- zvýšit úroveň přijímání bolesti;
snížit psychickou nepružnost spojenou s bolestivými symptomy (proměnné procesu).
Také se očekávalo, že:
- zlepšení by byla zachována po tříměsíčním sledování;
- účastníci by měli celkový dojem z pozitivní změny po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let
- trpěl každodenními bolestmi déle než tři měsíce
- mít schopnosti číst a psát ve francouzštině ekvivalentní nebo lepší než 8
- mít doma přístup k internetu a mít platnou e-mailovou adresu
- neabsolvoval dříve psychoterapii typu ACT, pravidelně necvičil meditaci všímavosti a nečetl biblioterapii o ACT na bolest
- mít stabilní léčbu po dobu alespoň jednoho měsíce, pokud je to vhodné.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ACT
Skupina ACT: účastníci, kteří dostávají 8týdenní biblioterapeutickou intervenci založenou na terapii přijetím a závazkem
|
Intervence sestávala z knihy „Libérez-vous de la douleur par la meditation et l'ACT“ (Dionne, 2014) a sešitu pro účastníky spolu se dvěma telefonáty v délce přibližně 15 minut a týdenními e-maily prezentujícími obsah týdne. .
Účastníci měli také přístup k audio meditačním cvičením na webových stránkách knihy (http://liberezvousdeladouleur.com/meditations/).
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Kontrolní stav na čekací listině: účastníci zařazení na čekací listinu (a přijímající zásah po 9 týdnech trvání zásahu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v invaliditě související s bolestí
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 9
|
Brief Pain Inventory (BPI; Interference subscale; Cleeland & Ryan 1994; Poundja, Fikretoglu, Guay, & Brunet 2007; Tyler, Jensen, Engel, & Schwartz 2002)
|
Změna z týdne 1 na týden 9
|
|
Změna v invaliditě související s bolestí
Časové okno: Změna z týdne 9 a týdne 21 (pouze skupina ACT)
|
Brief Pain Inventory (BPI; Interference subscale; Cleeland & Ryan 1994; Poundja, Fikretoglu, Guay, & Brunet 2007; Tyler, Jensen, Engel, & Schwartz 2002)
|
Změna z týdne 9 a týdne 21 (pouze skupina ACT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 9
|
The Beck Depression Inventory (BDI - Short Form: Beck, Rial, & Rickels 1974)
|
Změna z týdne 1 na týden 9
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Změna z týdne 9 a týdne 21 (pouze skupina ACT)
|
The Beck Depression Inventory (BDI - Short Form: Beck, Rial, & Rickels 1974)
|
Změna z týdne 9 a týdne 21 (pouze skupina ACT)
|
|
Změna v přijímání bolesti
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 9
|
Dotazník akceptace chronické bolesti (CPAQ-8: Fish, McGuire, Hogan, Morrison a Stewart 2010).
CPAQ-8 je 8-položkové měřítko, které hodnotí akceptaci bolesti podle dvou dílčích škál: zapojení do aktivity a ochota k bolesti.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 = nikdy pravdivé do 6 = vždy pravdivé.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48 a vyšší skóre odráží větší akceptaci bolesti.
|
Změna z týdne 1 na týden 9
|
|
Změna v přijímání bolesti
Časové okno: Změna z týdne 9 a týdne 21 (pouze skupina ACT)
|
Dotazník akceptace chronické bolesti (CPAQ-8: Fish, McGuire, Hogan, Morrison a Stewart 2010).
CPAQ-8 je 8-položkové měřítko, které hodnotí akceptaci bolesti podle dvou dílčích škál: zapojení do aktivity a ochota k bolesti.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 = nikdy pravdivé do 6 = vždy pravdivé.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48 a vyšší skóre odráží větší akceptaci bolesti.
|
Změna z týdne 9 a týdne 21 (pouze skupina ACT)
|
|
Změna v psychické nepružnosti
Časové okno: Změna z týdne 1 na týden 9
|
Psychologická nepružnost ve škále bolesti (PIPS; Wicksell, Lekander, et al. 2010).
PIPS se skládá z 12 položek, které hodnotí dvě dimenze: vyhýbavost a kognitivní fúzi.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 = nikdy pravdivé do 7 = vždy pravdivé, aby se vyhodnotila úroveň nepružnosti spojené s bolestí.
Skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre odhaluje větší psychickou nepružnost.
|
Změna z týdne 1 na týden 9
|
|
Změna v psychické nepružnosti
Časové okno: Změna z týdne 9 a týdne 21 (pouze skupina ACT)
|
Psychologická nepružnost ve škále bolesti (PIPS; Wicksell, Lekander, et al. 2010).
PIPS se skládá z 12 položek, které hodnotí dvě dimenze: vyhýbavost a kognitivní fúzi.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 = nikdy pravdivé do 7 = vždy pravdivé, aby se vyhodnotila úroveň nepružnosti spojené s bolestí.
Skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre odhaluje větší psychickou nepružnost.
|
Změna z týdne 9 a týdne 21 (pouze skupina ACT)
|
|
Dojem ze změny účastníků
Časové okno: týden 21
|
Pacientský globální dojem změny (PGIC: Guy et al. 1976)
|
týden 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hann, K. E. J., & McCracken, L. M. (2014). A systematic review of randomized controlled trials of Acceptance and Commitment Therapy for adults with chronic pain: Outcome domains, design quality, and efficacy. Journal of Contextual Behavioral Science, 3(4), 217-227. http://dx.doi.org/http://dx.doi.org/10.1016/j.jcbs.2014.10.001
- Hughes LS, Clark J, Colclough JA, Dale E, McMillan D. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-Analyses. Clin J Pain. 2017 Jun;33(6):552-568. doi: 10.1097/AJP.0000000000000425.
- Boulanger, A., Charbonneau, C., Choinière, M., Laliberté, J., & St-Hilaire, F. (2015). Renforcer les services de première ligne, développer les connaissances et les compétences des patients et des professionnels de la santé afin de mieux prévenir et traiter la douleur chronique.
- Hogg MN, Gibson S, Helou A, DeGabriele J, Farrell MJ. Waiting in pain: a systematic investigation into the provision of persistent pain services in Australia. Med J Aust. 2012 Apr 2;196(6):386-90. doi: 10.5694/mja12.10140.
- Jamison RN, Gintner L, Rogers JF, Fairchild DG. Disease management for chronic pain: barriers of program implementation with primary care physicians. Pain Med. 2002 Jun;3(2):92-101. doi: 10.1046/j.1526-4637.2002.02022.x.
- Hayes, S. C., Strosahl, K. D., & Wilson, K., G. (2012). Acceptance and commitment therapy : the process and practice of mindful change (2nd ed.). New York: Guilford Press.
- Veillette J, Martel ME, Dionne F. A randomized controlled trial evaluating the effectiveness of an acceptance and commitment therapy-based bibliotherapy intervention among adults living with chronic pain. Can J Pain. 2019 Nov 26;3(1):209-225. doi: 10.1080/24740527.2019.1678113. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. března 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CER-15-215-07.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .