Ocena skuteczności interwencji biblioterapeutycznej opartej na ACT wśród osób dorosłych żyjących z przewlekłym bólem
19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Frédérick Dionne, Ph.D., Université du Québec à Trois-Rivières
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność interwencji biblioterapeutycznej opartej na terapii akceptacji i zaangażowania wśród dorosłych żyjących z przewlekłym bólem
Przewlekły ból ma znaczący wpływ na fizyczne i psychiczne funkcjonowanie osób żyjących z tym schorzeniem. Obecnie uznaje się, że terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) jest skuteczną interwencją w leczeniu przewlekłego bólu; jednak kilka barier ogranicza jego dostępność.
Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności ośmiotygodniowej samodzielnej interwencji psychologicznej typu biblioterapia przy minimalnym kontakcie terapeutycznym, opartej na ACT, w leczeniu bólu przewlekłego.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwiema grupami (jedną grupą eksperymentalną i jedną grupą kontrolną z listy oczekujących). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdego warunku, a środki zostaną podjęte przed testem, po teście i trzy miesiące po interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania była ocena skuteczności ośmiotygodniowego samodzielnie przeprowadzanego programu interwencyjnego (biblioterapii) opartego na Terapii Akceptacji i Zaangażowania przy minimalnym wsparciu terapeutycznym w leczeniu przewlekłego bólu.
Niniejsze badanie opierało się na następujących hipotezach. W porównaniu z grupą kontrolną, od pre do post, program samopomocy:
- znacząco zmniejszyć niepełnosprawność związaną z bólem (główna zmienna);
- poprawić objawy depresyjne związane z CP (zmienna drugorzędna);
- zwiększyć poziom akceptacji bólu;
zmniejszyć sztywność psychiczną związaną z bolesnymi objawami (zmienne procesowe).
Spodziewano się również, że:
- poprawa utrzymywałaby się podczas trzymiesięcznej obserwacji;
- uczestnicy mieliby ogólne wrażenie pozytywnej zmiany po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat lub więcej
- cierpiał na codzienny ból przez ponad trzy miesiące
- posiadanie umiejętności czytania i pisania w języku francuskim równoważnym lub wyższym niż klasa 8
- posiadanie w domu dostępu do Internetu oraz posiadanie aktualnego adresu e-mail
- nieukończonej wcześniej psychoterapii typu ACT, nie praktykującej regularnie medytacji uważności i nie czytającej biblioterapii na temat ACT na ból
- posiadanie stabilnego leku przez co najmniej jeden miesiąc, jeśli dotyczy.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ACT
Grupa ACT: uczestnicy otrzymujący 8-tygodniową interwencję biblioterapeutyczną opartą na Terapii Akceptacji i Zaangażowania
|
Interwencja składała się z książki „Libérez-vous de la douleur par la méditation et l'ACT” (Dionne, 2014) i zeszytu ćwiczeń dla uczestnika, a także z dwóch rozmów telefonicznych po około 15 minut każda i cotygodniowych e-maili przedstawiających treść tygodnia .
Uczestnicy mieli również dostęp do ćwiczeń medytacyjnych audio na stronie internetowej książki (http://liberezvousdeladouleur.com/meditations/).
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Warunek kontrolny listy oczekujących: uczestnicy umieszczeni na liście oczekujących (i otrzymujący interwencję po 9 tygodniach trwania interwencji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 1 na tydzień 9
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI; podskala zakłóceń; Cleeland i Ryan 1994; Poundja, Fikretoglu, Guay i Brunet 2007; Tyler, Jensen, Engel i Schwartz 2002)
|
Zmień z tygodnia 1 na tydzień 9
|
|
Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem
Ramy czasowe: Zmiana od 9. i 21. tygodnia (tylko grupa ACT)
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI; podskala zakłóceń; Cleeland i Ryan 1994; Poundja, Fikretoglu, Guay i Brunet 2007; Tyler, Jensen, Engel i Schwartz 2002)
|
Zmiana od 9. i 21. tygodnia (tylko grupa ACT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 1 na tydzień 9
|
Inwentarz depresji Becka (BDI - krótka forma: Beck, Rial i Rickels 1974)
|
Zmień z tygodnia 1 na tydzień 9
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Zmiana od 9. i 21. tygodnia (tylko grupa ACT)
|
Inwentarz depresji Becka (BDI - krótka forma: Beck, Rial i Rickels 1974)
|
Zmiana od 9. i 21. tygodnia (tylko grupa ACT)
|
|
Zmiana akceptacji bólu
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 1 na tydzień 9
|
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ-8: Fish, McGuire, Hogan, Morrison i Stewart 2010).
CPAQ-8 to 8-punktowa miara, która ocenia akceptację bólu według dwóch podskal: zaangażowanie w aktywność i gotowość do bólu.
Pozycje są oceniane na skali Likerta od 0 = nigdy nie jest prawdziwe do 6 = zawsze jest prawdziwe.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48, a wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptację bólu.
|
Zmień z tygodnia 1 na tydzień 9
|
|
Zmiana akceptacji bólu
Ramy czasowe: Zmiana od 9. i 21. tygodnia (tylko grupa ACT)
|
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ-8: Fish, McGuire, Hogan, Morrison i Stewart 2010).
CPAQ-8 to 8-punktowa miara, która ocenia akceptację bólu według dwóch podskal: zaangażowanie w aktywność i gotowość do bólu.
Pozycje są oceniane na skali Likerta od 0 = nigdy nie jest prawdziwe do 6 = zawsze jest prawdziwe.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48, a wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptację bólu.
|
Zmiana od 9. i 21. tygodnia (tylko grupa ACT)
|
|
Zmiana w nieelastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 1 na tydzień 9
|
Psychologiczna nieelastyczność w skali bólu (PIPS; Wicksell, Lekander i in. 2010).
PIPS składa się z 12 pozycji, które oceniają dwa wymiary: unikanie i fuzję poznawczą.
Pozycje są oceniane na skali Likerta od 1 = nigdy nie jest prawdziwe do 7 = zawsze jest prawdziwe, aby ocenić poziom sztywności związanej z bólem.
Wyniki wahają się od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki ujawniają większą sztywność psychologiczną.
|
Zmień z tygodnia 1 na tydzień 9
|
|
Zmiana w nieelastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: Zmiana od 9. i 21. tygodnia (tylko grupa ACT)
|
Psychologiczna nieelastyczność w skali bólu (PIPS; Wicksell, Lekander i in. 2010).
PIPS składa się z 12 pozycji, które oceniają dwa wymiary: unikanie i fuzję poznawczą.
Pozycje są oceniane na skali Likerta od 1 = nigdy nie jest prawdziwe do 7 = zawsze jest prawdziwe, aby ocenić poziom sztywności związanej z bólem.
Wyniki wahają się od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki ujawniają większą sztywność psychologiczną.
|
Zmiana od 9. i 21. tygodnia (tylko grupa ACT)
|
|
Wrażenie uczestników zmiany
Ramy czasowe: tydzień 21
|
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC: Guy i wsp. 1976)
|
tydzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hann, K. E. J., & McCracken, L. M. (2014). A systematic review of randomized controlled trials of Acceptance and Commitment Therapy for adults with chronic pain: Outcome domains, design quality, and efficacy. Journal of Contextual Behavioral Science, 3(4), 217-227. http://dx.doi.org/http://dx.doi.org/10.1016/j.jcbs.2014.10.001
- Hughes LS, Clark J, Colclough JA, Dale E, McMillan D. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-Analyses. Clin J Pain. 2017 Jun;33(6):552-568. doi: 10.1097/AJP.0000000000000425.
- Boulanger, A., Charbonneau, C., Choinière, M., Laliberté, J., & St-Hilaire, F. (2015). Renforcer les services de première ligne, développer les connaissances et les compétences des patients et des professionnels de la santé afin de mieux prévenir et traiter la douleur chronique.
- Hogg MN, Gibson S, Helou A, DeGabriele J, Farrell MJ. Waiting in pain: a systematic investigation into the provision of persistent pain services in Australia. Med J Aust. 2012 Apr 2;196(6):386-90. doi: 10.5694/mja12.10140.
- Jamison RN, Gintner L, Rogers JF, Fairchild DG. Disease management for chronic pain: barriers of program implementation with primary care physicians. Pain Med. 2002 Jun;3(2):92-101. doi: 10.1046/j.1526-4637.2002.02022.x.
- Hayes, S. C., Strosahl, K. D., & Wilson, K., G. (2012). Acceptance and commitment therapy : the process and practice of mindful change (2nd ed.). New York: Guilford Press.
- Veillette J, Martel ME, Dionne F. A randomized controlled trial evaluating the effectiveness of an acceptance and commitment therapy-based bibliotherapy intervention among adults living with chronic pain. Can J Pain. 2019 Nov 26;3(1):209-225. doi: 10.1080/24740527.2019.1678113. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 marca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER-15-215-07.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .