Evaluering af effektiviteten af en ACT-baseret biblioterapiintervention blandt voksne, der lever med kroniske smerter
19. april 2019 opdateret af: Dr. Frédérick Dionne, Ph.D., Université du Québec à Trois-Rivières
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af en accept- og forpligtelsesterapi-baseret biblioterapiintervention blandt voksne, der lever med kroniske smerter
Kroniske smerter har en betydelig indvirkning på den fysiske og psykiske funktion hos dem, der lever med denne tilstand. Det er nu anerkendt, at Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en effektiv intervention til at håndtere kroniske smerter; dog begrænser flere barrierer dets tilgængelighed.
Den aktuelle undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en otte ugers biblioterapi-type selvadministreret psykologisk intervention med minimal terapeutisk kontakt, baseret på ACT, i behandlingen af kroniske smerter.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper (en forsøgsgruppe og en ventelistekontrolgruppe). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt hver tilstand, og foranstaltninger vil blive taget ved prætest, posttest og tre måneder efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var at vurdere effektiviteten af et otte ugers selvadministreret interventionsprogram (biblioterapi) baseret på Acceptance and Commitment Therapy med minimal terapeutisk støtte til behandling af kroniske smerter.
Denne undersøgelse var baseret på følgende hypoteser. I sammenligning med kontrolgruppen, fra før til post, vil selvhjælpsprogrammet:
- signifikant reducere smerterelateret handicap (primær variabel);
- forbedre depressive symptomer relateret til CP (sekundær variabel);
- øge niveauet af smerteaccept;
reducere psykologisk ufleksibilitet forbundet med smertefulde symptomer (procesvariable).
Det var også forventet, at:
- forbedringerne ville blive opretholdt efter tre måneders opfølgning;
- deltagerne ville have et samlet indtryk af en positiv forandring efter interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18 år eller ældre
- have lidt af daglige smerter i mere end tre måneder
- have læse- og skriveevner i fransk svarende til eller bedre end klasse 8
- have adgang til internet derhjemme og have en gyldig e-mailadresse
- ikke tidligere at have gennemført en ACT-type psykoterapi, ikke have praktiseret mindfulness meditation regelmæssigt og ikke have læst en biblioterapi om ACT for smerte
- at have stabil medicin i mindst en måned, hvis det er relevant.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ACT gruppe
ACT-gruppe: deltagere, der modtager den 8-ugers biblioterapiintervention baseret på Acceptance and Commitment Therapy
|
Interventionen bestod af bogen "Libérez-vous de la douleur par la méditation et l'ACT" (Dionne, 2014) og en deltagerarbejdsbog, sammen med to telefonopkald på cirka 15 minutter hver og ugentlige e-mails, der præsenterede ugens indhold .
Deltagerne havde også adgang til lydmeditationsøvelser på bogens hjemmeside (http://liberezvousdeladouleur.com/meditations/).
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Ventelistekontrolbetingelse: deltagere placeret på en venteliste (og modtager interventionen efter interventionens 9 ugers varighed)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerterelateret handicap
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 9
|
Brief Pain Inventory (BPI; Interference subscale; Cleeland & Ryan 1994; Poundja, Fikretoglu, Guay, & Brunet 2007; Tyler, Jensen, Engel, & Schwartz 2002)
|
Skift fra uge 1 til uge 9
|
|
Ændring i smerterelateret handicap
Tidsramme: Ændring fra uge 9 og uge 21 (kun ACT-gruppe)
|
Brief Pain Inventory (BPI; Interference subscale; Cleeland & Ryan 1994; Poundja, Fikretoglu, Guay, & Brunet 2007; Tyler, Jensen, Engel, & Schwartz 2002)
|
Ændring fra uge 9 og uge 21 (kun ACT-gruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 9
|
The Beck Depression Inventory (BDI - Short Form: Beck, Rial, & Rickels 1974)
|
Skift fra uge 1 til uge 9
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra uge 9 og uge 21 (kun ACT-gruppe)
|
The Beck Depression Inventory (BDI - Short Form: Beck, Rial, & Rickels 1974)
|
Ændring fra uge 9 og uge 21 (kun ACT-gruppe)
|
|
Ændring i smerteaccept
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 9
|
Kronisk smerteacceptspørgeskema (CPAQ-8: Fish, McGuire, Hogan, Morrison og Stewart 2010).
CPAQ-8 er et 8-element mål, der evaluerer accept af smerte i henhold til to underskalaer: aktivitetsengagement og smertevillighed.
Elementer vurderes på en Likert-skala fra 0 = aldrig sandt til 6 = altid sandt.
Samlede scorer varierer fra 0 til 48, og højere score afspejler større accept af smerte.
|
Skift fra uge 1 til uge 9
|
|
Ændring i smerteaccept
Tidsramme: Ændring fra uge 9 og uge 21 (kun ACT-gruppe)
|
Kronisk smerteacceptspørgeskema (CPAQ-8: Fish, McGuire, Hogan, Morrison og Stewart 2010).
CPAQ-8 er et 8-element mål, der evaluerer accept af smerte i henhold til to underskalaer: aktivitetsengagement og smertevillighed.
Elementer vurderes på en Likert-skala fra 0 = aldrig sandt til 6 = altid sandt.
Samlede scorer varierer fra 0 til 48, og højere score afspejler større accept af smerte.
|
Ændring fra uge 9 og uge 21 (kun ACT-gruppe)
|
|
Ændring i psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Skift fra uge 1 til uge 9
|
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS; Wicksell, Lekander, et al. 2010).
PIPS er sammensat af 12 elementer, der evaluerer to dimensioner: undgåelse og kognitiv fusion.
Elementer vurderes på en Likert-skala fra 1 = aldrig sandt til 7 = altid sandt, for at evaluere niveauet af ufleksibilitet forbundet med smerte.
Scorer varierer fra 12 til 84, hvor højere score afslører større psykologisk ufleksibilitet.
|
Skift fra uge 1 til uge 9
|
|
Ændring i psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Ændring fra uge 9 og uge 21 (kun ACT-gruppe)
|
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS; Wicksell, Lekander, et al. 2010).
PIPS er sammensat af 12 elementer, der evaluerer to dimensioner: undgåelse og kognitiv fusion.
Elementer vurderes på en Likert-skala fra 1 = aldrig sandt til 7 = altid sandt, for at evaluere niveauet af ufleksibilitet forbundet med smerte.
Scorer varierer fra 12 til 84, hvor højere score afslører større psykologisk ufleksibilitet.
|
Ændring fra uge 9 og uge 21 (kun ACT-gruppe)
|
|
Deltagernes indtryk af forandring
Tidsramme: uge 21
|
Patient Global Impression of Change (PGIC: Guy et al. 1976)
|
uge 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hann, K. E. J., & McCracken, L. M. (2014). A systematic review of randomized controlled trials of Acceptance and Commitment Therapy for adults with chronic pain: Outcome domains, design quality, and efficacy. Journal of Contextual Behavioral Science, 3(4), 217-227. http://dx.doi.org/http://dx.doi.org/10.1016/j.jcbs.2014.10.001
- Hughes LS, Clark J, Colclough JA, Dale E, McMillan D. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-Analyses. Clin J Pain. 2017 Jun;33(6):552-568. doi: 10.1097/AJP.0000000000000425.
- Boulanger, A., Charbonneau, C., Choinière, M., Laliberté, J., & St-Hilaire, F. (2015). Renforcer les services de première ligne, développer les connaissances et les compétences des patients et des professionnels de la santé afin de mieux prévenir et traiter la douleur chronique.
- Hogg MN, Gibson S, Helou A, DeGabriele J, Farrell MJ. Waiting in pain: a systematic investigation into the provision of persistent pain services in Australia. Med J Aust. 2012 Apr 2;196(6):386-90. doi: 10.5694/mja12.10140.
- Jamison RN, Gintner L, Rogers JF, Fairchild DG. Disease management for chronic pain: barriers of program implementation with primary care physicians. Pain Med. 2002 Jun;3(2):92-101. doi: 10.1046/j.1526-4637.2002.02022.x.
- Hayes, S. C., Strosahl, K. D., & Wilson, K., G. (2012). Acceptance and commitment therapy : the process and practice of mindful change (2nd ed.). New York: Guilford Press.
- Veillette J, Martel ME, Dionne F. A randomized controlled trial evaluating the effectiveness of an acceptance and commitment therapy-based bibliotherapy intervention among adults living with chronic pain. Can J Pain. 2019 Nov 26;3(1):209-225. doi: 10.1080/24740527.2019.1678113. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. marts 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
23. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CER-15-215-07.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .