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Bewertung der Wirksamkeit einer ACT-basierten Bibliotherapie-Intervention bei Erwachsenen, die mit chronischen Schmerzen leben

19. April 2019 aktualisiert von: Dr. Frédérick Dionne, Ph.D., Université du Québec à Trois-Rivières

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer auf Akzeptanz- und Commitment-Therapie basierenden Bibliotherapie-Intervention bei Erwachsenen, die mit chronischen Schmerzen leben

Chronische Schmerzen haben einen erheblichen Einfluss auf die körperliche und psychische Funktion von Menschen, die mit dieser Erkrankung leben. Es ist heute anerkannt, dass die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) eine wirksame Intervention bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist; jedoch schränken mehrere Barrieren seine Zugänglichkeit ein.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer achtwöchigen selbst verabreichten psychologischen Intervention vom Typ Bibliotherapie mit minimalem therapeutischem Kontakt auf der Grundlage von ACT bei der Behandlung chronischer Schmerzen zu bewerten.

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen (eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe auf der Warteliste). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip jeder Bedingung zugeordnet und Maßnahmen werden beim Vortest, Nachtest und drei Monate nach der Intervention ergriffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie bestand darin, die Wirksamkeit eines achtwöchigen selbst verabreichten Interventionsprogramms (Bibliotherapie) auf der Grundlage einer Akzeptanz- und Commitment-Therapie mit minimaler therapeutischer Unterstützung bei der Behandlung chronischer Schmerzen zu bewerten.

Diese Studie basierte auf den folgenden Hypothesen. Im Vergleich zur Kontrollgruppe wird das Selbsthilfeprogramm von Pre bis Post:

  1. schmerzbedingte Behinderung signifikant reduzieren (primäre Variable);
  2. Verbesserung der depressiven Symptome im Zusammenhang mit CP (sekundäre Variable);
  3. die Schmerzakzeptanz erhöhen;

  4. Verringerung der mit schmerzhaften Symptomen verbundenen psychologischen Inflexibilität (Prozessvariablen).

    Es wurde auch erwartet, dass:

  5. die Verbesserungen würden bei einer dreimonatigen Nachbeobachtung aufrechterhalten;
  6. Die Teilnehmer hätten nach der Intervention einen Gesamteindruck einer positiven Veränderung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • mehr als drei Monate unter täglichen Schmerzen gelitten haben
  • Lese- und Schreibfähigkeiten in Französisch, die mindestens der 8. Klasse entsprechen
  • Zugang zum Internet zu Hause und eine gültige E-Mail-Adresse haben
  • zuvor keine Psychotherapie vom ACT-Typ absolviert, nicht regelmäßig Achtsamkeitsmeditation praktiziert und keine Bibliotherapie über ACT gegen Schmerzen gelesen haben
  • stabile Medikamente für mindestens einen Monat haben, falls zutreffend.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ACT-Gruppe
ACT-Gruppe: Teilnehmer, die die 8-wöchige Bibliotherapie-Intervention basierend auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie erhalten
Verhalten: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Bibliotherapie bei chronischen Schmerzen
Die Intervention bestand aus dem Buch „Libérez-vous de la douleur par la méditation et l’ACT“ (Dionne, 2014) und einem Teilnehmerarbeitsbuch, zusammen mit zwei Telefonaten von jeweils etwa 15 Minuten und wöchentlichen E-Mails, in denen die Inhalte der Woche vorgestellt wurden . Die Teilnehmer hatten auch Zugang zu Audio-Meditationsübungen auf der Website des Buches (http://liberezvousdeladouleur.com/meditations/).
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Wartelisten-Kontrollbedingung: Teilnehmer, die auf einer Warteliste stehen (und die Intervention nach der 9-wöchigen Dauer der Intervention erhalten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der schmerzbedingten Behinderung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 9
Kurzes Schmerzinventar (BPI; Interferenz-Subskala; Cleeland & Ryan 1994; Poundja, Fikretoglu, Guay & Brunet 2007; Tyler, Jensen, Engel & Schwartz 2002)
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 9
Änderung der schmerzbedingten Behinderung
Zeitfenster: Wechsel von Woche 9 zu Woche 21 (nur ACT-Gruppe)
Kurzes Schmerzinventar (BPI; Interferenz-Subskala; Cleeland & Ryan 1994; Poundja, Fikretoglu, Guay & Brunet 2007; Tyler, Jensen, Engel & Schwartz 2002)
Wechsel von Woche 9 zu Woche 21 (nur ACT-Gruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 9
The Beck Depression Inventory (BDI - Kurzform: Beck, Rial, & Rickels 1974)
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 9
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Wechsel von Woche 9 zu Woche 21 (nur ACT-Gruppe)
The Beck Depression Inventory (BDI - Kurzform: Beck, Rial, & Rickels 1974)
Wechsel von Woche 9 zu Woche 21 (nur ACT-Gruppe)
Veränderung der Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 9
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ-8: Fish, McGuire, Hogan, Morrison & Stewart 2010). Der CPAQ-8 ist ein 8-Punkte-Maß, das die Schmerzakzeptanz anhand von zwei Unterskalen bewertet: Aktivitätsengagement und Schmerzbereitschaft. Items werden auf einer Likert-Skala von 0 = trifft nie zu bis 6 = trifft immer zu bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48 und höhere Punktzahlen spiegeln eine größere Schmerzakzeptanz wider.
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 9
Veränderung der Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: Wechsel von Woche 9 zu Woche 21 (nur ACT-Gruppe)
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ-8: Fish, McGuire, Hogan, Morrison & Stewart 2010). Der CPAQ-8 ist ein 8-Punkte-Maß, das die Schmerzakzeptanz anhand von zwei Unterskalen bewertet: Aktivitätsengagement und Schmerzbereitschaft. Items werden auf einer Likert-Skala von 0 = trifft nie zu bis 6 = trifft immer zu bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48 und höhere Punktzahlen spiegeln eine größere Schmerzakzeptanz wider.
Wechsel von Woche 9 zu Woche 21 (nur ACT-Gruppe)
Änderung der psychologischen Inflexibilität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 9
Psychologische Inflexibilität in der Schmerzskala (PIPS; Wicksell, Lekander, et al. 2010). Der PIPS besteht aus 12 Items, die zwei Dimensionen bewerten: Vermeidung und kognitive Fusion. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 = stimmt nie bis 7 = stimmt immer bewertet, um den Grad der Inflexibilität im Zusammenhang mit Schmerzen zu bewerten. Die Werte reichen von 12 bis 84, wobei höhere Werte auf eine größere psychologische Inflexibilität hinweisen.
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 9
Änderung der psychologischen Inflexibilität
Zeitfenster: Wechsel von Woche 9 zu Woche 21 (nur ACT-Gruppe)
Psychologische Inflexibilität in der Schmerzskala (PIPS; Wicksell, Lekander, et al. 2010). Der PIPS besteht aus 12 Items, die zwei Dimensionen bewerten: Vermeidung und kognitive Fusion. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 = stimmt nie bis 7 = stimmt immer bewertet, um den Grad der Inflexibilität im Zusammenhang mit Schmerzen zu bewerten. Die Werte reichen von 12 bis 84, wobei höhere Werte auf eine größere psychologische Inflexibilität hinweisen.
Wechsel von Woche 9 zu Woche 21 (nur ACT-Gruppe)
Veränderungseindruck der Teilnehmenden
Zeitfenster: Woche 21
Patient Global Impression of Change (PGIC: Guy et al. 1976)
Woche 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-15-215-07.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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