Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro zvládání bolesti medikamentózní interrupcí během 70denního těhotenství

21. dubna 2021 aktualizováno: Planned Parenthood of Greater New York

Randomizovaná, placebem řízená studie transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) pro zvládání bolesti s medikamentózní interrupcí během 70denního těhotenství

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící použití vysokofrekvenční transkutánní elektrické nervové stimulace (HfTENS) ve srovnání s předstíranou TENS pro kontrolu bolesti během medikace potratu mifepristonem a misoprostolem během 70 dnů těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky žádající medikamentózní potrat s definitivním, jednočetným, intrauterinním těhotenstvím (IUP) < 70 dnů těhotenství na ultrazvuku
  • Rychlý odhad gramotnosti dospělých v medicíně-krátká forma (REALM-SF)22 skóre > 4
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Poskytněte informovaný souhlas s účastí
  • Ochota dodržovat studijní postupy, včetně přístupu k chytrému telefonu, schopnosti přijímat textové zprávy a odpovídat na online průzkumy na chytrém telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k přerušení těhotenství
  • Alergie na mifepriston nebo misoprostol
  • Kontraindikace nebo alergie na ibuprofen
  • Srdeční arytmie v anamnéze
  • Přítomnost implantabilního zařízení s elektrickým výbojem, tedy kardiostimulátor
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Jakékoli užívání opioidů během předchozích 30 dnů
  • Současné nebo předchozí použití TENS
  • BMI > 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DESÍTKY
Přístroj: vysokofrekvenční ošetření TENS
Léčba s vysokou frekvencí po dobu minimálně 1 hodiny po podání misoprostolu
SHAM_COMPARATOR: Falešné TENS
Přístroj: Falešná léčba TENS
Léčba pomocí simulovaného zařízení TENS po dobu minimálně 1 hodiny po podání misoprostolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na číselné stupnici
Časové okno: 8 hodin po misoprostolu
Maximální skóre bolesti na 11bodové číselné stupnici, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest.
8 hodin po misoprostolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Planned Parenthood of Greater New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariella Goldman, MD, Planned Parenthood of Greater New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TENS MAB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit