Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) zur Schmerzbehandlung mit medikamentösem Schwangerschaftsabbruch bis zum 70. Schwangerschaftstag
21. April 2021 aktualisiert von: Planned Parenthood of Greater New York
Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) zur Schmerzbehandlung mit medikamentösem Schwangerschaftsabbruch bis zum 70. Schwangerschaftstag
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die die Verwendung von hochfrequenter transkutaner elektrischer Nervenstimulation (HfTENS) im Vergleich zu Schein-TENS zur Schmerzkontrolle während eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs mit Mifepriston und Misoprostol bis zum 70. Schwangerschaftstag bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
- Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch mit einer eindeutigen, intrauterinen Schwangerschaft (IUP) < 70 Tage Schwangerschaft im Ultraschall wünschen
- Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-SF)22 Punktzahl > 4
- Alter gleich oder größer als 18 Jahre
- Geben Sie eine informierte Zustimmung zur Teilnahme
- Bereit, sich an Studienverfahren zu halten, einschließlich Zugang zu einem Smartphone, Fähigkeit, Textnachrichten zu empfangen und Online-Umfragen auf Smartphones zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch
- Allergie gegen Mifepriston oder Misoprostol
- Kontraindikation oder Allergie gegen Ibuprofen
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
- Vorhandensein eines implantierbaren Geräts mit elektrischer Entladung, z. B. Herzschrittmacher
- Vorgeschichte einer chronischen Schmerzstörung
- Jeglicher Opioidkonsum in den letzten 30 Tagen
- Aktuelle oder frühere Verwendung von TENS
- BMI > 30
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ZEHN
|
Behandlung mit hoher Häufigkeit für mindestens 1 Stunde nach der Verabreichung von Misoprostol
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham TENS
|
Behandlung mit einem Schein-TENS-Gerät für mindestens 1 Stunde nach der Verabreichung von Misoprostol
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz auf numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: 8 Stunden nach Misoprostol
|
Maximaler Schmerzwert auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
|
8 Stunden nach Misoprostol
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ariella Goldman, MD, Planned Parenthood of Greater New York
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TENS MAB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .