Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til smertebehandling med medicinabort gennem 70 dages svangerskab

21. april 2021 opdateret af: Planned Parenthood of Greater New York

Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til smertebehandling med medicinabort gennem 70 dages svangerskab

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer brugen af ​​højfrekvent transkutan elektrisk nervestimulation (HfTENS) sammenlignet med falsk TENS til smertekontrol under medicinabort med mifepriston og misoprostol gennem 70 dages svangerskab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der søger medicinabort med en bestemt, singleton, intrauterin graviditet (IUP) < 70 dages graviditet på ultralyd
  • Hurtig estimat af voksen læsefærdighed i medicin-kortform (REALM-SF)22 score > 4
  • Alder lig med eller større end 18 år
  • Giv informeret samtykke til at deltage
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder adgang til en smartphone, mulighed for at modtage tekstbeskeder og besvare online undersøgelser på smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til medicinabort
  • Allergi over for mifepriston eller misoprostol
  • Kontraindikation eller allergi over for ibuprofen
  • Historie om hjertearytmi
  • Tilstedeværelse af en implanterbar enhed med elektrisk udladning, dvs. pacemaker
  • Historie om kronisk smertelidelse
  • Enhver opioidbrug i de foregående 30 dage
  • Nuværende eller tidligere brug af TENS
  • BMI > 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TIDER
Enhed: højfrekvent TENS-behandling
Behandling med høj frekvens i minimum 1 time efter misoprostol administration
SHAM_COMPARATOR: Sham TENS
Enhed: Sham TENS behandling
Behandling med sham TENS-apparat i minimum 1 time efter misoprostol administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 8 timer efter misoprostol
Maksimal smertescore på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte.
8 timer efter misoprostol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Planned Parenthood of Greater New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariella Goldman, MD, Planned Parenthood of Greater New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TENS MAB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort i første trimester

Kliniske forsøg med højfrekvent TENS-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner