Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per la gestione del dolore con aborto farmacologico fino a 70 giorni di gestazione
21 aprile 2021 aggiornato da: Planned Parenthood of Greater New York
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per la gestione del dolore con aborto farmacologico fino a 70 giorni di gestazione
Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'uso della stimolazione nervosa elettrica transcutanea ad alta frequenza (HfTENS) rispetto alla fittizia TENS per il controllo del dolore durante l'aborto farmacologico con mifepristone e misoprostolo attraverso 70 giorni di gestazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10012
- Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che cercano l'aborto farmacologico con una gravidanza intrauterina (IUP) definita, singola, <70 giorni di gestazione all'ecografia
- Stima rapida dell'alfabetizzazione degli adulti in forma breve di medicina (REALM-SF)22 punteggio > 4
- Età uguale o superiore a 18 anni
- Fornire il consenso informato alla partecipazione
- Disponibilità ad aderire alle procedure di studio, compreso l'accesso a uno smartphone, la capacità di ricevere messaggi di testo e rispondere a sondaggi online su smartphone
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'aborto farmacologico
- Allergia al mifepristone o al misoprostolo
- Controindicazione o allergia all'ibuprofene
- Storia di aritmia cardiaca
- Presenza di un dispositivo impiantabile con scarica elettrica, ad es. pacemaker cardiaco
- Storia del disturbo da dolore cronico
- Qualsiasi uso di oppioidi nei 30 giorni precedenti
- Uso attuale o precedente di TENS
- IMC > 30
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: DECINE
|
Trattamento con alta frequenza per almeno 1 ora dopo la somministrazione di misoprostolo
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SHAM_COMPARATORE: Sham TENS
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Trattamento con dispositivo fittizio TENS per almeno 1 ora dopo la somministrazione di misoprostolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore su scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 8 ore dopo il misoprostolo
|
Punteggio massimo del dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore.
|
8 ore dopo il misoprostolo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ariella Goldman, MD, Planned Parenthood of Greater New York
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TENS MAB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .