Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor pijnbeheersing met medicatie Abortus tot 70 dagen zwangerschap

21 april 2021 bijgewerkt door: Planned Parenthood of Greater New York

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor pijnbeheersing met medicatie Abortus tot 70 dagen zwangerschap

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die het gebruik van hoogfrequente transcutane elektrische zenuwstimulatie (HfTENS) evalueert in vergelijking met schijn-TENS voor pijnbestrijding tijdens medicatie-abortus met mifepriston en misoprostol gedurende een zwangerschapsduur van 70 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die op zoek zijn naar medicatie-abortus met een definitieve, eenling, intra-uteriene zwangerschap (IUP) < 70 dagen zwangerschap op echografie
  • Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-SF)22 score > 4
  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar
  • Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen
  • Bereid om zich te houden aan studieprocedures, inclusief toegang tot een smartphone, mogelijkheid om sms-berichten te ontvangen en online enquêtes op smartphone te beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor medicatie abortus
  • Allergie voor mifepriston of misoprostol
  • Contra-indicatie of allergie voor ibuprofen
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen
  • Aanwezigheid van een implanteerbaar apparaat met elektrische ontlading, d.w.z. een pacemaker
  • Geschiedenis van chronische pijnstoornis
  • Elk gebruik van opioïden gedurende de afgelopen 30 dagen
  • Huidig ​​of eerder gebruik van TENS
  • BMI > 30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TIENTALLEN
Apparaat: hoogfrequente TENS-behandeling
Behandeling met hoge frequentie gedurende minimaal 1 uur na toediening van misoprostol
SHAM_COMPARATOR: Schijn TIENTALLEN
Apparaat: Sham TENS-behandeling
Behandeling met nep-TENS-apparaat gedurende minimaal 1 uur na toediening van misoprostol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 uur na misoprostol
Maximale pijnscore op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
8 uur na misoprostol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Planned Parenthood of Greater New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariella Goldman, MD, Planned Parenthood of Greater New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TENS MAB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abortus in het eerste trimester

Klinische onderzoeken op hoogfrequente TENS-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren