Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) fájdalomcsillapításra gyógyszeres abortusszal 70 napos terhességig
2021. április 21. frissítette: Planned Parenthood of Greater New York
A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) véletlenszerű, placebo-kontrollált kísérlete a fájdalomcsillapításra gyógyszeres abortusszal 70 napos terhességig
Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a nagyfrekvenciás transzkután elektromos idegstimuláció (HfTENS) alkalmazását értékeli a hamis TENS-szel összehasonlítva fájdalomcsillapítás céljából a mifepristonnal és misoprostollal végzett gyógyszeres abortusz során a 70 napos terhességig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10012
- Planned Parenthood of New York City - Margaret Sanger Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik gyógyszeres abortuszt keresnek határozott, egyszeri, méhen belüli terhességgel (IUP) 70 nap alatti terhesség alatt ultrahangon
- A felnőttek orvosi ismereteinek gyors becslése – rövid forma (REALM-SF) 22 pont > 4
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- Adjon tájékozott hozzájárulást a részvételhez
- Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat, beleértve az okostelefonhoz való hozzáférést, a szöveges üzenetek fogadásának képességét és az online felmérések megválaszolását okostelefonon
Kizárási kritériumok:
- A gyógyszeres abortusz ellenjavallata
- Allergia mifepristonra vagy misoprostolra
- Ellenjavallat vagy allergia az ibuprofénre
- Szívritmuszavar anamnézisében
- Elektromos kisüléssel rendelkező beültethető eszköz, azaz szívritmus-szabályozó jelenléte
- Krónikus fájdalomzavar anamnézisében
- Bármilyen opioidhasználat az előző 30 nap során
- A TENS jelenlegi vagy korábbi használata
- BMI > 30
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TENS
|
A mizoprosztol beadása után legalább 1 órán át magas gyakorisággal kell kezelni
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham TENS
|
Kezelés hamis TENS készülékkel a misoprostol beadása után legalább 1 óráig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a numerikus értékelési skálán
Időkeret: 8 órával a misoprostol után
|
Maximális fájdalompontszám egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
8 órával a misoprostol után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ariella Goldman, MD, Planned Parenthood of Greater New York
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 6.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TENS MAB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a nagyfrekvenciás TENS kezelés
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...IsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségekBrazília