Časné posouzení odpovědi na léčbu metastatických plicních nádorů na základě cirkulující nádorové DNA (ELUCID)
27. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Nekontrolovaná prospektivní pilotní studie hodnotící prognostickou výkonnost kinetické analýzy DNA cirkulujícího nádoru pro monitorování odpovědi na léčbu metastatického nemalobuněčného karcinomu plic
U pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými nádory je léčba první linie založena na použití cílených terapií (inhibitory EGFR, BRAF ALK a ROS1), imunoterapie (protilátky anti-PD1/anti-PDL1 nebo chemoterapie.
Navzdory výběru pacientů na základě histopatologických a molekulárních kritérií ne všichni pacienti na léčbu reagují. V současné době neexistují žádné markery, které by definitivně zaručily pacientovu odpověď.
Alternativou je identifikace včasné reakce pacienta na léčbu. Zkoušející předpokládá, že změna koncentrace cirkulující nádorové DNA (ctDNA) umožňuje včasnou identifikaci pacientovy terapeutické odpovědi (a nereagování) pacientů, bez ohledu na typ léčby použitý v nastavení první linie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je určit, zda časný vývoj (mezi výchozí hodnotou a 3. týdnem) koncentrace cirkulující nádorové DNA předpovídá radiologickou odpověď na léčbu první linie u pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC, bez ohledu na léčbu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
- Marie MARCQ
-
Nantes, Francie, 44000
- Jaafar BENNOUNA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatický nebo lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (stadium III nebo IV)
- Alespoň jeden měřitelný cíl podle kritérií RECIST
- Identifikace alespoň jedné molekulární změny ve vzorku tkáně analyzovaném v rámci péče o pacienta
- Stav výkonu 0 až 2
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Pacient, kterého lze sledovat podle protokolu
- Pacient souhlasil s účastí ve studii a dal svůj výslovný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Méně důležitý
- Malobuněčná nebo smíšená bronchiální rakovina
- Radioterapie (kromě radioterapie pro antalgické účely) během posledních 7 dnů
- Pacient, který již zahájil první linii léčby
- Pacient již zařazen do protokolu intervenčního výzkumu, který může mít vliv na výsledky studie ELUCID
- Rakovina v anamnéze (s výjimkou nemelanomové kůže, rakovina děložního čípku in situ, adekvátně léčená) se známkami onemocnění během posledních 5 let
- Pacient, který představuje značné riziko recidivy.
- Major pod opatrovnictvím, kurátoři nebo zbavený svobody
- Těhotná nebo kojící žena nebo žena v plodném věku bez účinné antikoncepce
- Není členem systému sociálního zabezpečení
- Neschopnost porozumět protokolu a/nebo dát výslovný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Analýza ctDNA
dodatečný vzorek krve o objemu 20 ml
|
vzorek krve na začátku, 3 týdny, 9 týdnů po léčbě, při progresi, pokud je to vhodné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická odpověď v týdnu 3
Časové okno: týden 3 po datu náboru pacienta (základní hodnota)
|
Změny množství ctDNA mezi výchozí hodnotou a 3. týdnem umožní určit biologickou odpověď: zvýšení, stabilita nebo pokles ctDNA.
|
týden 3 po datu náboru pacienta (základní hodnota)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (radiologické posouzení) a biologická odpověď ve 3. týdnu.
Časové okno: týden 3 po výchozím stavu
|
Radiologické hodnocení, založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, bude: úplná odpověď, částečná odpověď, progrese nebo stabilizace.
Biologická odpověď bude: zvýšení, stabilita nebo snížení ctDNA.
|
týden 3 po výchozím stavu
|
|
biologická progrese a radiologická progrese
Časové okno: postup
|
Biologická progrese bude: zvýšení ctDNA - Radiologická progrese bude definována podle kritérií RECIST v1.1 bude: progrese
|
postup
|
|
biologická odpověď a radiologická odpověď
Časové okno: postup
|
Biologická odpověď bude: zvýšení, stabilita nebo snížení ctDNA a Radiologická odpověď bude definována podle kritérií RECIST v1.1 bude: úplná nebo částečná odpověď
|
postup
|
|
Biologická odpověď a přežití bez progrese (radiologické hodnocení) podle terapeutického managementu: cílené terapie, imunoterapie, chemoterapie
Časové okno: týden 3 po výchozím stavu
|
Radiologické hodnocení na základě kritérií RECIST v1.1 bude: úplná odpověď nebo částečná odpověď.
Biologická odpověď bude: zvýšení, stabilita nebo snížení ctDNA.
|
týden 3 po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc DENIS, CHD Vendee
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHD 160-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .