Valutazione precoce della risposta al trattamento dei tumori polmonari metastatici basata sul DNA tumorale circolante (ELUCID)
27 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Studio pilota prospettico non controllato per la valutazione delle prestazioni prognostiche dell'analisi cinetica del DNA tumorale circolante per il monitoraggio della risposta al trattamento dei tumori polmonari non a piccole cellule metastatici
Nei pazienti con tumori localmente avanzati o metastatici, la gestione terapeutica di prima linea si basa sull'uso di terapie mirate (EGFR, inibitori di BRAF ALK e ROS1), immunoterapie (anticorpi anti-PD1/anti-PDL1 o chemioterapia).
Nonostante la selezione dei pazienti basata su criteri istopatologici e molecolari, non tutti i pazienti rispondono al trattamento. Attualmente non ci sono marcatori per garantire definitivamente la risposta di un paziente.
Un'alternativa consiste nell'identificare la risposta precoce del paziente al trattamento. Il ricercatore ipotizza che il cambiamento nella concentrazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) consenta di identificare precocemente la risposta terapeutica dei pazienti (e la non risposta) dei pazienti, indipendentemente dal tipo di trattamento utilizzato nel setting di prima linea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è determinare se l'evoluzione precoce (tra il basale e la settimana 3) della concentrazione di DNA tumorale circolante predice la risposta radiologica al trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC avanzato o metastatico, indipendentemente dal trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- Marie MARCQ
-
Nantes, Francia, 44000
- Jaafar BENNOUNA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato (stadio III o IV)
- Almeno un obiettivo misurabile secondo i criteri RECIST
- Identificazione di almeno un'alterazione molecolare nel campione di tessuto analizzato nell'ambito della gestione del paziente
- Stato delle prestazioni da 0 a 2
- Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Paziente che può essere seguito secondo il protocollo
- Il paziente ha accettato di partecipare allo studio e ha dato il proprio consenso esplicito
Criteri di esclusione:
- Minore
- Cancro bronchiale a piccole cellule o misto
- Radioterapia (eccetto radioterapia a scopo antalgico) negli ultimi 7 giorni
- Paziente che ha già iniziato una prima linea di trattamento
- Paziente già inserito in un protocollo di ricerca interventistica che potrebbe avere un impatto sui risultati dello studio ELUCID
- Storia di cancro (ad eccezione della pelle non melanoma, cancro cervicale in situ, adeguatamente trattato) con segni di malattia negli ultimi 5 anni
- Paziente che presenta un rischio sostanziale di recidiva.
- Maggiore sotto tutela, curatori o privati della libertà
- Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile senza contraccezione efficace
- Non affiliato a un sistema di sicurezza sociale
- Impossibilità di comprendere il protocollo e/o di prestare espresso consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Analisi del ctDNA
ulteriore campione di sangue di 20 ml
|
campione di sangue al basale, 3 settimane, 9 settimane dopo il trattamento, alla progressione se applicabile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta biologica alla settimana 3
Lasso di tempo: settimana 3 dopo la data di reclutamento del paziente (basale)
|
Le modifiche della quantità di ctDNA tra il basale e la settimana 3 consentiranno di determinare la risposta biologica: aumento, stabilità o diminuzione del ctDNA.
|
settimana 3 dopo la data di reclutamento del paziente (basale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (valutazione radiologica) e risposta biologica alla settimana 3.
Lasso di tempo: settimana 3 dopo il basale
|
La valutazione radiologica, basata sui criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1, sarà: risposta completa, risposta parziale, progressione o stabilizzazione.
La risposta biologica sarà: aumento, stabilità o diminuzione del ctDNA.
|
settimana 3 dopo il basale
|
|
progressione biologica e progressione radiologica
Lasso di tempo: progressione
|
La progressione biologica sarà: aumento del ctDNA - La progressione radiologica sarà definita secondo i criteri RECIST v1.1 sarà: progressione
|
progressione
|
|
risposta biologica e risposta radiologica
Lasso di tempo: progressione
|
La risposta biologica sarà: aumento, stabilità o diminuzione del ctDNA e la risposta radiologica sarà definita secondo i criteri RECIST v1.1 sarà: risposta completa o parziale
|
progressione
|
|
Risposta biologica e sopravvivenza libera da progressione (valutazione radiologica) in funzione della gestione terapeutica: terapie mirate, immunoterapia, chemioterapia
Lasso di tempo: settimana 3 dopo il basale
|
La valutazione radiologica, basata sui criteri RECIST v1.1, sarà: risposta completa o risposta parziale.
La risposta biologica sarà: aumento, stabilità o diminuzione del ctDNA.
|
settimana 3 dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marc DENIS, CHD Vendée
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHD 160-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .