Frühe Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung von metastasierenden Lungentumoren basierend auf zirkulierender Tumor-DNA (ELUCID)
27. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Nicht kontrollierte prospektive Pilotstudie zur Bewertung der prognostischen Leistung der zirkulierenden Tumor-DNA-Kinetik-Analyse zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren basiert das therapeutische Management der ersten Wahl auf dem Einsatz von zielgerichteten Therapien (EGFR-, BRAF-ALK- und ROS1-Inhibitoren), Immuntherapien (Anti-PD1-/Anti-PDL1-Antikörper oder Chemotherapie).
Trotz Patientenauswahl nach histopathologischen und molekularen Kriterien sprechen nicht alle Patienten auf die Behandlung an. Derzeit gibt es keine Marker, die das Ansprechen eines Patienten definitiv garantieren.
Eine Alternative besteht darin, ein frühes Ansprechen des Patienten auf die Behandlung zu erkennen. Der Prüfarzt geht davon aus, dass die Veränderung der zirkulierenden Tumor-DNA-Konzentration (ctDNA) es ermöglicht, das therapeutische Ansprechen (und Nichtansprechen) von Patienten frühzeitig zu erkennen, unabhängig von der Art der Behandlung, die in der Erstlinieneinstellung verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel ist die Bestimmung, ob die frühe Entwicklung (zwischen Baseline und Woche 3) der zirkulierenden Tumor-DNA-Konzentration unabhängig von der Behandlung das radiologische Ansprechen auf die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC vorhersagt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
- Marie MARCQ
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Nantes, Frankreich, 44000
- Jaafar BENNOUNA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metastasierter oder lokal fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium III oder IV)
- Mindestens ein messbares Ziel nach RECIST-Kriterien
- Identifizierung mindestens einer molekularen Veränderung in der im Rahmen des Patientenmanagements analysierten Gewebeprobe
- Leistungsstatus 0 bis 2
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
- Patient, der im Rahmen des Protokolls befolgt werden kann
- Der Patient stimmte der Teilnahme an der Studie zu und gab sein/ihr ausdrückliches Einverständnis
Ausschlusskriterien:
- Unerheblich
- Kleinzelliger oder gemischter Bronchialkrebs
- Strahlentherapie (außer Strahlentherapie zu analgischen Zwecken) während der letzten 7 Tage
- Patient, der bereits mit einer Erstbehandlung begonnen hat
- Patient, der bereits in ein interventionelles Forschungsprotokoll aufgenommen wurde, das sich auf die Ergebnisse der ELUCID-Studie auswirken kann
- Vorgeschichte von Krebs (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Haut, Gebärmutterhalskrebs in situ, angemessen behandelt) mit Krankheitsanzeichen in den letzten 5 Jahren
- Patient, der ein erhebliches Rückfallrisiko darstellt.
- Major unter Vormundschaft, Kuratoren oder Freiheitsentzug
- Schwangere oder stillende Frauen oder im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung
- Kein Anschluss an ein Sozialversicherungssystem
- Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen und / oder ausdrücklich zuzustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ctDNA-Analyse
zusätzliche Blutprobe von 20 ml
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Blutprobe zu Studienbeginn, 3 Wochen, 9 Wochen nach der Behandlung, ggf. bei Progression
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biologische Reaktion in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3 nach dem Rekrutierungsdatum des Patienten (Baseline)
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Veränderungen der ctDNA-Menge zwischen Baseline und Woche 3 ermöglichen die Bestimmung der biologischen Reaktion: Zunahme, Stabilität oder Abnahme der ctDNA.
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Woche 3 nach dem Rekrutierungsdatum des Patienten (Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (radiologische Beurteilung) und biologisches Ansprechen in Woche 3.
Zeitfenster: Woche 3 nach der Grundlinie
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Die radiologische Beurteilung, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Kriterien v1.1, wird sein: vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, Progression oder Stabilisierung.
Die biologische Reaktion wird sein: Zunahme, Stabilität oder Abnahme der ctDNA.
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Woche 3 nach der Grundlinie
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biologische Progression und radiologische Progression
Zeitfenster: Fortschreiten
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Biologische Progression wird sein: Anstieg der ctDNA - Radiologische Progression wird gemäß den RECIST-Kriterien v1.1 definiert werden wird sein: Progression
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Fortschreiten
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biologische Reaktion und radiologische Reaktion
Zeitfenster: Fortschreiten
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Das biologische Ansprechen ist: Anstieg, Stabilität oder Abnahme der ctDNA und das radiologische Ansprechen wird gemäß den RECIST-Kriterien v1.1 definiert: vollständiges oder teilweises Ansprechen
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Fortschreiten
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Biologisches Ansprechen und progressionsfreies Überleben (radiologische Beurteilung) gemäß therapeutischem Management: zielgerichtete Therapien, Immuntherapie, Chemotherapie
Zeitfenster: Woche 3 nach der Grundlinie
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Die radiologische Beurteilung, basierend auf den RECIST-Kriterien v1.1, lautet: vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen.
Die biologische Reaktion wird sein: Zunahme, Stabilität oder Abnahme der ctDNA.
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Woche 3 nach der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marc DENIS, CHD Vendée
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHD 160-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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