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循環腫瘍DNAに基づく転移性肺腫瘍の治療に対する反応の早期評価 (ELUCID)

2022年6月28日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee

転移性非小細胞肺癌の治療に対する反応をモニタリングするための循環腫瘍 DNA 動力学解析の予後性能を評価する非対照前向きパイロット研究

局所進行性腫瘍または転移性腫瘍の患者では、第一選択の治療管理は、標的療法 (EGFR、BRAF ALK および ROS1 阻害剤)、免疫療法 (抗 PD1/抗 PDL1 抗体または化学療法) の使用に基づいています。

組織病理学的および分子的基準に基づく患者の選択にもかかわらず、すべての患者が治療に反応するわけではありません。 現在、患者の反応を明確に保証するマーカーはありません。

別の方法は、治療に対する患者の反応を早期に特定することです。 研究者は、血中循環腫瘍 DNA 濃度 (ctDNA) の変化により、一次治療で使用される治療の種類に関係なく、患者の治療反応 (および非反応) を早期に特定できるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、循環腫瘍 DNA 濃度の早期進展 (ベースラインと 3 週目の間) が、治療に関係なく、進行性または転移性 NSCLC 患者の第一選択治療に対する放射線反応を予測するかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85000
        • Marie MARCQ
      • Nantes、フランス、44000
        • Jaafar BENNOUNA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 転移性または局所進行非小細胞肺がん (ステージ III または IV)
  • RECIST基準による少なくとも1つの測定可能なターゲット
  • 患者管理の枠組みで分析された組織サンプルにおける少なくとも1つの分子変化の同定
  • パフォーマンスステータス 0 ～ 2
  • 社会保障制度に加入
  • プロトコルに従ってフォローできる患者
  • -患者は研究に参加することに同意し、彼/彼女の明示的な同意を与えました

除外基準:

  • マイナー
  • 小細胞がんまたは混合気管支がん
  • -過去7日間の放射線療法（鎮痛目的の放射線療法を除く）
  • すでに第一選択治療を開始している患者
  • -ELUCID研究の結果に影響を与える可能性のある介入研究プロトコルにすでに含まれている患者
  • -過去5年間の病気の徴候を伴う癌の病歴（非黒色腫皮膚、上皮内子宮頸癌を除く、適切に治療された）
  • 実質的な再発リスクを示す患者。
  • 後見、学芸員、または自由を剥奪されたメジャー
  • 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊をしていない出産可能年齢の女性
  • 社会保障制度に加入していない
  • プロトコルを理解できない、および/または明示的な同意を与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ctDNA分析
20mlの追加の血液サンプル
他の：ctDNA分析
ベースライン、3週間、治療後9週間、該当する場合は進行時の血液サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3週目の生物学的反応
時間枠：患者の募集日から3週間後（ベースライン）
ベースラインと 3 週目との間の ctDNA の量の変化により、生物学的反応 (ctDNA の増加、安定性、または減少) を決定することが可能になります。
患者の募集日から3週間後（ベースライン）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (放射線評価) および 3 週目の生物学的反応。
時間枠：ベースラインから3週間後
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準 v1.1 に基づく放射線評価は、完全反応、部分反応、進行または安定化です。 生物学的反応は、ctDNA の増加、安定、または減少です。
ベースラインから3週間後
生物学的進行と放射線学的進行
時間枠：進行
生物学的進行は次のようになります: ctDNA の増加 - 放射線学的進行は RECIST 基準 v1.1 に従って定義されます: 進行
進行
生物学的反応と放射線反応
時間枠：進行
生物学的反応は次のようになります: ctDNA の増加、安定性、または減少 放射線反応は RECIST 基準 v1.1 に従って定義されます: 完全または部分的反応
進行
治療管理による生物学的反応および無増悪生存期間 (放射線評価): 標的療法、免疫療法、化学療法
時間枠：ベースラインから3週間後
RECIST 基準 v1.1 に基づく放射線評価は、完全奏効または部分奏効です。 生物学的反応は、ctDNA の増加、安定、または減少です。
ベースラインから3週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Departemental Vendee

捜査官

  • 主任研究者：Marc DENIS、CHD Vendee

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月27日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年5月23日

試験登録日

最初に提出

2019年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月23日

最初の投稿 (実際)

2019年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月28日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHD 160-18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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