Evaluación temprana de la respuesta al tratamiento de tumores pulmonares metastásicos basada en el ADN tumoral circulante (ELUCID)
28 de junio de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Estudio piloto prospectivo no controlado que evalúa el rendimiento pronóstico del análisis cinético del ADN tumoral circulante para monitorear la respuesta al tratamiento de cánceres de pulmón de células no pequeñas metastásico
En pacientes con tumores localmente avanzados o metastásicos, el manejo terapéutico de primera línea se basa en el uso de terapias dirigidas (EGFR, BRAF ALK e inhibidores de ROS1), inmunoterapias (anticuerpos anti-PD1/anti-PDL1 o quimioterapia).
A pesar de la selección de pacientes basada en criterios histopatológicos y moleculares, no todos los pacientes responden al tratamiento. Actualmente no hay marcadores que garanticen definitivamente la respuesta de un paciente.
Una alternativa es identificar la respuesta temprana del paciente al tratamiento. El investigador plantea la hipótesis de que el cambio en la concentración de ADN tumoral circulante (ctDNA) permite identificar de manera temprana la respuesta terapéutica de los pacientes (y la falta de respuesta), independientemente del tipo de tratamiento utilizado en el entorno de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar si la evolución temprana (entre el inicio y la semana 3) de la concentración de ADN tumoral circulante predice la respuesta radiológica al tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM avanzado o metastásico, independientemente del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- Marie MARCQ
-
Nantes, Francia, 44000
- Jaafar BENNOUNA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado (estadio III o IV)
- Al menos un objetivo medible según criterios RECIST
- Identificación de al menos una alteración molecular en la muestra de tejido analizada en el marco del manejo del paciente
- Estado de rendimiento 0 a 2
- Afiliado a un sistema de seguridad social
- Paciente que puede ser seguido bajo el protocolo
- El paciente aceptó participar en el estudio y dio su consentimiento expreso
Criterio de exclusión:
- Menor
- Cáncer bronquial de células pequeñas o mixto
- Radioterapia (excepto radioterapia con fines antálgicos) durante los últimos 7 días
- Paciente que ya ha iniciado una primera línea de tratamiento
- Paciente ya incluido en un protocolo de investigación intervencionista que puede tener impacto en los resultados del estudio ELUCID
- Antecedentes de cáncer (con excepción de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ, adecuadamente tratado) con signo de enfermedad durante los últimos 5 años
- Paciente que, sí presenta un riesgo sustancial de recurrencia.
- Mayores bajo tutela, curadores o privados de libertad
- Mujer embarazada o lactante, o en edad fértil sin anticoncepción eficaz
- No afiliado a un sistema de seguridad social
- Incapacidad para comprender el protocolo y/o dar consentimiento expreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: análisis de ADNc
muestra de sangre adicional de 20 ml
|
muestra de sangre al inicio, 3 semanas, 9 semanas después del tratamiento, en la progresión si corresponde
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta biológica en la semana 3
Periodo de tiempo: semana 3 después de la fecha de reclutamiento del paciente (línea de base)
|
Los cambios en la cantidad de ctDNA entre el inicio y la semana 3 permitirán determinar la respuesta biológica: aumento, estabilidad o disminución de ctDNA.
|
semana 3 después de la fecha de reclutamiento del paciente (línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (evaluación radiológica) y respuesta biológica en la semana 3.
Periodo de tiempo: semana 3 después de la línea de base
|
La evaluación radiológica, basada en los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, será: respuesta completa, respuesta parcial, progresión o estabilización.
La respuesta biológica será: aumento, estabilidad o disminución de ctDNA.
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semana 3 después de la línea de base
|
|
progresión biológica y progresión radiológica
Periodo de tiempo: progresión
|
La progresión biológica será: aumento de ctDNA - La progresión radiológica se definirá según los criterios RECIST v1.1 será: progresión
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progresión
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respuesta biológica y respuesta radiológica
Periodo de tiempo: progresión
|
La respuesta biológica será: aumento, estabilidad o disminución de ctDNA y la respuesta radiológica se definirá según los criterios RECIST v1.1 será: respuesta completa o parcial
|
progresión
|
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Respuesta biológica y supervivencia libre de progresión (evaluación radiológica) según el manejo terapéutico: terapias dirigidas, inmunoterapia, quimioterapia
Periodo de tiempo: semana 3 después de la línea de base
|
La evaluación radiológica, basada en los criterios RECIST v1.1, será: respuesta completa o respuesta parcial.
La respuesta biológica será: aumento, estabilidad o disminución de ctDNA.
|
semana 3 después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc DENIS, CHD Vendee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHD 160-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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