Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metasztatikus tüdődaganatok kezelésére adott válasz korai értékelése keringő tumor DNS alapján (ELUCID)

2022. június 28. frissítette: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Nem kontrollált prospektív kísérleti tanulmány, amely a keringő tumor DNS kinetikai analízisének prognosztikai teljesítményét értékeli a metasztatikus, nem kissejtes tüdőrák kezelésére adott válasz monitorozására

Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus daganatokban szenvedő betegeknél az első vonalbeli terápiás kezelés célzott terápiák (EGFR, BRAF ALK és ROS1 inhibitorok), immunterápia (anti-PD1/anti-PDL1-antitestek vagy kemoterápia) alkalmazásán alapul.

A kórszövettani és molekuláris kritériumok alapján történő betegválasztás ellenére nem minden beteg reagál a kezelésre. Jelenleg nincsenek olyan markerek, amelyek egyértelműen garantálnák a páciens válaszát.

Alternatív megoldás a beteg kezelésre adott válaszának korai felismerése. A kutató feltételezi, hogy a keringő tumor DNS-koncentrációjának (ctDNS) változása lehetővé teszi a betegek terápiás válaszának (és nem-válaszának) korai azonosítását, függetlenül az első vonalbeli kezelés típusától.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a keringő tumor DNS-koncentrációjának korai alakulása (az alapvonal és a 3. hét között) előrejelzi-e az előrehaladott vagy áttétes NSCLC-betegek első vonalbeli kezelésére adott radiológiai választ, függetlenül a kezeléstől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85000
        • Marie MARCQ
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Jaafar BENNOUNA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (III. vagy IV. stádium)
  • Legalább egy mérhető cél a RECIST kritériumok szerint
  • A betegkezelés keretében elemzett szövetmintában legalább egy molekuláris elváltozás azonosítása
  • Teljesítmény állapota 0-tól 2-ig
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
  • A protokoll szerint követhető beteg
  • A beteg beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és kifejezett beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Kisebb
  • Kissejtes vagy vegyes hörgőrák
  • Sugárterápia (kivéve fájdalomcsillapító célú sugárterápia) az elmúlt 7 napban
  • Beteg, aki már megkezdte a kezelés első vonalát
  • A páciens már szerepel egy intervenciós kutatási protokollban, amely hatással lehet az ELUCID vizsgálat eredményeire
  • A kórelőzményben előfordult rák (kivéve a nem melanómás bőrt, méhnyakrákot in situ, megfelelően kezelve) betegség jeleivel az elmúlt 5 évben
  • Beteg, amely jelentős kockázatot jelent a kiújulásra.
  • Gyámság alatt álló őrnagy, gondnok vagy szabadságvesztés
  • Terhes vagy szoptató nő, vagy fogamzóképes korú, hatékony fogamzásgátlás nélkül
  • Nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez
  • Képtelenség megérteni a protokollt és/vagy kifejezett beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ctDNS elemzés
további 20 ml vérminta
Egyéb: ctDNS elemzés
vérminta a kiinduláskor, 3 héttel, 9 héttel a kezelés után, adott esetben progressziókor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biológiai válasz a 3. héten
Időkeret: a beteg felvételi dátumát követő 3. hét (alapállapot)
A ctDNS mennyiségének változása az alapvonal és a 3. hét között lehetővé teszi a biológiai válasz meghatározását: a ctDNS növekedését, stabilitását vagy csökkenését.
a beteg felvételi dátumát követő 3. hét (alapállapot)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (radiológiai értékelés) és biológiai válasz a 3. héten.
Időkeret: 3. héten az alapvonal után
A radiológiai értékelés a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 kritériumain alapul: teljes válasz, részleges válasz, progresszió vagy stabilizáció. A biológiai válasz a következő lesz: a ctDNS növekedése, stabilitása vagy csökkenése.
3. héten az alapvonal után
biológiai progresszió és radiológiai progresszió
Időkeret: progresszió
A biológiai progresszió a következő lesz: ctDNS növekedése - A radiológiai progressziót a RECIST v1.1 kritériumai szerint határozzák meg: progresszió
progresszió
biológiai válasz és radiológiai válasz
Időkeret: progresszió
A biológiai válasz a következő lesz: a ctDNS növekedése, stabilitása vagy csökkenése, és a radiológiai válasz a RECIST v1.1 kritériumai szerint lesz meghatározva: teljes vagy részleges válasz
progresszió
Biológiai válasz és progressziómentes túlélés (radiológiai értékelés) a terápiás kezelés szerint: célzott terápiák, immunterápia, kemoterápia
Időkeret: 3. héten az alapvonal után
A radiológiai értékelés a RECIST v1.1 kritériumai alapján a következő lesz: teljes válasz vagy részleges válasz. A biológiai válasz a következő lesz: a ctDNS növekedése, stabilitása vagy csökkenése.
3. héten az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc DENIS, CHD Vendée

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHD 160-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ctDNS elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel