Avaliação Precoce da Resposta ao Tratamento de Tumores Pulmonares Metastáticos Com Base no DNA Circulante do Tumor (ELUCID)
28 de junho de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Estudo Piloto Prospectivo Não Controlado Avaliando o Desempenho Prognóstico da Análise Cinética de DNA de Tumores Circulantes para Monitorar a Resposta ao Tratamento de Cânceres de Pulmão de Células Não Pequenas Metastáticos
Em pacientes com tumores localmente avançados ou metastáticos, o manejo terapêutico de primeira linha é baseado no uso de terapias direcionadas (EGFR, BRAF ALK e inibidores de ROS1), imunoterapias (anticorpos anti-PD1/anti-PDL1 ou quimioterapia.
Apesar da seleção de pacientes com base em critérios histopatológicos e moleculares, nem todos os pacientes respondem ao tratamento. Atualmente não há marcadores para garantir definitivamente a resposta de um paciente.
Uma alternativa é identificar a resposta precoce do paciente ao tratamento. O investigador levanta a hipótese de que a alteração na concentração de DNA tumoral circulante (ctDNA) permite identificar precocemente a resposta terapêutica (e não resposta) dos pacientes, independentemente do tipo de tratamento usado na configuração de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é determinar se a evolução precoce (entre a linha de base e a semana 3) da concentração de DNA tumoral circulante prediz a resposta radiológica ao tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC avançado ou metastático, independentemente do tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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La Roche-sur-Yon, França, 85000
- Marie MARCQ
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Nantes, França, 44000
- Jaafar BENNOUNA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou localmente avançado (estágio III ou IV)
- Pelo menos uma meta mensurável de acordo com os critérios RECIST
- Identificação de pelo menos uma alteração molecular na amostra de tecido analisada no âmbito do tratamento do paciente
- Status de Desempenho 0 a 2
- Filiado a um sistema de segurança social
- Paciente que pode ser seguido pelo protocolo
- O paciente concordou em participar do estudo e deu seu consentimento expresso
Critério de exclusão:
- Menor
- Câncer brônquico de pequenas células ou misto
- Radioterapia (exceto radioterapia para fins antálgicos) durante os últimos 7 dias
- Paciente que já iniciou uma primeira linha de tratamento
- Paciente já incluído em um protocolo de pesquisa intervencionista que pode ter impacto nos resultados do estudo ELUCID
- História de câncer (com exceção de pele não melanoma, câncer cervical in situ, adequadamente tratado) com sinais de doença nos últimos 5 anos
- Paciente que apresenta um risco substancial de recorrência.
- Maior sob tutela, curadores ou privado de liberdade
- Mulher grávida ou lactante, ou em idade fértil sem contracepção eficaz
- Não filiado a um sistema de segurança social
- Incapacidade de entender o protocolo e/ou de dar consentimento expresso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: análise de ctDNA
amostra de sangue adicional de 20 ml
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amostra de sangue na linha de base, 3 semanas, 9 semanas após o tratamento, na progressão, se aplicável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta biológica na semana 3
Prazo: semana 3 após a data de recrutamento do paciente (linha de base)
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Alterações na quantidade de ctDNA entre a linha de base e a semana 3 permitirão determinar a resposta biológica: aumento, estabilidade ou diminuição do ctDNA.
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semana 3 após a data de recrutamento do paciente (linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (avaliação radiológica) e resposta biológica na semana 3.
Prazo: semana 3 após linha de base
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A avaliação radiológica, com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, será: resposta completa, resposta parcial, progressão ou estabilização.
A resposta biológica será: aumento, estabilidade ou diminuição do ctDNA.
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semana 3 após linha de base
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progressão biológica e progressão radiológica
Prazo: progressão
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A progressão biológica será: aumento do ctDNA - A progressão radiológica será definida de acordo com os critérios RECIST v1.1 será: progressão
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progressão
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resposta biológica e resposta radiológica
Prazo: progressão
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A resposta biológica será: aumento, estabilidade ou diminuição do ctDNA e a resposta radiológica será definida de acordo com os critérios RECIST v1.1 será: resposta completa ou parcial
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progressão
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Resposta biológica e sobrevida livre de progressão (avaliação radiológica) de acordo com o manejo terapêutico: terapias direcionadas, imunoterapia, quimioterapia
Prazo: semana 3 após linha de base
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A avaliação radiológica, com base nos critérios RECIST v1.1, será: resposta completa ou resposta parcial.
A resposta biológica será: aumento, estabilidade ou diminuição do ctDNA.
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semana 3 após linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marc DENIS, CHD Vendee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
23 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHD 160-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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