Ambulantní předoperační parenterální výživa u podvyživených chirurgických pacientů (OPPortuNity)
8. září 2026 aktualizováno: University of Alberta
Ambulantní předoperační parenterální výživa u podvyživených chirurgických pacientů: studie proveditelnosti
U chirurgických pacientů je běžná podvýživa.
Mnoho studií prokázalo jasnou souvislost mezi podvýživou a špatnými chirurgickými výsledky.
Parenterální výživa (PN) je nutriční intervence, která se podává žilou a může být bezpečně poskytnuta podvyživeným pacientům.
Obsahuje sacharidy, tuky a bílkoviny stejně jako normálně ve vaší stravě.
Předoperační PN je schopna zlepšit výsledky u chirurgických pacientů.
Předoperační PN však tradičně vyžaduje přijetí do nemocnice, což má za následek delší pobyt, náklady v nemocnici a infekci získanou v nemocnici.
Navíc v nemocnici nemusí být předoperační PN proveditelná nebo upřednostňovaná, když je omezený přístup k lůžkovým chirurgickým lůžkům.
Ambulantní PN poskytuje možnost tento problém řešit.
Proveditelnost a dopad ambulantní PN u podvyživených pacientů podstupujících velkou operaci nebyly dosud studovány.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost ambulantní předoperační PN a její vliv na výsledky pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti s rizikem podvýživy pomocí nástroje Canadian Nutrition Screening Tool (CNST) a subjektivním globálním hodnocením (SGA) B nebo C identifikováni jako podvyživení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující menší nebo laparoskopický chirurgický výkon
- Těhotenství
- Pacienti se závažným systémovým onemocněním definovaným Americkou společností anesteziologů (ASA) klasifikace III až V
- Pacienti s diabetes mellitus
- Pacienti s plánovanou paliativní léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Účastníci budou dostávat parenterální výživu (Olimel 7,6% E 1000 ml), podávanou v infuzi po dobu 4-5 hodin na ambulantní infuzní ambulanci po dobu 5-10 dnů během 14 dnů před operací.
|
Olimel 7,6% E 1000 ml bude podáván v infuzi po dobu 4-5 hodin na ambulantní infuzní klinice po dobu 5-10 dnů během 14 dnů před operací.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci dostanou nutriční terapii od registrovaných dietologů do 14 dnů před operací.
Pacienti s SGA B a SGA C získají pokročilou nutriční péči, respektive specializovanou nutriční péči
|
Účastníci dostanou nutriční terapii od registrovaných dietologů do 14 dnů před operací.
Pacienti s SGA B a SGA C získají pokročilou nutriční péči, respektive specializovanou nutriční péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení parenterální výživy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra dokončení parenterální výživy vypočtená počtem pacientů, kteří mohou dokončit parenterální výživu před operací po dobu 5-10 dnů, vydělená celkovým počtem pacientů ve skupině parenterální výživy
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Pooperační komplikace hodnocené klasifikací Clavien-Dindo
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Klasifikace Clavien-Dindo klasifikuje pooperační komplikace do 5 stupňů (stupeň I až stupeň V) od mírných po těžké komplikace stupeň I: není potřeba specifická intervence. ohrožující komplikace vyžadující vedení JIP Stupeň V: smrt pacienta
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Doba mezi přijetím do nemocnice a propuštěním
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Kvalita života: krátký dotazník (SF)-12
Časové okno: 5-10 dní během infuze parenterální výživy
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem Short Form (SF)-12 Skóre mentální složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12) se vypočítá součtem mentálních a fyzických otázek.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, což znamená, že čím vyšší skóre, tím lepší kvalitu života.
|
5-10 dní během infuze parenterální výživy
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 5-10 dní během infuze parenterální výživy
|
Měření tělesné hmotnosti v kilogramech
|
5-10 dní během infuze parenterální výživy
|
|
Stav výživy
Časové okno: 5-10 dní během infuze parenterální výživy
|
Nutriční stav hodnocený pacientem generovaným subjektivním globálním hodnocením Pacientem generované subjektivní globální hodnocení rozděluje pacienta do 3 skupin: A = dobře živený B = středně podvyživený nebo podezření na podvýživu C = těžce podvyživený Celkové skóre se také vypočítá součtem skóre z hmotnosti, příjmu potravy, gastrointestinálních symptomů, aktivity, metabolické potřeby a fyzikálního vyšetření. Pohybuje se v rozmezí 0-55, což znamená, že nižší skóre znamená lepší stav výživy. |
5-10 dní během infuze parenterální výživy
|
|
Svalová síla
Časové okno: 5-10 dní během infuze parenterální výživy
|
Svalová síla hodnocená testem síly úchopu
|
5-10 dní během infuze parenterální výživy
|
|
Úspora nákladů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Rozdíl v celkové délce pobytu (primární délka pobytu plus délka pobytu během readmise) mezi 2 skupinami se násobí odhadovanými jednotkovými náklady na pobyt v nemocnici za den od Alberta Health Service
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Míra opětovného přijetí do 30 dnů po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
|
Celková energie z parenterální výživy
Časové okno: 5-10 dní během infuze parenterální výživy
|
Celková energie z parenterální výživy měřená celkovou energií v kilokaloriích za den vynásobená celkovým počtem dnů parenterální výživy
|
5-10 dní během infuze parenterální výživy
|
|
Celkový protein z parenterální výživy
Časové okno: 5-10 dní během infuze parenterální výživy
|
Celkový protein z parenterální výživy měřený celkovým proteinem v gramech za den vynásobený celkovým počtem dnů parenterální výživy
|
5-10 dní během infuze parenterální výživy
|
|
Přijatelnost, vhodnost a proveditelnost intervence měřená dotazníkem přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Dotazník přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti obsahoval skóre 1 až 5
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leah Gramlich, MD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19G2208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .