Ambulant præoperativ parenteral ernæring hos underernærede kirurgiske patienter (OPPortuNity)
8. september 2026 opdateret af: University of Alberta
Ambulant præoperativ parenteral ernæring hos underernærede kirurgiske patienter: en gennemførlighedsundersøgelse
Underernæring er almindelig hos kirurgiske patienter.
Mange undersøgelser har vist en klar sammenhæng mellem underernæring og dårlige kirurgiske resultater.
Parenteral ernæring (PN) er en ernæringsintervention, der gives via vene og sikkert kan gives til underernærede patienter.
Den indeholder kulhydrater, fedtstoffer og protein, ligesom du normalt ville gøre i din kost.
Præoperativ PN er i stand til at forbedre resultaterne hos kirurgiske patienter.
Præoperativ PN har dog traditionelt krævet hospitalsindlæggelse, hvilket resulterer i øget liggetid, hospitalsomkostninger og hospitalserhvervet infektion.
Desuden kan præoperativ PN på hospitaler muligvis ikke være mulig eller prioriteret, når adgangen til indlæggelseskirurgiske senge er begrænset.
Ambulant PN giver mulighed for at løse dette problem.
Gennemførligheden og virkningen af ambulant PN hos underernærede patienter, der gennemgår større operationer, er ikke tidligere blevet undersøgt.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ambulant præoperativ PN og dets effekt på patientens resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre
- Patienter screenet med risiko for underernæring af Canadian Nutrition Screening Tool (CNST) og identificeret som underernærede ved subjektiv global vurdering (SGA) B eller C
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår mindre eller laparoskopisk kirurgi
- Graviditet
- Patienter med alvorlige systemiske sygdomme defineret af American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation III til V
- Patienter med diabetes mellitus
- Patienter med planlagt palliativ behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage parenteral ernæring (Olimel 7,6 % E 1000 ml), infunderet over 4-5 timer på ambulant infusionsklinik i 5-10 dage inden for 14 dage før operationen.
|
Olimel 7,6% E 1000 ml vil blive infunderet over 4-5 timer på ambulant infusionsklinik i 5-10 dage inden for 14 dage før operationen.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage ernæringsterapi af registrerede diætister inden for 14 dage før operationen.
Patienter med SGA B og SGA C vil modtage henholdsvis avanceret ernæringspleje og specialiseret ernæringspleje
|
Deltagerne vil modtage ernæringsterapi af registrerede diætister inden for 14 dage før operationen.
Patienter med SGA B og SGA C vil modtage henholdsvis avanceret ernæringspleje og specialiseret ernæringspleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for fuldførelse af parenteral ernæring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Graden af fuldførelse af parenteral ernæring beregnet ved antallet af patienter, der kan fuldføre parenteral ernæring før operation i 5-10 dage divideret med det samlede antal patienter i parenteral ernæringsgruppe
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Postoperative komplikationer vurderet af Clavien-Dindo Classification
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Clavien-Dindo Classification klassificerer postoperative komplikationer i 5 grader (grad I til grad V) fra milde til svære komplikationer Grad I: ingen behov for specifik intervention Grad II: behov for farmakologisk behandling Grad III: behov for kirurgisk/endoskopisk/radiologisk intervention Grad IV: liv- truende komplikationer, der kræver intensivbehandling. Grad V: en patients død
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Varighed mellem hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Livskvalitet: Short Form (SF)-12 spørgeskema
Tidsramme: 5-10 dage under parenteral ernæringsinfusion
|
Livskvalitet vurderet ved Short Form (SF)-12 spørgeskema En mental komponent score (MCS-12) og en fysisk komponent score (PCS-12) beregnes ved at summere henholdsvis mentale og fysiske spørgsmål.
Scoren spænder fra 0-100, hvilket jo højere score betyder bedre livskvalitet.
|
5-10 dage under parenteral ernæringsinfusion
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 5-10 dage under parenteral ernæringsinfusion
|
Kropsvægtmåling i kilogram
|
5-10 dage under parenteral ernæringsinfusion
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 5-10 dage under parenteral ernæringsinfusion
|
Ernæringsstatus evalueret ved patientgenereret subjektiv global vurdering Patientgenereret subjektiv global vurdering opdeler en patient i 3 grupper: A = velernæret B = moderat underernæret eller mistanke om underernæring C = alvorligt underernæret. Den samlede score beregnes også ved summering af score fra vægt, fødeindtagelse, gastrointestinale symptomer, aktivitet, stofskiftebehov og fysisk undersøgelse. Det spænder fra 0-55, hvilket jo lavere score betyder bedre ernæringsstatus. |
5-10 dage under parenteral ernæringsinfusion
|
|
Muskelkraft
Tidsramme: 5-10 dage under parenteral ernæringsinfusion
|
Muskelkraft evalueret ved håndgrebsstyrketest
|
5-10 dage under parenteral ernæringsinfusion
|
|
Omkostningsbesparende
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Forskel i samlet liggetid (primær liggelængde plus opholdslængde under genindlæggelse) mellem 2 grupper multipliceres med estimerede enhedsomkostninger for indlagt hospitalsophold pr. dag fra Alberta Health Service
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Genindlæggelseshastighed inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Samlet energi fra parenteral ernæring
Tidsramme: 5-10 dage under parenteral ernæringsinfusion
|
Samlet energi fra parenteral ernæring målt ved total energi i kilokalorier pr. dag ganges med det samlede antal dage med parenteral ernæring
|
5-10 dage under parenteral ernæringsinfusion
|
|
Samlet protein fra parenteral ernæring
Tidsramme: 5-10 dage under parenteral ernæringsinfusion
|
Samlet protein fra parenteral ernæring målt ved totalt protein i gram pr. dag ganges med det samlede antal dage med parenteral ernæring
|
5-10 dage under parenteral ernæringsinfusion
|
|
Acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed af intervention målt ved spørgeskema om accept, hensigtsmæssighed og gennemførlighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Spørgeskemaet om accept, passende og gennemførlighed inkluderede score 1 til 5
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leah Gramlich, MD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (Faktiske)
25. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19G2208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .