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Nutrición parenteral preoperatoria ambulatoria en pacientes quirúrgicos desnutridos (OPPortuNity)

19 de julio de 2023 actualizado por: University of Alberta

Nutrición parenteral preoperatoria ambulatoria en pacientes quirúrgicos desnutridos: un estudio de viabilidad

La desnutrición es común en pacientes quirúrgicos. Muchos estudios han demostrado una clara asociación entre la desnutrición y los malos resultados quirúrgicos. La nutrición parenteral (NP) es una intervención nutricional que se administra por vía intravenosa y se puede administrar de manera segura a pacientes desnutridos. Contiene carbohidratos, grasas y proteínas como lo harías normalmente en tu dieta. La NP preoperatoria puede mejorar los resultados en pacientes quirúrgicos. Sin embargo, la NP preoperatoria tradicionalmente ha requerido ingreso hospitalario, lo que resulta en una mayor duración de la estadía, costos hospitalarios e infecciones adquiridas en el hospital. Además, la NP preoperatoria en el hospital puede no ser factible o prioritaria cuando el acceso a las camas de cirugía para pacientes hospitalizados es limitado. La NP ambulatoria brinda la oportunidad de resolver este problema. La viabilidad y el impacto de la NP ambulatoria en pacientes desnutridos sometidos a cirugía mayor no se han estudiado previamente. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de la NP preoperatoria ambulatoria y su efecto en los resultados del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Narisorn Lakananurak, MD
  • Número de teléfono: 17808865718
  • Correo electrónico: lakananu@ualberta.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Leah Gramlich, MD
  • Número de teléfono: 17809204362
  • Correo electrónico: lg3@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
          • Narisorn Lakananurak, MD
          • Número de teléfono: 17808865718
          • Correo electrónico: lakananu@ualberta.ca
        • Contacto:
          • Leah Gramlich, MD
          • Número de teléfono: 17809204362
          • Correo electrónico: lg3@ualberta.ca
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Reclutamiento
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • Narisorn Lakananurak, MD
          • Número de teléfono: 7808865718
          • Correo electrónico: lakananu@ualberta.ca
        • Contacto:
          • Leah Gramlich, MD
          • Número de teléfono: 7809204362
          • Correo electrónico: lg3@ualberta.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años
  2. Pacientes evaluados en riesgo de desnutrición por la Herramienta de detección de nutrición canadiense (CNST) e identificados como desnutridos por evaluación global subjetiva (SGA) B o C

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sometidos a cirugía menor o laparoscópica
  2. El embarazo
  3. Pacientes con enfermedades sistémicas graves definidas por la clasificación III a V de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
  4. Pacientes con diabetes mellitus
  5. Pacientes con tratamiento paliativo planificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención
Los participantes recibirán nutrición parenteral (Olimel 7,6 % E 1000 ml), infundidos durante 4 a 5 horas en una clínica de infusión para pacientes ambulatorios durante 5 a 10 días dentro de los 14 días previos a la cirugía.
Otro: Nutrición parenteral
Olimel 7,6% E 1000 ml se infundirá durante 4-5 horas en una clínica de infusión para pacientes ambulatorios durante 5-10 días dentro de los 14 días previos a la cirugía.
Otros nombres:
  • Olimel 7,6%E 1000ml
Otro: Grupo de control
Los participantes recibirán terapia nutricional por parte de dietistas registrados dentro de los 14 días previos a la cirugía. Los pacientes con SGA B y SGA C recibirán atención nutricional avanzada y atención nutricional especializada, respectivamente
Otro: Atención nutricional estándar
Los participantes recibirán terapia nutricional por parte de dietistas registrados dentro de los 14 días previos a la cirugía. Los pacientes con SGA B y SGA C recibirán atención nutricional avanzada y atención nutricional especializada, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de la nutrición parenteral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de finalización de la nutrición parenteral calculada por el número de pacientes que pueden completar la nutrición parenteral antes de la cirugía durante 5 a 10 días dividido por el número total de pacientes en el grupo de nutrición parenteral
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Complicaciones postoperatorias evaluadas por Clavien-Dindo Clasificación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La clasificación de Clavien-Dindo clasifica las complicaciones postoperatorias en 5 grados (grado I a grado V) desde complicaciones leves a graves Grado I: no necesita intervención específica Grado II: necesita tratamiento farmacológico Grado III: necesita intervención quirúrgica/endoscópica/radiológica Grado IV: de por vida Complicaciones amenazantes que requieren manejo en la UCI Grado V: muerte de un paciente
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Duración entre el ingreso hospitalario y el alta
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Calidad de vida: Cuestionario Short Form (SF)-12
Periodo de tiempo: 5-10 días durante la infusión de nutrición parenteral
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario Short Form (SF)-12 Se calcula una puntuación del componente mental (MCS-12) y una puntuación del componente físico (PCS-12) mediante la suma de preguntas mentales y físicas, respectivamente. La puntuación va de 0 a 100, en la que a mayor puntuación, mejor calidad de vida.
5-10 días durante la infusión de nutrición parenteral
Peso corporal
Periodo de tiempo: 5-10 días durante la infusión de nutrición parenteral
Medición del peso corporal en kilogramos
5-10 días durante la infusión de nutrición parenteral
Estado nutricional
Periodo de tiempo: 5-10 días durante la infusión de nutrición parenteral

Estado nutricional evaluado por evaluación global subjetiva generada por el paciente

La evaluación global subjetiva generada por el paciente divide al paciente en 3 grupos:

A = bien nutrido B = moderadamente desnutrido o con sospecha de desnutrición C = gravemente desnutrido La puntuación total también se calcula sumando las puntuaciones del peso, la ingesta de alimentos, los síntomas gastrointestinales, la actividad, la demanda metabólica y el examen físico. Va de 0 a 55, en el que la puntuación más baja significa un mejor estado nutricional.
5-10 días durante la infusión de nutrición parenteral
Poder muscular
Periodo de tiempo: 5-10 días durante la infusión de nutrición parenteral
Fuerza muscular evaluada por prueba de fuerza de prensión manual
5-10 días durante la infusión de nutrición parenteral
Ahorro de costos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La diferencia en la duración total de la estadía (duración de la estadía primaria más la duración de la estadía durante la readmisión) entre 2 grupos se multiplica por el costo unitario estimado de la estadía hospitalaria por día del Servicio de Salud de Alberta
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Tasa de reingreso dentro de los 30 días posteriores al alta
30 días después del alta
Energía total de la nutrición parenteral
Periodo de tiempo: 5-10 días durante la infusión de nutrición parenteral
Energía total de la nutrición parenteral medida por la energía total en kilocalorías por día multiplicada por el total de días de nutrición parenteral
5-10 días durante la infusión de nutrición parenteral
Proteína total procedente de nutrición parenteral
Periodo de tiempo: 5-10 días durante la infusión de nutrición parenteral
Proteína total de nutrición parenteral medida por la proteína total en gramos por día multiplicada por el total de días de nutrición parenteral
5-10 días durante la infusión de nutrición parenteral
Aceptabilidad, adecuación y viabilidad de la intervención medida por el Cuestionario de aceptabilidad, adecuación y viabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Cuestionario de aceptabilidad, adecuación y factibilidad incluido puntaje de 1 a 5

  1. totalmente en desacuerdo con la intervención
  2. en desacuerdo con la intervención
  3. ni de acuerdo ni en desacuerdo con la intervención
  4. estar de acuerdo con la intervención
  5. totalmente de acuerdo con la intervención
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Leah Gramlich, MD, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19G2208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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