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Nutrizione parenterale preoperatoria ambulatoriale in pazienti chirurgici malnutriti (OPPortuNity)

8 settembre 2026 aggiornato da: University of Alberta

Nutrizione parenterale preoperatoria ambulatoriale in pazienti chirurgici malnutriti: uno studio di fattibilità

La malnutrizione è comune nei pazienti chirurgici. Molti studi hanno mostrato una chiara associazione tra malnutrizione e scarsi risultati chirurgici. La nutrizione parenterale (NP) è un intervento nutrizionale che viene somministrato per via endovenosa e può essere fornito in modo sicuro ai pazienti malnutriti. Contiene carboidrati, grassi e proteine ​​proprio come faresti normalmente nella tua dieta. La PN preoperatoria è in grado di migliorare i risultati nei pazienti chirurgici. Tuttavia, la PN preoperatoria ha tradizionalmente richiesto il ricovero ospedaliero, il che si traduce in un aumento della durata della degenza, dei costi ospedalieri e delle infezioni nosocomiali. Inoltre, in ospedale la PN preoperatoria potrebbe non essere fattibile o prioritaria quando l'accesso ai letti chirurgici ospedalieri è limitato. La PN ambulatoriale offre l'opportunità di risolvere questo problema. La fattibilità e l'impatto della PN ambulatoriale nei pazienti malnutriti sottoposti a chirurgia maggiore non sono stati precedentemente studiati. Questo studio mira a valutare la fattibilità della PN preoperatoria ambulatoriale e il suo effetto sugli esiti del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti selezionati a rischio di malnutrizione dal Canadian Nutrition Screening Tool (CNST) e identificati come malnutriti dalla valutazione globale soggettiva (SGA) B o C

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia minore o laparoscopica
  2. Gravidanza
  3. Pazienti con gravi malattie sistemiche definite dalla classificazione da III a V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. Pazienti con diabete mellito
  5. Pazienti con cure palliative programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno nutrizione parenterale (Olimel 7,6% E 1000 ml), infuso nell'arco di 4-5 ore presso la clinica per infusioni ambulatoriale per 5-10 giorni entro 14 giorni prima dell'intervento.
Altro: Nutrizione parenterale
Olimel 7,6% E 1000 ml verrà infuso nell'arco di 4-5 ore presso la clinica di infusione ambulatoriale per 5-10 giorni entro 14 giorni prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Olimel 7,6% E 1000 ml
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno terapia nutrizionale da dietisti registrati entro 14 giorni prima dell'intervento. I pazienti con SGA B e SGA C riceveranno rispettivamente cure nutrizionali avanzate e cure nutrizionali specializzate
Altro: Cura nutrizionale standard
I partecipanti riceveranno terapia nutrizionale da dietisti registrati entro 14 giorni prima dell'intervento. I pazienti con SGA B e SGA C riceveranno rispettivamente cure nutrizionali avanzate e cure nutrizionali specializzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di completamento della nutrizione parenterale calcolato in base al numero di pazienti che possono completare la nutrizione parenterale prima dell'intervento chirurgico per 5-10 giorni diviso per il numero totale di pazienti nel gruppo di nutrizione parenterale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Complicanze postoperatorie valutate mediante classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La classificazione di Clavien-Dindo classifica le complicanze postoperatorie in 5 gradi (dal grado I al grado V) da complicazioni lievi a gravi Grado I: non necessita di intervento specifico Grado II: necessita di trattamento farmacologico Grado III: necessita di intervento chirurgico/endoscopico/radiologico Grado IV: necessita di intervento chirurgico/endoscopico/radiologico complicanze minacciose che richiedono la gestione della terapia intensiva Grado V: morte di un paziente
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata tra il ricovero ospedaliero e la dimissione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della vita: questionario Short Form (SF)-12
Lasso di tempo: 5-10 giorni durante l'infusione di nutrizione parenterale
Qualità della vita valutata dal questionario Short Form (SF)-12 Un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12) sono calcolati sommando rispettivamente le domande mentali e fisiche. Il punteggio va da 0 a 100, dove il punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
5-10 giorni durante l'infusione di nutrizione parenterale
Peso corporeo
Lasso di tempo: 5-10 giorni durante l'infusione di nutrizione parenterale
Misurazione del peso corporeo in chilogrammi
5-10 giorni durante l'infusione di nutrizione parenterale
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 5-10 giorni durante l'infusione di nutrizione parenterale

Stato nutrizionale valutato mediante valutazione globale soggettiva generata dal paziente

La valutazione globale soggettiva generata dal paziente divide un paziente in 3 gruppi:

A = ben nutrito B = moderatamente malnutrito o sospetta malnutrizione C = gravemente malnutrito Il punteggio totale è calcolato anche sommando i punteggi di peso, assunzione di cibo, sintomi gastrointestinali, attività, richiesta metabolica ed esame fisico. Va da 0 a 55, dove il punteggio più basso indica il migliore stato nutrizionale.
5-10 giorni durante l'infusione di nutrizione parenterale
Forza muscolare
Lasso di tempo: 5-10 giorni durante l'infusione di nutrizione parenterale
Potenza muscolare valutata mediante test di forza della presa della mano
5-10 giorni durante l'infusione di nutrizione parenterale
Riduzione dei costi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenza nella durata totale della degenza (durata della degenza primaria più durata della degenza durante la riammissione) tra 2 gruppi moltiplicata per il costo unitario stimato della degenza ospedaliera al giorno dall'Alberta Health Service
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Tasso di riammissione entro 30 giorni dalla dimissione
30 giorni dopo la dimissione
Energia totale dalla nutrizione parenterale
Lasso di tempo: 5-10 giorni durante l'infusione di nutrizione parenterale
Energia totale da nutrizione parenterale misurata per l'energia totale in chilocalorie al giorno moltiplicata per i giorni totali di nutrizione parenterale
5-10 giorni durante l'infusione di nutrizione parenterale
Proteine ​​totali da nutrizione parenterale
Lasso di tempo: 5-10 giorni durante l'infusione di nutrizione parenterale
Proteine ​​totali da nutrizione parenterale misurate per proteine ​​totali in grammi al giorno moltiplicate per i giorni totali di nutrizione parenterale
5-10 giorni durante l'infusione di nutrizione parenterale
Accettabilità, adeguatezza e fattibilità dell'intervento misurate dal questionario di accettabilità, adeguatezza e fattibilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Il questionario di accettabilità, adeguatezza e fattibilità includeva un punteggio da 1 a 5

  1. completamente in disaccordo con l'intervento
  2. in disaccordo con l'intervento
  3. né d'accordo né in disaccordo con l'intervento
  4. d'accordo con l'intervento
  5. pienamente d'accordo con l'intervento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Leah Gramlich, MD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19G2208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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