Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne przedoperacyjne żywienie pozajelitowe u niedożywionych pacjentów chirurgicznych (OPPortuNity)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Alberta

Ambulatoryjne przedoperacyjne żywienie pozajelitowe u niedożywionych pacjentów chirurgicznych: studium wykonalności

Niedożywienie jest powszechne u pacjentów chirurgicznych. Wiele badań wykazało wyraźny związek między niedożywieniem a złymi wynikami chirurgicznymi. Żywienie pozajelitowe (PN) to interwencja żywieniowa podawana dożylnie i może być bezpiecznie podawana niedożywionym pacjentom. Zawiera węglowodany, tłuszcze i białka, tak jak normalnie w diecie. Przedoperacyjna PN może poprawić wyniki u pacjentów chirurgicznych. Jednak przedoperacyjna PN tradycyjnie wymaga hospitalizacji, co skutkuje wydłużeniem pobytu, kosztami hospitalizacji i zakażeniem szpitalnym. Co więcej, przedoperacyjna PN w szpitalu może nie być wykonalna lub stanowić priorytet, gdy dostęp do łóżek szpitalnych jest ograniczony. Ambulatoryjna PN daje możliwość rozwiązania tego problemu. Wykonalność i wpływ ambulatoryjnej PN u niedożywionych pacjentów poddawanych poważnym operacjom nie były wcześniej badane. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności ambulatoryjnej przedoperacyjnej PN i jej wpływu na wyniki leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Leah Gramlich, MD
  • Numer telefonu: 17809204362
  • E-mail: lg3@ualberta.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Rekrutacyjny
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  2. Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu ryzyka niedożywienia za pomocą narzędzia Canadian Nutrition Screening Tool (CNST) i zidentyfikowani jako niedożywieni na podstawie subiektywnej globalnej oceny (SGA) B lub C

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani drobnym lub laparoskopowym zabiegom chirurgicznym
  2. Ciąża
  3. Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi zdefiniowanymi przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacją III do V
  4. Pacjenci z cukrzycą
  5. Pacjenci z planowanym leczeniem paliatywnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają żywienie pozajelitowe (Olimel 7,6% E 1000 ml), podawane we wlewie przez 4-5 godzin w ambulatoryjnej poradni infuzyjnej przez 5-10 dni w ciągu 14 dni przed zabiegiem.
Inny: Żywienie pozajelitowe
Olimel 7,6% E 1000 ml będzie podawany przez 4-5 godzin w ambulatoryjnej poradni infuzyjnej przez 5-10 dni w ciągu 14 dni przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Olimel 7,6% E 1000 ml
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną poddani terapii żywieniowej prowadzonej przez zarejestrowanych dietetyków w ciągu 14 dni przed zabiegiem. Pacjenci z SGA B i SGA C otrzymają odpowiednio zaawansowaną opiekę żywieniową i specjalistyczną opiekę żywieniową
Inny: Standardowa opieka żywieniowa
Uczestnicy zostaną poddani terapii żywieniowej prowadzonej przez zarejestrowanych dietetyków w ciągu 14 dni przed zabiegiem. Pacjenci z SGA B i SGA C otrzymają odpowiednio zaawansowaną opiekę żywieniową i specjalistyczną opiekę żywieniową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik zakończenia żywienia pozajelitowego obliczony jako liczba pacjentów, którzy mogą zakończyć żywienie pozajelitowe przed operacją przez 5-10 dni, podzielony przez całkowitą liczbę pacjentów w grupie żywienia pozajelitowego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Powikłania pooperacyjne oceniane według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Klasyfikacja Clavien-Dindo dzieli powikłania pooperacyjne na 5 stopni (stopień I do stopnia V) od łagodnych do ciężkich Stopień I: nie wymaga specyficznej interwencji Stopień II: wymaga leczenia farmakologicznego Stopień III: wymaga interwencji chirurgicznej/endoskopowej/radiologicznej Stopień IV: dożywotni zagrażające powikłania wymagające leczenia na OIT Stopień V: zgon pacjenta
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jakość życia: kwestionariusz skrócony (SF)-12
Ramy czasowe: 5-10 dni podczas wlewu do żywienia pozajelitowego
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form (SF)-12 Wynik komponentu psychicznego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12) są obliczane przez zsumowanie odpowiednio pytań psychicznych i fizycznych. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
5-10 dni podczas wlewu do żywienia pozajelitowego
Masy ciała
Ramy czasowe: 5-10 dni podczas wlewu do żywienia pozajelitowego
Pomiar masy ciała w kilogramach
5-10 dni podczas wlewu do żywienia pozajelitowego
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 5-10 dni podczas wlewu do żywienia pozajelitowego

Stan odżywienia oceniany na podstawie subiektywnej globalnej oceny generowanej przez pacjenta

Subiektywna globalna ocena dokonana przez pacjenta dzieli pacjenta na 3 grupy:

A = dobrze odżywiony B = umiarkowanie niedożywiony lub podejrzenie niedożywienia C = poważnie niedożywiony Całkowity wynik jest również obliczany przez zsumowanie wyników z masy ciała, spożycia pokarmu, objawów żołądkowo-jelitowych, aktywności, zapotrzebowania metabolicznego i badania fizykalnego. Mieści się w przedziale 0-55, gdzie niższy wynik oznacza lepszy stan odżywienia.
5-10 dni podczas wlewu do żywienia pozajelitowego
Siła mięśni
Ramy czasowe: 5-10 dni podczas wlewu do żywienia pozajelitowego
Siła mięśni oceniana za pomocą testu siły uścisku dłoni
5-10 dni podczas wlewu do żywienia pozajelitowego
Cięcie kosztów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Różnica w całkowitej długości pobytu (podstawowa długość pobytu plus długość pobytu podczas readmisji) między 2 grupami pomnożona przez szacunkowy koszt jednostkowy dziennego pobytu w szpitalu Alberta Health Service
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Wskaźnik readmisji w ciągu 30 dni po wypisie
30 dni po wypisie
Energia całkowita z żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: 5-10 dni podczas wlewu do żywienia pozajelitowego
Całkowita energia z żywienia pozajelitowego mierzona jako całkowita energia w kilokaloriach na dzień pomnożona przez całkowitą liczbę dni żywienia pozajelitowego
5-10 dni podczas wlewu do żywienia pozajelitowego
Białko całkowite z żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: 5-10 dni podczas wlewu do żywienia pozajelitowego
Białko całkowite z żywienia pozajelitowego mierzone jako białko całkowite w gramach na dzień pomnożone przez całkowitą liczbę dni żywienia pozajelitowego
5-10 dni podczas wlewu do żywienia pozajelitowego
Akceptowalność, stosowność i wykonalność interwencji mierzona za pomocą Kwestionariusza Akceptowalności, Odpowiedniości i Wykonalności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Kwestionariusz akceptowalności, stosowności i wykonalności obejmował ocenę od 1 do 5

  1. całkowicie nie zgadzam się z interwencją
  2. nie zgodzić się na interwencję
  3. ani zgadzać się, ani nie zgadzać z interwencją
  4. zgodzić się na interwencję
  5. całkowicie zgadzam się z interwencją
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Leah Gramlich, MD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19G2208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie pozajelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj