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Ambulante präoperative parenterale Ernährung bei unterernährten chirurgischen Patienten (OPPortuNity)

8. September 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Ambulante präoperative parenterale Ernährung bei unterernährten chirurgischen Patienten: Eine Machbarkeitsstudie

Unterernährung ist bei chirurgischen Patienten weit verbreitet. Viele Studien haben einen klaren Zusammenhang zwischen Mangelernährung und schlechten Operationsergebnissen gezeigt. Die parenterale Ernährung (PN) ist eine Ernährungsintervention, die über eine Vene verabreicht wird und unterernährten Patienten sicher verabreicht werden kann. Es enthält Kohlenhydrate, Fette und Proteine, genau wie Sie es normalerweise in Ihrer Ernährung tun würden. Präoperative PN kann die Ergebnisse bei chirurgischen Patienten verbessern. Eine präoperative PN erfordert jedoch traditionell eine Krankenhauseinweisung, was zu einer längeren Aufenthaltsdauer, höheren Krankenhauskosten und im Krankenhaus erworbenen Infektionen führt. Darüber hinaus ist eine präoperative PN im Krankenhaus möglicherweise nicht durchführbar oder priorisiert, wenn der Zugang zu stationären Operationsbetten begrenzt ist. Ambulante PE bietet die Möglichkeit, dieses Problem zu lösen. Die Durchführbarkeit und die Auswirkungen ambulanter PE bei unterernährten Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, wurden bisher nicht untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit einer ambulanten präoperativen PE und ihre Auswirkung auf die Ergebnisse der Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Patienten, die mit dem Canadian Nutrition Screening Tool (CNST) auf das Risiko einer Mangelernährung untersucht und durch die subjektive Gesamtbewertung (SGA) B oder C als unterernährt identifiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer kleineren oder laparoskopischen Operation unterziehen
  2. Schwangerschaft
  3. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, definiert von der American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation III bis V
  4. Patienten mit Diabetes mellitus
  5. Patienten mit geplanter palliativer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine parenterale Ernährung (Olimel 7,6 % E 1000 ml), die über 4-5 Stunden in einer ambulanten Infusionsklinik für 5-10 Tage innerhalb von 14 Tagen vor der Operation infundiert wird.
Sonstiges: Parenterale Ernährung
Olimel 7,6 % E 1000 ml wird innerhalb von 14 Tagen vor der Operation über 4-5 Stunden in einer ambulanten Infusionsklinik für 5-10 Tage infundiert.
Andere Namen:
  • Olimel 7,6 % E 1000 ml
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Operation eine Ernährungstherapie von registrierten Ernährungsberatern. Patienten mit SGA B und SGA C erhalten eine erweiterte Ernährungsversorgung bzw. eine spezialisierte Ernährungsversorgung
Sonstiges: Standard-Ernährungspflege
Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Operation eine Ernährungstherapie von registrierten Ernährungsberatern. Patienten mit SGA B und SGA C erhalten eine erweiterte Ernährungsversorgung bzw. eine spezialisierte Ernährungsversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Rate der abgeschlossenen parenteralen Ernährung, berechnet aus der Anzahl der Patienten, die die parenterale Ernährung vor der Operation für 5-10 Tage abschließen können, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe mit parenteraler Ernährung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Postoperative Komplikationen, bewertet nach Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert postoperative Komplikationen in 5 Grade (Grad I bis Grad V) von leichten bis schweren Komplikationen Grad I: kein spezifischer Eingriff erforderlich Grad II: pharmakologische Behandlung erforderlich Grad III: chirurgischer/endoskopischer/radiologischer Eingriff erforderlich Grad IV: lebenslang bedrohliche Komplikationen, die eine Behandlung auf der Intensivstation erfordern Grad V: Tod eines Patienten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer zwischen Krankenhausaufnahme und Entlassung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Lebensqualität: Short Form (SF)-12 Fragebogen
Zeitfenster: 5-10 Tage während der parenteralen Ernährungsinfusion
Bewertung der Lebensqualität durch Kurzform (SF)-12-Fragebogen Ein Wert für die mentale Komponente (MCS-12) und ein Wert für die körperliche Komponente (PCS-12) werden durch Summierung der mentalen bzw. körperlichen Fragen berechnet. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität bedeutet.
5-10 Tage während der parenteralen Ernährungsinfusion
Körpergewicht
Zeitfenster: 5-10 Tage während der parenteralen Ernährungsinfusion
Körpergewichtsmessung in Kilogramm
5-10 Tage während der parenteralen Ernährungsinfusion
Ernährungszustand
Zeitfenster: 5-10 Tage während der parenteralen Ernährungsinfusion

Ernährungsstatus, bewertet durch patientengenerierte subjektive globale Bewertung

Die patientengenerierte subjektive Gesamtbewertung teilt einen Patienten in 3 Gruppen ein:

A = gut ernährt B = mäßig unterernährt oder vermutete Unterernährung C = stark unterernährt Der Gesamtscore wird ebenfalls durch Summierung der Scores aus Gewicht, Nahrungsaufnahme, gastrointestinalen Symptomen, Aktivität, Stoffwechselbedarf und körperlicher Untersuchung berechnet. Es reicht von 0-55, wobei die niedrigere Punktzahl den besseren Ernährungszustand bedeutet.
5-10 Tage während der parenteralen Ernährungsinfusion
Muskelkraft
Zeitfenster: 5-10 Tage während der parenteralen Ernährungsinfusion
Muskelkraft durch Handgriff-Stärketest bewertet
5-10 Tage während der parenteralen Ernährungsinfusion
Kosteneinsparung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Differenz in der Gesamtaufenthaltsdauer (primäre Aufenthaltsdauer plus Aufenthaltsdauer während der Wiederaufnahme) zwischen 2 Gruppen multipliziert sich mit den geschätzten Einheitskosten des stationären Krankenhausaufenthalts pro Tag des Alberta Health Service
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Wiederaufnahmequote innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
30 Tage nach Entlassung
Gesamtenergie aus parenteraler Ernährung
Zeitfenster: 5-10 Tage während der parenteralen Ernährungsinfusion
Gesamtenergie aus parenteraler Ernährung, gemessen als Gesamtenergie in Kilokalorien pro Tag, multipliziert mit der Gesamtzahl der Tage der parenteralen Ernährung
5-10 Tage während der parenteralen Ernährungsinfusion
Gesamteiweiß aus parenteraler Ernährung
Zeitfenster: 5-10 Tage während der parenteralen Ernährungsinfusion
Gesamtprotein aus der parenteralen Ernährung, gemessen als Gesamtprotein in Gramm pro Tag, multipliziert mit der Gesamtzahl der Tage der parenteralen Ernährung
5-10 Tage während der parenteralen Ernährungsinfusion
Annehmbarkeit, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention, gemessen anhand des Fragebogens zur Angemessenheit, Angemessenheit und Durchführbarkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Der Fragebogen zur Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit enthielt Punkte von 1 bis 5

  1. überhaupt nicht mit Eingriffen einverstanden
  2. mit Eingriffen nicht einverstanden
  3. Weder stimme Intervention zu noch stimme ihr nicht zu
  4. stimme dem Eingriff zu
  5. stimme der Intervention voll und ganz zu
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Leah Gramlich, MD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19G2208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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