Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sklerální čočky na hloubku přední komory a minimální šířku okraje

28. ledna 2021 aktualizováno: MKWalker, University of Houston
Účelem této studie je vyhodnotit použití dvou nástrojů k měření změn ve dvou očních strukturách: 1) hloubka přední komory (ACD) – měřená pomocí optické biometrie s nízkou koherencí a 2) minimální šířka okraje hlavy optického nervu ( MRW) - měřeno pomocí optické koherentní tomografie. Změny v těchto očních strukturách indikují kolísání nitroočního tlaku (IOP) a budou měřeny během nošení sklerálních kontaktních čoček (SGP), aby se zjistilo, zda opotřebení SGP ovlivňuje IOP. Předpokládáme, že sklerální čočka zvyšuje nitrooční tlak (IOP) během aktivního nošení a že se také změní ACD a MRW.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Ke korekci rozmazaného vidění se často používají kontaktní čočky. Mezi nejběžnější typy kontaktních čoček patří ty označované jako „měkké“ a „tuhé“. Zraková ostrost díky tuhým čočkám často překonává čočky měkké. Historicky měly tyto čočky malý průměr, a proto pacienti také pociťovali nepohodlí při nošení čoček. Sklerální čočky jsou relativně nová, přizpůsobená zařízení, která si v posledních 5-10 letech získala oblibu u pacientů a lékařů, protože jsou pohodlnější a poskytují stabilnější vidění než tuhé kontaktní čočky s malým průměrem. Poměrně málo je však známo o fyziologické odezvě oka na sklerální čočku nebo o dlouhodobých účincích jejich použití, protože jde o takovou novou modalitu.

Udržování IOP v oku je nezbytné, aby se zabránilo poškození oční tkáně, ke kterému může dojít u glaukomu. Vzhledem k tomu, že sklerální čočka překrývá skléru a řasnaté těleso, což napomáhá modulaci transportu tekutiny v oku, existuje možnost, že tyto čočky narušují drenáž tekutiny, což by mohlo vést ke zvýšení IOP během nošení sklerální čočky. Umístění čočky vytváří překážku při hodnocení NOT, když je čočka skutečně na oku (zakrývá rohovku), a protože ke zvýšení NOT může dojít pouze během nošení čočky, což se při stanovení klinických měření NOT odstraňuje, je obtížné monitorujte NOT během nošení sklerální čočky pomocí tradičních přístrojů pro NOT (tj. iCare, Goldman atd.).

Optická koherentní tomografie je neinvazivní zobrazovací technologie, která způsobila revoluci ve způsobu klinického hodnocení sítnice a zrakového nervu. Hlava optického nervu je typicky hodnocena pomocí radiálních skenů, ze kterých je minimální vzdálenost od otvoru Bruchovy membrány k vnitřní omezující lamině kvantifikována jako minimální šířka okraje (MRW). Je známo, že se změnami IOP se MRW také mění v tloušťce. Mnoho studií zkoumá změny MRW během kolísání NOT, přičemž studie zjistily pokles MRW během akutního zvýšení NOT. V tomto projektu bude MRW použita k nepřímému hodnocení změn IOP periodickým měřením MRW během aktivního nošení sklerální čočky.

Kromě toho začleňujeme optickou biometrii s nízkou koherencí (Lenstar) k vyhodnocení účinku tlaku sklerální čočky na přední komoru. Pomocí Lenstar lze kvantifikovat tloušťku rohovky, hloubku přední komory (ACD), tloušťku čočky a hloubku sklivcové komory. V tomto projektu bude ACD využito k nepřímému hodnocení změn tlaku v přední komoře. Předpokládá se, že ACD se bude měnit na základě změn tlaku v rezervoáru slz sklerální čočky.

Tato studie přispěje k poznání toho, jak sklerální čočka ovlivňuje dynamický tlakový systém oka. Na základě důsledků pro onemocnění s chronickým zvýšením a kolísáním IOP je to důležitá informace, kterou je třeba pochopit se sklerální čočkou, relativně novou modalitou refrakční léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • University Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mladí, normální jedinci

Kritéria vyloučení:

  • IOP > 20 mm v každém oku a h/o oční hypertenze, glaukom nebo oční operace, které mohou ovlivnit IOP.
  • h/o opotřebení sklerální čočky nebo současné opotřebení sklerální čočky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: sklerální čočka
Jedno oko bude náhodně vybráno k nošení sklerální čočky po dobu 6 hodin testování.
Kontaktní čočka se bude nosit na jednom oku.
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání: bez objektivu
Kontralaterální oko nebude nosit čočku.
Na kontralaterálním kontrolním oku se nenosí žádná čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minimální šířky ráfku ze základní linie na 6 hodin opotřebení SL
Časové okno: na začátku, po 2 hodinách nošení čoček a po 6 hodinách nošení čoček
Otevření Bruchovy membrány do vnitřní omezující laminy (označované jako minimální šířka okraje) bude měřeno na hlavě optického nervu.
na začátku, po 2 hodinách nošení čoček a po 6 hodinách nošení čoček

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: na začátku, po 2 hodinách nošení čoček a po 6 hodinách nošení čoček
IOP bude měřen pomocí tonometrů Diaton a iCare
na začátku, po 2 hodinách nošení čoček a po 6 hodinách nošení čoček
Hloubka přední komory (ACD)
Časové okno: na začátku, po 2 hodinách nošení čoček a po 6 hodinách nošení čoček
ACD bude měřeno pomocí Lenstar A-scan
na začátku, po 2 hodinách nošení čoček a po 6 hodinách nošení čoček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Walker, University of Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000747

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit