- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03926975
Vliv sklerální čočky na hloubku přední komory a minimální šířku okraje
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ke korekci rozmazaného vidění se často používají kontaktní čočky. Mezi nejběžnější typy kontaktních čoček patří ty označované jako „měkké“ a „tuhé“. Zraková ostrost díky tuhým čočkám často překonává čočky měkké. Historicky měly tyto čočky malý průměr, a proto pacienti také pociťovali nepohodlí při nošení čoček. Sklerální čočky jsou relativně nová, přizpůsobená zařízení, která si v posledních 5-10 letech získala oblibu u pacientů a lékařů, protože jsou pohodlnější a poskytují stabilnější vidění než tuhé kontaktní čočky s malým průměrem. Poměrně málo je však známo o fyziologické odezvě oka na sklerální čočku nebo o dlouhodobých účincích jejich použití, protože jde o takovou novou modalitu.
Udržování IOP v oku je nezbytné, aby se zabránilo poškození oční tkáně, ke kterému může dojít u glaukomu. Vzhledem k tomu, že sklerální čočka překrývá skléru a řasnaté těleso, což napomáhá modulaci transportu tekutiny v oku, existuje možnost, že tyto čočky narušují drenáž tekutiny, což by mohlo vést ke zvýšení IOP během nošení sklerální čočky. Umístění čočky vytváří překážku při hodnocení NOT, když je čočka skutečně na oku (zakrývá rohovku), a protože ke zvýšení NOT může dojít pouze během nošení čočky, což se při stanovení klinických měření NOT odstraňuje, je obtížné monitorujte NOT během nošení sklerální čočky pomocí tradičních přístrojů pro NOT (tj. iCare, Goldman atd.).
Optická koherentní tomografie je neinvazivní zobrazovací technologie, která způsobila revoluci ve způsobu klinického hodnocení sítnice a zrakového nervu. Hlava optického nervu je typicky hodnocena pomocí radiálních skenů, ze kterých je minimální vzdálenost od otvoru Bruchovy membrány k vnitřní omezující lamině kvantifikována jako minimální šířka okraje (MRW). Je známo, že se změnami IOP se MRW také mění v tloušťce. Mnoho studií zkoumá změny MRW během kolísání NOT, přičemž studie zjistily pokles MRW během akutního zvýšení NOT. V tomto projektu bude MRW použita k nepřímému hodnocení změn IOP periodickým měřením MRW během aktivního nošení sklerální čočky.
Kromě toho začleňujeme optickou biometrii s nízkou koherencí (Lenstar) k vyhodnocení účinku tlaku sklerální čočky na přední komoru. Pomocí Lenstar lze kvantifikovat tloušťku rohovky, hloubku přední komory (ACD), tloušťku čočky a hloubku sklivcové komory. V tomto projektu bude ACD využito k nepřímému hodnocení změn tlaku v přední komoře. Předpokládá se, že ACD se bude měnit na základě změn tlaku v rezervoáru slz sklerální čočky.
Tato studie přispěje k poznání toho, jak sklerální čočka ovlivňuje dynamický tlakový systém oka. Na základě důsledků pro onemocnění s chronickým zvýšením a kolísáním IOP je to důležitá informace, kterou je třeba pochopit se sklerální čočkou, relativně novou modalitou refrakční léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- University Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mladí, normální jedinci
Kritéria vyloučení:
- IOP > 20 mm v každém oku a h/o oční hypertenze, glaukom nebo oční operace, které mohou ovlivnit IOP.
- h/o opotřebení sklerální čočky nebo současné opotřebení sklerální čočky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: sklerální čočka
Jedno oko bude náhodně vybráno k nošení sklerální čočky po dobu 6 hodin testování.
|
Kontaktní čočka se bude nosit na jednom oku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání: bez objektivu
Kontralaterální oko nebude nosit čočku.
|
Na kontralaterálním kontrolním oku se nenosí žádná čočka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna minimální šířky ráfku ze základní linie na 6 hodin opotřebení SL
Časové okno: na začátku, po 2 hodinách nošení čoček a po 6 hodinách nošení čoček
|
Otevření Bruchovy membrány do vnitřní omezující laminy (označované jako minimální šířka okraje) bude měřeno na hlavě optického nervu.
|
na začátku, po 2 hodinách nošení čoček a po 6 hodinách nošení čoček
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: na začátku, po 2 hodinách nošení čoček a po 6 hodinách nošení čoček
|
IOP bude měřen pomocí tonometrů Diaton a iCare
|
na začátku, po 2 hodinách nošení čoček a po 6 hodinách nošení čoček
|
|
Hloubka přední komory (ACD)
Časové okno: na začátku, po 2 hodinách nošení čoček a po 6 hodinách nošení čoček
|
ACD bude měřeno pomocí Lenstar A-scan
|
na začátku, po 2 hodinách nošení čoček a po 6 hodinách nošení čoček
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Walker, University of Houston
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000747
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .