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L'effetto di una lente sclerale sulla profondità della camera anteriore e sulla larghezza minima del bordo

28 gennaio 2021 aggiornato da: MKWalker, University of Houston
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di due strumenti per misurare i cambiamenti in due strutture oculari: 1) la profondità della camera anteriore (ACD) - misurata mediante biometria ottica a bassa coerenza e 2) larghezza minima del bordo della testa del nervo ottico ( MRW) - misurato mediante tomografia a coerenza ottica. I cambiamenti in queste strutture oculari indicano fluttuazioni della pressione intraoculare (IOP) e saranno misurati durante l'uso di lenti a contatto sclerali (SGP) per determinare se l'uso di SGP influenza la IOP. Ipotizziamo che una lente sclerale aumenti la pressione intraoculare (IOP) durante l'uso attivo e che anche l'ACD e l'MRW cambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le lenti a contatto sono spesso utilizzate per correggere l'offuscamento della vista. I tipi più comuni di lenti a contatto includono quelli indicati come "morbide" e "rigide". L'acuità visiva attraverso lenti rigide spesso supera quella delle lenti morbide. Storicamente, queste lenti avevano un diametro piccolo e quindi anche i pazienti provavano disagio quando indossavano le lenti. Le lenti sclerali sono dispositivi personalizzati relativamente nuovi che hanno guadagnato popolarità tra i pazienti e i professionisti negli ultimi 5-10 anni, perché sono più confortevoli e forniscono una visione più stabile rispetto alle lenti a contatto rigide di piccolo diametro. Tuttavia, si sa relativamente poco sulla risposta fisiologica dell'occhio al cristallino sclerale, o sugli effetti a lungo termine del loro uso, dal momento che sono una modalità così nuova.

Il mantenimento della PIO all'interno dell'occhio è fondamentale per prevenire danni al tessuto oculare, che possono verificarsi nel glaucoma. Dato l'approdo della lente sclerale sopra la sclera e il corpo ciliare, che aiutano a modulare il trasporto di fluido nell'occhio, c'è la possibilità che queste lenti interferiscano con il drenaggio del fluido che potrebbe portare ad un aumento della pressione intraoculare durante l'uso della lente sclerale. Il posizionamento della lente crea un ostacolo nella valutazione della PIO mentre la lente è effettivamente sull'occhio (coprendo la cornea) e poiché gli aumenti della PIO possono verificarsi solo durante l'uso della lente, che viene rimossa quando si determinano le misurazioni cliniche della PIO, è difficile monitorare la PIO durante l'uso della lente sclerale con la strumentazione IOP tradizionale (es. iCare, Goldman, ecc.).

La tomografia a coerenza ottica è una tecnologia di imaging non invasiva che ha rivoluzionato il modo in cui la retina e il nervo ottico vengono valutati clinicamente. La testa del nervo ottico viene tipicamente valutata mediante scansioni radiali, da cui la distanza minima dall'apertura della membrana di Bruch alla lamina limitante interna viene quantificata come la larghezza minima del bordo (MRW). Con i cambiamenti nella IOP, è noto che l'MRW cambia anche di spessore. Molti studi stanno studiando i cambiamenti di MRW durante le fluttuazioni della IOP, con studi che hanno rilevato una diminuzione della MRW durante l'aumento acuto della IOP. In questo progetto, l'MRW verrà utilizzato per valutare indirettamente i cambiamenti nella IOP misurando periodicamente l'MRW durante l'uso attivo della lente sclerale.

Inoltre, stiamo incorporando la biometria ottica a bassa coerenza (Lenstar) per valutare l'effetto della pressione della lente sclerale sulla camera anteriore. Utilizzando il Lenstar, è possibile quantificare lo spessore corneale, la profondità della camera anteriore (ACD), lo spessore del cristallino e la profondità della camera vitrea. In questo progetto, ACD sarà utilizzato per valutare indirettamente i cambiamenti nella pressione all'interno della camera anteriore. Il presupposto è che l'ACD cambierà in base ai cambiamenti di pressione nel serbatoio lacrimale del cristallino sclerale.

Questo studio aggiungerà alla conoscenza di come la lente sclerale influenza il sistema di pressione dinamica dell'occhio. Sulla base delle implicazioni per la malattia con aumenti cronici e fluttuazioni della IOP, questa è un'informazione importante da comprendere con la lente sclerale, una modalità di trattamento refrattiva relativamente nuova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui giovani e normali

Criteri di esclusione:

  • IOP > 20 mm in entrambi gli occhi e h/o ipertensione oculare, glaucoma o chirurgia oculare che possono influire sulla IOP.
  • h/o uso della lente sclerale o attuale uso della lente sclerale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale: lente sclerale
Un occhio verrà selezionato casualmente per indossare una lente sclerale per un periodo di test di 6 ore.
La lente a contatto sarà indossata su un occhio.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo: nessuna lente
L'occhio controlaterale non indosserà una lente.
Nessuna lente indossata sull'occhio di controllo controlaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della larghezza minima del cerchio dalla linea di base all'usura SL di 6 ore
Lasso di tempo: al basale, dopo 2 ore di utilizzo delle lenti e dopo 6 ore di utilizzo delle lenti
L'apertura della membrana di Bruch alla lamina limitante interna (definita larghezza minima del bordo) sarà misurata alla testa del nervo ottico.
al basale, dopo 2 ore di utilizzo delle lenti e dopo 6 ore di utilizzo delle lenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: al basale, dopo 2 ore di utilizzo delle lenti e dopo 6 ore di utilizzo delle lenti
La IOP sarà misurata utilizzando i tonometri Diaton e iCare
al basale, dopo 2 ore di utilizzo delle lenti e dopo 6 ore di utilizzo delle lenti
Profondità della camera anteriore (ACD)
Lasso di tempo: al basale, dopo 2 ore di utilizzo delle lenti e dopo 6 ore di utilizzo delle lenti
L'ACD sarà misurato con il Lenstar A-scan
al basale, dopo 2 ore di utilizzo delle lenti e dopo 6 ore di utilizzo delle lenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Walker, University of Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000747

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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