- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03926975
L'effetto di una lente sclerale sulla profondità della camera anteriore e sulla larghezza minima del bordo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lenti a contatto sono spesso utilizzate per correggere l'offuscamento della vista. I tipi più comuni di lenti a contatto includono quelli indicati come "morbide" e "rigide". L'acuità visiva attraverso lenti rigide spesso supera quella delle lenti morbide. Storicamente, queste lenti avevano un diametro piccolo e quindi anche i pazienti provavano disagio quando indossavano le lenti. Le lenti sclerali sono dispositivi personalizzati relativamente nuovi che hanno guadagnato popolarità tra i pazienti e i professionisti negli ultimi 5-10 anni, perché sono più confortevoli e forniscono una visione più stabile rispetto alle lenti a contatto rigide di piccolo diametro. Tuttavia, si sa relativamente poco sulla risposta fisiologica dell'occhio al cristallino sclerale, o sugli effetti a lungo termine del loro uso, dal momento che sono una modalità così nuova.
Il mantenimento della PIO all'interno dell'occhio è fondamentale per prevenire danni al tessuto oculare, che possono verificarsi nel glaucoma. Dato l'approdo della lente sclerale sopra la sclera e il corpo ciliare, che aiutano a modulare il trasporto di fluido nell'occhio, c'è la possibilità che queste lenti interferiscano con il drenaggio del fluido che potrebbe portare ad un aumento della pressione intraoculare durante l'uso della lente sclerale. Il posizionamento della lente crea un ostacolo nella valutazione della PIO mentre la lente è effettivamente sull'occhio (coprendo la cornea) e poiché gli aumenti della PIO possono verificarsi solo durante l'uso della lente, che viene rimossa quando si determinano le misurazioni cliniche della PIO, è difficile monitorare la PIO durante l'uso della lente sclerale con la strumentazione IOP tradizionale (es. iCare, Goldman, ecc.).
La tomografia a coerenza ottica è una tecnologia di imaging non invasiva che ha rivoluzionato il modo in cui la retina e il nervo ottico vengono valutati clinicamente. La testa del nervo ottico viene tipicamente valutata mediante scansioni radiali, da cui la distanza minima dall'apertura della membrana di Bruch alla lamina limitante interna viene quantificata come la larghezza minima del bordo (MRW). Con i cambiamenti nella IOP, è noto che l'MRW cambia anche di spessore. Molti studi stanno studiando i cambiamenti di MRW durante le fluttuazioni della IOP, con studi che hanno rilevato una diminuzione della MRW durante l'aumento acuto della IOP. In questo progetto, l'MRW verrà utilizzato per valutare indirettamente i cambiamenti nella IOP misurando periodicamente l'MRW durante l'uso attivo della lente sclerale.
Inoltre, stiamo incorporando la biometria ottica a bassa coerenza (Lenstar) per valutare l'effetto della pressione della lente sclerale sulla camera anteriore. Utilizzando il Lenstar, è possibile quantificare lo spessore corneale, la profondità della camera anteriore (ACD), lo spessore del cristallino e la profondità della camera vitrea. In questo progetto, ACD sarà utilizzato per valutare indirettamente i cambiamenti nella pressione all'interno della camera anteriore. Il presupposto è che l'ACD cambierà in base ai cambiamenti di pressione nel serbatoio lacrimale del cristallino sclerale.
Questo studio aggiungerà alla conoscenza di come la lente sclerale influenza il sistema di pressione dinamica dell'occhio. Sulla base delle implicazioni per la malattia con aumenti cronici e fluttuazioni della IOP, questa è un'informazione importante da comprendere con la lente sclerale, una modalità di trattamento refrattiva relativamente nuova.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
- University Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui giovani e normali
Criteri di esclusione:
- IOP > 20 mm in entrambi gli occhi e h/o ipertensione oculare, glaucoma o chirurgia oculare che possono influire sulla IOP.
- h/o uso della lente sclerale o attuale uso della lente sclerale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sperimentale: lente sclerale
Un occhio verrà selezionato casualmente per indossare una lente sclerale per un periodo di test di 6 ore.
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La lente a contatto sarà indossata su un occhio.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo: nessuna lente
L'occhio controlaterale non indosserà una lente.
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Nessuna lente indossata sull'occhio di controllo controlaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della larghezza minima del cerchio dalla linea di base all'usura SL di 6 ore
Lasso di tempo: al basale, dopo 2 ore di utilizzo delle lenti e dopo 6 ore di utilizzo delle lenti
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L'apertura della membrana di Bruch alla lamina limitante interna (definita larghezza minima del bordo) sarà misurata alla testa del nervo ottico.
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al basale, dopo 2 ore di utilizzo delle lenti e dopo 6 ore di utilizzo delle lenti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: al basale, dopo 2 ore di utilizzo delle lenti e dopo 6 ore di utilizzo delle lenti
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La IOP sarà misurata utilizzando i tonometri Diaton e iCare
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al basale, dopo 2 ore di utilizzo delle lenti e dopo 6 ore di utilizzo delle lenti
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Profondità della camera anteriore (ACD)
Lasso di tempo: al basale, dopo 2 ore di utilizzo delle lenti e dopo 6 ore di utilizzo delle lenti
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L'ACD sarà misurato con il Lenstar A-scan
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al basale, dopo 2 ore di utilizzo delle lenti e dopo 6 ore di utilizzo delle lenti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Walker, University of Houston
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000747
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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