Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szklerális lencse hatása az elülső kamra mélységére és a perem minimális szélességére

2021. január 28. frissítette: MKWalker, University of Houston
A tanulmány célja, hogy értékelje két műszer használatát két szemszerkezet változásának mérésére: 1) az elülső kamra mélysége (ACD) - alacsony koherencia optikai biometriával mérve, és 2) a látóideg fejének minimális peremszélessége ( MRW) - optikai koherencia tomográfia segítségével mérve. Ezekben a szemszerkezetekben bekövetkező változások az intraokuláris nyomás (IOP) ingadozásait jelzik, és a scleralis kontaktlencse (SGP) viselése során mérik, hogy meghatározzák, hogy az SGP kopása befolyásolja-e az IOP-t. Feltételezzük, hogy a scleralis lencse növeli az intraokuláris nyomást (IOP) az aktív viselés során, és az ACD és az MRW is megváltozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kontaktlencséket gyakran használják a homályos látás javítására. A leggyakoribb típusú kontaktlencsék közé tartoznak a „puha” és „merev” néven említett kontaktlencsék. A merev lencsék látásélessége gyakran meghaladja a lágy lencsékét. A történelem során ezek a lencsék kis átmérőjűek voltak, ezért a betegek kényelmetlenséget is éreztek a lencsék viselése során. A scleral lencsék viszonylag új, testre szabott eszközök, amelyek az elmúlt 5-10 évben váltak népszerűvé a betegek és az orvosok körében, mert kényelmesebbek és stabilabb látást biztosítanak, mint a kis átmérőjű merev kontaktlencsék. Viszonylag keveset tudunk azonban a szemnek a scleralis lencsére adott fiziológiás reakciójáról, illetve használatuk hosszú távú hatásairól, mivel ezek egy ilyen új modalitás.

Az IOP szemen belüli fenntartása elengedhetetlen a szemszövet károsodásának megelőzése érdekében, amely glaukóma esetén előfordulhat. Tekintettel arra, hogy a sclera lencse a sclera és a ciliáris test felett helyezkedik el, ami elősegíti a folyadéknak a szemben történő szállítását, fennáll annak a lehetősége, hogy ezek a lencsék megzavarják a folyadékelvezetést, ami az IOP növekedéséhez vezethet a scleralis lencse viselése során. A lencse elhelyezése akadályozza az IOP értékelését, miközben a lencse ténylegesen a szemen van (takarja a szaruhártyát), és mivel az IOP növekedése csak a lencseviselés során fordulhat elő, amit a klinikai IOP mérések meghatározásakor eltávolítanak, nehéz a szemlencse értékelése. monitorozza az IOP-t a scleralis lencse viselése során hagyományos IOP műszerekkel (pl. iCare, Goldman stb.).

Az optikai koherencia tomográfia egy nem invazív képalkotó technológia, amely forradalmasította a retina és a látóideg klinikai értékelését. A látóidegfejet jellemzően radiális szkenneléssel értékelik, amelyből a Bruch membránnyílásától a belső határlemezig terjedő minimális távolságot a minimális peremszélességként (MRW) számszerűsítik. Az IOP változásaival az MRW vastagsága is megváltozik. Számos tanulmány vizsgálja az MRW változásait az IOP fluktuációja során, és a tanulmányok az MRW csökkenését találják az akut IOP növekedés során. Ebben a projektben az MRW-t az IOP változásainak közvetett értékelésére fogják használni azáltal, hogy rendszeresen mérik az MRW-t az aktív scleralis lencsekopás során.

Ezenkívül alacsony koherencia optikai biometriát (Lenstar) alkalmazunk, hogy értékeljük a scleralis lencse nyomásának az elülső kamrára gyakorolt ​​hatását. A Lenstar segítségével számszerűsíthető a szaruhártya vastagsága, az elülső kamra mélysége (ACD), a lencse vastagsága és az üvegtesti kamra mélysége. Ebben a projektben az ACD-t az elülső kamrán belüli nyomásváltozások közvetett értékelésére fogják használni. Az a feltételezés, hogy az ACD a scleralis lencse könnytartályában bekövetkező nyomásváltozások alapján változik.

Ez a tanulmány tovább bővíti annak ismereteit, hogy a scleralis lencse hogyan hat a szem dinamikus nyomásrendszerére. Az IOP krónikus emelkedésével és ingadozásával járó betegségekre gyakorolt ​​hatások alapján ez fontos információ, amelyet meg kell érteni a scleralis lencsével, amely egy viszonylag új refraktív kezelési mód.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
        • University Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fiatal, normális egyének

Kizárási kritériumok:

  • IOP > 20 mm mindkét szemben, és v/o okuláris hipertónia, glaukóma vagy szemműtét, amely befolyásolhatja a szemnyomást.
  • h/o scleralis lencse kopás vagy jelenlegi scleralis lencse kopás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti: Scleral lencse
Az egyik szemet véletlenszerűen választják ki, hogy scleralis lencsét viseljenek egy 6 órás vizsgálati időszakra.
A kontaktlencsét az egyik szemen kell viselni.
ACTIVE_COMPARATOR: Vezérlés: nincs objektív
Az ellenoldali szem nem visel lencsét.
Nem viselt lencsét az ellenoldali kontrollszemen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minimális felniszélesség változása az alapvonalról 6 órás SL kopásra
Időkeret: kiinduláskor, 2 órás lencseviselés után és 6 órás lencseviselés után
A Bruch membránnyílását a belső határoló lamina felé (ezt a minimális peremszélességet nevezik) a látóideg fejénél mérjük.
kiinduláskor, 2 órás lencseviselés után és 6 órás lencseviselés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: kiinduláskor, 2 órás lencseviselés után és 6 órás lencseviselés után
Az IOP mérése a Diaton és az iCare tonométerekkel történik
kiinduláskor, 2 órás lencseviselés után és 6 órás lencseviselés után
Elülső kamra mélysége (ACD)
Időkeret: kiinduláskor, 2 órás lencseviselés után és 6 órás lencseviselés után
Az ACD mérése a Lenstar A-scan segítségével történik
kiinduláskor, 2 órás lencseviselés után és 6 órás lencseviselés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Walker, University of Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000747

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Scleral lencse

3
Iratkozz fel