- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03926975
A szklerális lencse hatása az elülső kamra mélységére és a perem minimális szélességére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kontaktlencséket gyakran használják a homályos látás javítására. A leggyakoribb típusú kontaktlencsék közé tartoznak a „puha” és „merev” néven említett kontaktlencsék. A merev lencsék látásélessége gyakran meghaladja a lágy lencsékét. A történelem során ezek a lencsék kis átmérőjűek voltak, ezért a betegek kényelmetlenséget is éreztek a lencsék viselése során. A scleral lencsék viszonylag új, testre szabott eszközök, amelyek az elmúlt 5-10 évben váltak népszerűvé a betegek és az orvosok körében, mert kényelmesebbek és stabilabb látást biztosítanak, mint a kis átmérőjű merev kontaktlencsék. Viszonylag keveset tudunk azonban a szemnek a scleralis lencsére adott fiziológiás reakciójáról, illetve használatuk hosszú távú hatásairól, mivel ezek egy ilyen új modalitás.
Az IOP szemen belüli fenntartása elengedhetetlen a szemszövet károsodásának megelőzése érdekében, amely glaukóma esetén előfordulhat. Tekintettel arra, hogy a sclera lencse a sclera és a ciliáris test felett helyezkedik el, ami elősegíti a folyadéknak a szemben történő szállítását, fennáll annak a lehetősége, hogy ezek a lencsék megzavarják a folyadékelvezetést, ami az IOP növekedéséhez vezethet a scleralis lencse viselése során. A lencse elhelyezése akadályozza az IOP értékelését, miközben a lencse ténylegesen a szemen van (takarja a szaruhártyát), és mivel az IOP növekedése csak a lencseviselés során fordulhat elő, amit a klinikai IOP mérések meghatározásakor eltávolítanak, nehéz a szemlencse értékelése. monitorozza az IOP-t a scleralis lencse viselése során hagyományos IOP műszerekkel (pl. iCare, Goldman stb.).
Az optikai koherencia tomográfia egy nem invazív képalkotó technológia, amely forradalmasította a retina és a látóideg klinikai értékelését. A látóidegfejet jellemzően radiális szkenneléssel értékelik, amelyből a Bruch membránnyílásától a belső határlemezig terjedő minimális távolságot a minimális peremszélességként (MRW) számszerűsítik. Az IOP változásaival az MRW vastagsága is megváltozik. Számos tanulmány vizsgálja az MRW változásait az IOP fluktuációja során, és a tanulmányok az MRW csökkenését találják az akut IOP növekedés során. Ebben a projektben az MRW-t az IOP változásainak közvetett értékelésére fogják használni azáltal, hogy rendszeresen mérik az MRW-t az aktív scleralis lencsekopás során.
Ezenkívül alacsony koherencia optikai biometriát (Lenstar) alkalmazunk, hogy értékeljük a scleralis lencse nyomásának az elülső kamrára gyakorolt hatását. A Lenstar segítségével számszerűsíthető a szaruhártya vastagsága, az elülső kamra mélysége (ACD), a lencse vastagsága és az üvegtesti kamra mélysége. Ebben a projektben az ACD-t az elülső kamrán belüli nyomásváltozások közvetett értékelésére fogják használni. Az a feltételezés, hogy az ACD a scleralis lencse könnytartályában bekövetkező nyomásváltozások alapján változik.
Ez a tanulmány tovább bővíti annak ismereteit, hogy a scleralis lencse hogyan hat a szem dinamikus nyomásrendszerére. Az IOP krónikus emelkedésével és ingadozásával járó betegségekre gyakorolt hatások alapján ez fontos információ, amelyet meg kell érteni a scleralis lencsével, amely egy viszonylag új refraktív kezelési mód.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
- University Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fiatal, normális egyének
Kizárási kritériumok:
- IOP > 20 mm mindkét szemben, és v/o okuláris hipertónia, glaukóma vagy szemműtét, amely befolyásolhatja a szemnyomást.
- h/o scleralis lencse kopás vagy jelenlegi scleralis lencse kopás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kísérleti: Scleral lencse
Az egyik szemet véletlenszerűen választják ki, hogy scleralis lencsét viseljenek egy 6 órás vizsgálati időszakra.
|
A kontaktlencsét az egyik szemen kell viselni.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vezérlés: nincs objektív
Az ellenoldali szem nem visel lencsét.
|
Nem viselt lencsét az ellenoldali kontrollszemen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A minimális felniszélesség változása az alapvonalról 6 órás SL kopásra
Időkeret: kiinduláskor, 2 órás lencseviselés után és 6 órás lencseviselés után
|
A Bruch membránnyílását a belső határoló lamina felé (ezt a minimális peremszélességet nevezik) a látóideg fejénél mérjük.
|
kiinduláskor, 2 órás lencseviselés után és 6 órás lencseviselés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: kiinduláskor, 2 órás lencseviselés után és 6 órás lencseviselés után
|
Az IOP mérése a Diaton és az iCare tonométerekkel történik
|
kiinduláskor, 2 órás lencseviselés után és 6 órás lencseviselés után
|
Elülső kamra mélysége (ACD)
Időkeret: kiinduláskor, 2 órás lencseviselés után és 6 órás lencseviselés után
|
Az ACD mérése a Lenstar A-scan segítségével történik
|
kiinduláskor, 2 órás lencseviselés után és 6 órás lencseviselés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Walker, University of Houston
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000747
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka
Klinikai vizsgálatok a Scleral lencse
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktív, nem toborzóKeratoconus | Szaruhártya ektázia | Szabálytalan asztigmatizmus | Aberráció, szaruhártya hullámfront | Hullámfronti aberráció, szaruhártya | Pellucid marginális szaruhártya degeneráció | KeratoglobusEgyesült Államok
-
London South Bank UniversityBefejezveKeratoconus | Szabálytalan asztigmatizmus | Szabálytalan; A szaruhártya körvonala | Pellucid marginális szaruhártya degeneráció | A szaruhártya sérüléseEgyesült Királyság
-
Mayo ClinicMegszűntSzemészeti hipertóniaEgyesült Államok
-
Coopervision, Inc.Befejezve
-
University of RochesterBoston Sight; Ovitz CorporationBefejezveKeratoconusEgyesült Államok
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
Coopervision, Inc.COREBefejezveAmetropiaEgyesült Államok, Kanada
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGBefejezve
-
Calhoun Vision, Inc.BefejezveSzürkehályogEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Befejezve