Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en skleral linse på den forreste kammerdybde og mindste kantbredde

28. januar 2021 opdateret af: MKWalker, University of Houston
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​to instrumenter til at måle ændringer i to okulære strukturer: 1) den forreste kammerdybde (ACD) - målt ved hjælp af lav kohærens optisk biometri, og 2) minimumskantbredden af ​​det optiske nervehoved ( MRW) - målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi. Ændringer i disse okulære strukturer indikerer fluktuationer i intraokulært tryk (IOP) og vil blive målt under brug af sklerale kontaktlinser (SGP) for at bestemme, om SGP-slid påvirker IOP. Vi antager, at en skleral linse øger det intraokulære tryk (IOP) under aktivt slid, og at ACD og MRW også vil ændre sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kontaktlinser bruges ofte til at korrigere sløret syn. De mest almindelige typer kontaktlinser omfatter dem, der omtales som 'bløde' og 'stive'. Synsstyrken gennem stive linser overgår ofte den for bløde linser. Historisk set har disse linser været små i diameter, og derfor følte patienterne også ubehag, når de havde linserne på. Sklerale linser er relativt nye, tilpassede enheder, der har vundet popularitet hos patienter og behandlere i de sidste 5-10 år, fordi de er mere komfortable og giver et mere stabilt syn end de stive kontaktlinser med lille diameter. Der er dog relativt lidt kendt om øjets fysiologiske respons på sklerallinsen eller de langsigtede virkninger af deres brug, da de er en sådan ny modalitet.

Vedligeholdelse af IOP i øjet er bydende nødvendigt for at forhindre beskadigelse af øjets væv, som kan forekomme ved glaukom. I betragtning af landingen af ​​skleral linse over sklera og ciliærlegemet, som hjælper med at modulere transporten af ​​væske i øjet, er der et potentiale for, at disse linser påvirker væskedræning, hvilket kan føre til stigninger i IOP under brug af skleral linse. Placeringen af ​​linsen skaber en hindring i evalueringen af ​​IOP, mens linsen faktisk er på øjet (dækker hornhinden), og da stigninger i IOP kun kan forekomme under linsebrug, som fjernes ved bestemmelse af kliniske IOP-målinger, er det svært at overvåg IOP under brug af skleral linse med traditionel IOP-instrumentering (dvs. iCare, Goldman osv.).

Optisk kohærenstomografi er en ikke-invasiv billeddannelsesteknologi, der har revolutioneret, hvordan nethinden og synsnerven er klinisk evalueret. Synsnervehovedet vurderes typisk ved hjælp af radiale scanninger, hvorfra den minimale afstand fra Bruchs membranåbning til den indre begrænsende lamina kvantificeres som minimumskantbredden (MRW). Med ændringer i IOP er MRW kendt for også at ændre sig i tykkelse. Mange undersøgelser undersøger MRW-ændringerne under IOP-udsving, med undersøgelser, der finder et fald i MRW under akut IOP-stigning. I dette projekt vil MRW blive brugt til indirekte at vurdere ændringer i IOP ved at måle MRW periodisk under aktiv skleral linsebrug.

Derudover inkorporerer vi lav kohærens optisk biometri (Lenstar) for at evaluere effekten af ​​skleral linsetrykket på det forreste kammer. Ved hjælp af Lenstar kan hornhindetykkelse, forkammerdybde (ACD), linsetykkelse og glaslegemedybde kvantificeres. I dette projekt vil ACD blive brugt til indirekte at evaluere ændringer i trykket i det forreste kammer. Antagelsen er, at ACD vil ændre sig baseret på ændringer i trykket i skleral linsens tårereservoir.

Denne undersøgelse vil tilføje viden om, hvordan den sklerale linse påvirker øjets dynamiske tryksystem. Baseret på implikationerne for sygdom med kroniske stigninger og fluktuationer i IOP, er dette vigtig information at forstå med scleral linsen, en relativt ny refraktiv behandlingsmodalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • University Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unge, normale individer

Ekskluderingskriterier:

  • IOP > 20 mm i begge øjne og h/o okulær hypertension, glaukom eller okulær kirurgi, der kan påvirke IOP.
  • h/o slid på skleral linse eller aktuel slid på skleral linse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Skleral linse
Et øje vil blive tilfældigt udvalgt til at bære en skleral linse i en 6-timers testperiode.
Kontaktlinsen vil blive båret på det ene øje.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol: ingen linse
Det kontralaterale øje vil ikke bære en linse.
Ingen linse båret på det kontralaterale kontroløje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mindste fælgbredde fra baseline til 6-timers SL-slid
Tidsramme: ved baseline, efter 2-timers linsebrug og efter 6-timers linsebrug
Bruchs membranåbning til den indre begrænsende lamina (kaldet minimumskantbredden) vil blive målt ved synsnervehovedet.
ved baseline, efter 2-timers linsebrug og efter 6-timers linsebrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: ved baseline, efter 2-timers linsebrug og efter 6-timers linsebrug
IOP vil blive målt ved hjælp af Diaton og iCare tonometrene
ved baseline, efter 2-timers linsebrug og efter 6-timers linsebrug
Anterior Chamber Depth (ACD)
Tidsramme: ved baseline, efter 2-timers linsebrug og efter 6-timers linsebrug
ACD vil blive målt med Lenstar A-scanning
ved baseline, efter 2-timers linsebrug og efter 6-timers linsebrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Walker, University of Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000747

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Skleral linse

3
Abonner