- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03926975
Effekten af en skleral linse på den forreste kammerdybde og mindste kantbredde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontaktlinser bruges ofte til at korrigere sløret syn. De mest almindelige typer kontaktlinser omfatter dem, der omtales som 'bløde' og 'stive'. Synsstyrken gennem stive linser overgår ofte den for bløde linser. Historisk set har disse linser været små i diameter, og derfor følte patienterne også ubehag, når de havde linserne på. Sklerale linser er relativt nye, tilpassede enheder, der har vundet popularitet hos patienter og behandlere i de sidste 5-10 år, fordi de er mere komfortable og giver et mere stabilt syn end de stive kontaktlinser med lille diameter. Der er dog relativt lidt kendt om øjets fysiologiske respons på sklerallinsen eller de langsigtede virkninger af deres brug, da de er en sådan ny modalitet.
Vedligeholdelse af IOP i øjet er bydende nødvendigt for at forhindre beskadigelse af øjets væv, som kan forekomme ved glaukom. I betragtning af landingen af skleral linse over sklera og ciliærlegemet, som hjælper med at modulere transporten af væske i øjet, er der et potentiale for, at disse linser påvirker væskedræning, hvilket kan føre til stigninger i IOP under brug af skleral linse. Placeringen af linsen skaber en hindring i evalueringen af IOP, mens linsen faktisk er på øjet (dækker hornhinden), og da stigninger i IOP kun kan forekomme under linsebrug, som fjernes ved bestemmelse af kliniske IOP-målinger, er det svært at overvåg IOP under brug af skleral linse med traditionel IOP-instrumentering (dvs. iCare, Goldman osv.).
Optisk kohærenstomografi er en ikke-invasiv billeddannelsesteknologi, der har revolutioneret, hvordan nethinden og synsnerven er klinisk evalueret. Synsnervehovedet vurderes typisk ved hjælp af radiale scanninger, hvorfra den minimale afstand fra Bruchs membranåbning til den indre begrænsende lamina kvantificeres som minimumskantbredden (MRW). Med ændringer i IOP er MRW kendt for også at ændre sig i tykkelse. Mange undersøgelser undersøger MRW-ændringerne under IOP-udsving, med undersøgelser, der finder et fald i MRW under akut IOP-stigning. I dette projekt vil MRW blive brugt til indirekte at vurdere ændringer i IOP ved at måle MRW periodisk under aktiv skleral linsebrug.
Derudover inkorporerer vi lav kohærens optisk biometri (Lenstar) for at evaluere effekten af skleral linsetrykket på det forreste kammer. Ved hjælp af Lenstar kan hornhindetykkelse, forkammerdybde (ACD), linsetykkelse og glaslegemedybde kvantificeres. I dette projekt vil ACD blive brugt til indirekte at evaluere ændringer i trykket i det forreste kammer. Antagelsen er, at ACD vil ændre sig baseret på ændringer i trykket i skleral linsens tårereservoir.
Denne undersøgelse vil tilføje viden om, hvordan den sklerale linse påvirker øjets dynamiske tryksystem. Baseret på implikationerne for sygdom med kroniske stigninger og fluktuationer i IOP, er dette vigtig information at forstå med scleral linsen, en relativt ny refraktiv behandlingsmodalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
- University Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unge, normale individer
Ekskluderingskriterier:
- IOP > 20 mm i begge øjne og h/o okulær hypertension, glaukom eller okulær kirurgi, der kan påvirke IOP.
- h/o slid på skleral linse eller aktuel slid på skleral linse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Skleral linse
Et øje vil blive tilfældigt udvalgt til at bære en skleral linse i en 6-timers testperiode.
|
Kontaktlinsen vil blive båret på det ene øje.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol: ingen linse
Det kontralaterale øje vil ikke bære en linse.
|
Ingen linse båret på det kontralaterale kontroløje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mindste fælgbredde fra baseline til 6-timers SL-slid
Tidsramme: ved baseline, efter 2-timers linsebrug og efter 6-timers linsebrug
|
Bruchs membranåbning til den indre begrænsende lamina (kaldet minimumskantbredden) vil blive målt ved synsnervehovedet.
|
ved baseline, efter 2-timers linsebrug og efter 6-timers linsebrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: ved baseline, efter 2-timers linsebrug og efter 6-timers linsebrug
|
IOP vil blive målt ved hjælp af Diaton og iCare tonometrene
|
ved baseline, efter 2-timers linsebrug og efter 6-timers linsebrug
|
Anterior Chamber Depth (ACD)
Tidsramme: ved baseline, efter 2-timers linsebrug og efter 6-timers linsebrug
|
ACD vil blive målt med Lenstar A-scanning
|
ved baseline, efter 2-timers linsebrug og efter 6-timers linsebrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Walker, University of Houston
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000747
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
Kliniske forsøg med Skleral linse
-
ACE Vision Group, Inc.Vision Renu Taiwan CorporationAfsluttet
-
Rafic Hariri University HospitalUkendt
-
GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltdRekrutteringHøj nærsynethed | Macula skisisKina
-
University of RochesterBoston Sight; Ovitz CorporationAfsluttet
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetNethindedegeneration | Nethindeløsning | Retina - SygdommeForenede Stater
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendePræ-eksponeringsprofylakse af HIV-infektionForenede Stater, Thailand, Brasilien, Peru, Argentina, Sydafrika, Mexico, Puerto Rico
-
Sulai LiuRekruttering
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendePræ-eksponeringsprofylakse af HIV-infektionSydafrika, Uganda
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Corneal Ectasia | Uregelmæssig astigmatisme | Aberration, Hornhindebølgefront | Bølgefrontaberration, hornhinde | Pellucid marginal hornhindedegeneration | KeratoglobusForenede Stater
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtGrøn stærIran, Islamisk Republik