- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03926975
L'effet d'une lentille sclérale sur la profondeur de la chambre antérieure et la largeur minimale du rebord
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lentilles de contact sont souvent utilisées pour corriger le flou visuel. Les types de lentilles de contact les plus courants sont ceux appelés « souples » et « rigides ». L'acuité visuelle à travers des lentilles rigides dépasse souvent celle des lentilles souples. Historiquement, ces lentilles avaient un petit diamètre et, par conséquent, les patients ressentaient également une gêne lorsqu'ils portaient les lentilles. Les lentilles sclérales sont des dispositifs personnalisés relativement nouveaux qui ont gagné en popularité auprès des patients et des praticiens au cours des 5 à 10 dernières années, car elles sont plus confortables et offrent une vision plus stable que les lentilles de contact rigides de petit diamètre. Cependant, on sait relativement peu de choses sur la réponse physiologique de l'œil à la lentille sclérale ou sur les effets à long terme de son utilisation, car il s'agit d'une modalité tellement nouvelle.
Le maintien de la PIO dans l'œil est impératif pour prévenir les dommages au tissu oculaire, qui peuvent survenir dans le glaucome. Compte tenu de l'atterrissage de la lentille sclérale recouvrant la sclère et le corps ciliaire, qui aident à moduler le transport du liquide dans l'œil, il est possible que ces lentilles empiètent sur le drainage du liquide, ce qui pourrait entraîner une augmentation de la PIO pendant le port de la lentille sclérale. Le placement de la lentille crée un obstacle à l'évaluation de la PIO alors que la lentille est réellement sur l'œil (couvrant la cornée), et comme les augmentations de la PIO ne peuvent se produire que pendant le port de la lentille, qui est supprimée lors de la détermination des mesures cliniques de la PIO, il est difficile de surveiller la PIO pendant le port de lentilles sclérales avec une instrumentation traditionnelle de la PIO (c. iCare, Goldman, etc.).
La tomographie par cohérence optique est une technologie d'imagerie non invasive qui a révolutionné la façon dont la rétine et le nerf optique sont évalués cliniquement. La tête du nerf optique est généralement évaluée à l'aide de balayages radiaux, à partir desquels la distance minimale entre l'ouverture de la membrane de Bruch et la lame limitante interne est quantifiée comme la largeur minimale de la jante (MRW). Avec les changements de PIO, le MRW est connu pour changer également d'épaisseur. De nombreuses études étudient les changements de MRW lors des fluctuations de la PIO, des études trouvant une diminution de la MRW lors d'une augmentation aiguë de la PIO. Dans ce projet, le MRW sera utilisé pour évaluer indirectement les changements de la PIO en mesurant périodiquement le MRW pendant le port actif de lentilles sclérales.
De plus, nous incorporons la biométrie optique à faible cohérence (Lenstar) pour évaluer l'effet de la pression de la lentille sclérale sur la chambre antérieure. À l'aide du Lenstar, l'épaisseur de la cornée, la profondeur de la chambre antérieure (ACD), l'épaisseur du cristallin et la profondeur de la chambre vitrée peuvent être quantifiées. Dans ce projet, l'ACD sera utilisé pour évaluer indirectement les changements de pression dans la chambre antérieure. L'hypothèse est que l'ACD changera en fonction des changements de pression dans le réservoir de larmes de la lentille sclérale.
Cette étude ajoutera à la connaissance de la façon dont la lentille sclérale affecte le système de pression dynamique de l'œil. Sur la base des implications pour la maladie avec des augmentations et des fluctuations chroniques de la PIO, il s'agit d'informations importantes à comprendre avec la lentille sclérale, une modalité de traitement réfractif relativement nouvelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77204
- University Eye Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- individus jeunes et normaux
Critère d'exclusion:
- PIO > 20 mm dans l'un ou l'autre des yeux, et h/o hypertension oculaire, glaucome ou chirurgie oculaire pouvant affecter la PIO.
- h/o port de lentilles sclérales ou port actuel de lentilles sclérales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Lentille sclérale
Un œil sera sélectionné au hasard pour porter une lentille sclérale pendant une période de test de 6 heures.
|
La lentille de contact sera portée sur un œil.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle : pas de lentille
L'œil controlatéral ne portera pas de lentille.
|
Pas de lentille portée sur l'œil de contrôle controlatéral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la largeur de jante minimale de la ligne de base à l'usure SL de 6 heures
Délai: au départ, après 2 heures de port de lentilles et après 6 heures de port de lentilles
|
L'ouverture de la membrane de Bruch vers la lame limite interne (appelée largeur minimale du rebord) sera mesurée au niveau de la tête du nerf optique.
|
au départ, après 2 heures de port de lentilles et après 6 heures de port de lentilles
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: au départ, après 2 heures de port de lentilles et après 6 heures de port de lentilles
|
La PIO sera mesurée à l'aide des tonomètres Diaton et iCare
|
au départ, après 2 heures de port de lentilles et après 6 heures de port de lentilles
|
Profondeur de la chambre antérieure (ACD)
Délai: au départ, après 2 heures de port de lentilles et après 6 heures de port de lentilles
|
L'ACD sera mesuré avec le Lenstar A-scan
|
au départ, après 2 heures de port de lentilles et après 6 heures de port de lentilles
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Walker, University of Houston
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000747
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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