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L'effet d'une lentille sclérale sur la profondeur de la chambre antérieure et la largeur minimale du rebord

28 janvier 2021 mis à jour par: MKWalker, University of Houston
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de deux instruments pour mesurer les changements dans deux structures oculaires : 1) la profondeur de la chambre antérieure (ACD) - mesurée à l'aide de la biométrie optique à faible cohérence, et 2) la largeur minimale du bord de la tête du nerf optique ( MRW) - mesuré par tomographie par cohérence optique. Les changements dans ces structures oculaires indiquent des fluctuations de la pression intraoculaire (IOP) et seront mesurés pendant le port de lentilles de contact sclérales (SGP) pour déterminer si l'usure de la SGP influence la PIO. Nous émettons l'hypothèse qu'une lentille sclérale augmente la pression intraoculaire (PIO) pendant le port actif et que l'ACD et la MRW changeront également.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les lentilles de contact sont souvent utilisées pour corriger le flou visuel. Les types de lentilles de contact les plus courants sont ceux appelés « souples » et « rigides ». L'acuité visuelle à travers des lentilles rigides dépasse souvent celle des lentilles souples. Historiquement, ces lentilles avaient un petit diamètre et, par conséquent, les patients ressentaient également une gêne lorsqu'ils portaient les lentilles. Les lentilles sclérales sont des dispositifs personnalisés relativement nouveaux qui ont gagné en popularité auprès des patients et des praticiens au cours des 5 à 10 dernières années, car elles sont plus confortables et offrent une vision plus stable que les lentilles de contact rigides de petit diamètre. Cependant, on sait relativement peu de choses sur la réponse physiologique de l'œil à la lentille sclérale ou sur les effets à long terme de son utilisation, car il s'agit d'une modalité tellement nouvelle.

Le maintien de la PIO dans l'œil est impératif pour prévenir les dommages au tissu oculaire, qui peuvent survenir dans le glaucome. Compte tenu de l'atterrissage de la lentille sclérale recouvrant la sclère et le corps ciliaire, qui aident à moduler le transport du liquide dans l'œil, il est possible que ces lentilles empiètent sur le drainage du liquide, ce qui pourrait entraîner une augmentation de la PIO pendant le port de la lentille sclérale. Le placement de la lentille crée un obstacle à l'évaluation de la PIO alors que la lentille est réellement sur l'œil (couvrant la cornée), et comme les augmentations de la PIO ne peuvent se produire que pendant le port de la lentille, qui est supprimée lors de la détermination des mesures cliniques de la PIO, il est difficile de surveiller la PIO pendant le port de lentilles sclérales avec une instrumentation traditionnelle de la PIO (c. iCare, Goldman, etc.).

La tomographie par cohérence optique est une technologie d'imagerie non invasive qui a révolutionné la façon dont la rétine et le nerf optique sont évalués cliniquement. La tête du nerf optique est généralement évaluée à l'aide de balayages radiaux, à partir desquels la distance minimale entre l'ouverture de la membrane de Bruch et la lame limitante interne est quantifiée comme la largeur minimale de la jante (MRW). Avec les changements de PIO, le MRW est connu pour changer également d'épaisseur. De nombreuses études étudient les changements de MRW lors des fluctuations de la PIO, des études trouvant une diminution de la MRW lors d'une augmentation aiguë de la PIO. Dans ce projet, le MRW sera utilisé pour évaluer indirectement les changements de la PIO en mesurant périodiquement le MRW pendant le port actif de lentilles sclérales.

De plus, nous incorporons la biométrie optique à faible cohérence (Lenstar) pour évaluer l'effet de la pression de la lentille sclérale sur la chambre antérieure. À l'aide du Lenstar, l'épaisseur de la cornée, la profondeur de la chambre antérieure (ACD), l'épaisseur du cristallin et la profondeur de la chambre vitrée peuvent être quantifiées. Dans ce projet, l'ACD sera utilisé pour évaluer indirectement les changements de pression dans la chambre antérieure. L'hypothèse est que l'ACD changera en fonction des changements de pression dans le réservoir de larmes de la lentille sclérale.

Cette étude ajoutera à la connaissance de la façon dont la lentille sclérale affecte le système de pression dynamique de l'œil. Sur la base des implications pour la maladie avec des augmentations et des fluctuations chroniques de la PIO, il s'agit d'informations importantes à comprendre avec la lentille sclérale, une modalité de traitement réfractif relativement nouvelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • University Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • individus jeunes et normaux

Critère d'exclusion:

  • PIO > 20 mm dans l'un ou l'autre des yeux, et h/o hypertension oculaire, glaucome ou chirurgie oculaire pouvant affecter la PIO.
  • h/o port de lentilles sclérales ou port actuel de lentilles sclérales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Lentille sclérale
Un œil sera sélectionné au hasard pour porter une lentille sclérale pendant une période de test de 6 heures.
La lentille de contact sera portée sur un œil.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle : pas de lentille
L'œil controlatéral ne portera pas de lentille.
Pas de lentille portée sur l'œil de contrôle controlatéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la largeur de jante minimale de la ligne de base à l'usure SL de 6 heures
Délai: au départ, après 2 heures de port de lentilles et après 6 heures de port de lentilles
L'ouverture de la membrane de Bruch vers la lame limite interne (appelée largeur minimale du rebord) sera mesurée au niveau de la tête du nerf optique.
au départ, après 2 heures de port de lentilles et après 6 heures de port de lentilles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: au départ, après 2 heures de port de lentilles et après 6 heures de port de lentilles
La PIO sera mesurée à l'aide des tonomètres Diaton et iCare
au départ, après 2 heures de port de lentilles et après 6 heures de port de lentilles
Profondeur de la chambre antérieure (ACD)
Délai: au départ, après 2 heures de port de lentilles et après 6 heures de port de lentilles
L'ACD sera mesuré avec le Lenstar A-scan
au départ, après 2 heures de port de lentilles et après 6 heures de port de lentilles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Walker, University of Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Première publication (RÉEL)

25 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000747

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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