- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03926975
Einfluss einer Sklerallinse auf Vorderkammertiefe und minimale Randbreite
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontaktlinsen werden oft verwendet, um Sehstörungen zu korrigieren. Zu den häufigsten Arten von Kontaktlinsen gehören solche, die als „weich“ und „starr“ bezeichnet werden. Die Sehschärfe durch starre Linsen übertrifft oft die von weichen Linsen. In der Vergangenheit hatten diese Linsen einen kleinen Durchmesser, weshalb Patienten beim Tragen der Linsen auch Unbehagen verspürten. Sklerallinsen sind relativ neue, individuell angepasste Vorrichtungen, die in den letzten 5-10 Jahren bei Patienten und Ärzten an Popularität gewonnen haben, weil sie bequemer sind und eine stabilere Sicht bieten als starre Kontaktlinsen mit kleinem Durchmesser. Allerdings ist relativ wenig über die physiologische Reaktion des Auges auf die Sklerallinse oder die langfristigen Auswirkungen ihrer Verwendung bekannt, da es sich um eine so neue Modalität handelt.
Die Aufrechterhaltung des Augeninnendrucks ist zwingend erforderlich, um eine Schädigung des Augengewebes zu verhindern, die bei einem Glaukom auftreten kann. Da die Sklerallinse über der Sklera und dem Ziliarkörper aufliegt, die den Flüssigkeitstransport im Auge modulieren, besteht die Möglichkeit, dass diese Linsen den Flüssigkeitsabfluss beeinträchtigen, was zu einem Anstieg des Augeninnendrucks während des Tragens von Sklerallinsen führen kann. Die Platzierung der Linse stellt ein Hindernis bei der Bewertung des IOD dar, während die Linse tatsächlich auf dem Auge ist (die Hornhaut bedeckt), und da ein Anstieg des IOP nur während des Tragens der Linse auftreten kann, was bei der Bestimmung der klinischen IOP-Messungen entfernt wird, ist dies schwierig Überwachen Sie den IOP während des Tragens von Sklerallinsen mit herkömmlichen IOD-Instrumenten (z. iCare, Goldman usw.).
Die optische Kohärenztomographie ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnologie, die die klinische Bewertung der Netzhaut und des Sehnervs revolutioniert hat. Der Sehnervenkopf wird typischerweise mit radialen Scans beurteilt, aus denen der minimale Abstand von der Öffnung der Bruch-Membran zur inneren Begrenzungsleiste als minimale Randbreite (MRW) quantifiziert wird. Es ist bekannt, dass sich bei Änderungen des IOD auch die MRW in der Dicke ändert. Viele Studien untersuchen die MRW-Veränderungen während IOP-Schwankungen, wobei Studien eine Abnahme der MRW während eines akuten IOD-Anstiegs feststellen. In diesem Projekt wird MRW verwendet, um Änderungen des Augeninnendrucks indirekt zu beurteilen, indem die MRW während des aktiven Tragens von Sklerallinsen regelmäßig gemessen wird.
Darüber hinaus integrieren wir die optische Biometrie mit niedriger Kohärenz (Lenstar), um die Wirkung des Sklerallinsendrucks auf die Vorderkammer zu bewerten. Mit dem Lenstar können Hornhautdicke, Vorderkammertiefe (ACD), Linsendicke und Glaskörpertiefe quantifiziert werden. In diesem Projekt wird ACD verwendet, um Änderungen des Drucks in der Vorderkammer indirekt zu bewerten. Es wird davon ausgegangen, dass sich die ACD aufgrund von Druckänderungen im Tränenreservoir der Sklerallinse ändert.
Diese Studie wird das Wissen darüber erweitern, wie die Sklerallinse das dynamische Drucksystem des Auges beeinflusst. Basierend auf den Auswirkungen auf Erkrankungen mit chronischem Anstieg und Schwankungen des Augeninnendrucks sind dies wichtige Informationen, die Sie mit der Sklerallinse, einer relativ neuen refraktiven Behandlungsmethode, verstehen sollten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
- University Eye Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- junge, normale Menschen
Ausschlusskriterien:
- Augeninnendruck > 20 mm in einem Auge und h/o-okulärer Hypertonie, Glaukom oder Augenchirurgie, die den Augeninnendruck beeinflussen können.
- h/o Sklerallinsenabnutzung oder aktuelle Sklerallinsenabnutzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimentell: Sklerallinse
Ein Auge wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um für einen 6-stündigen Testzeitraum eine Sklerallinse zu tragen.
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Die Kontaktlinse wird auf einem Auge getragen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Steuerung: kein Objektiv
Das kontralaterale Auge trägt keine Linse.
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Keine Linse am kontralateralen Kontrollauge getragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der minimalen Felgenbreite von der Grundlinie bis zum 6-Stunden-SL-Verschleiß
Zeitfenster: zu Beginn, nach 2-stündigem Linsentragen und nach 6-stündigem Linsentragen
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Die Öffnung der Bruch'schen Membran zur inneren Begrenzungsleiste (als minimale Randbreite bezeichnet) wird am Sehnervenkopf gemessen.
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zu Beginn, nach 2-stündigem Linsentragen und nach 6-stündigem Linsentragen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: zu Beginn, nach 2-stündigem Linsentragen und nach 6-stündigem Linsentragen
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Der IOP wird mit den Tonometern Diaton und iCare gemessen
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zu Beginn, nach 2-stündigem Linsentragen und nach 6-stündigem Linsentragen
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Vorderkammertiefe (ACD)
Zeitfenster: zu Beginn, nach 2-stündigem Linsentragen und nach 6-stündigem Linsentragen
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ACD wird mit dem Lenstar A-Scan gemessen
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zu Beginn, nach 2-stündigem Linsentragen und nach 6-stündigem Linsentragen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Walker, University of Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000747
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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