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Einfluss einer Sklerallinse auf Vorderkammertiefe und minimale Randbreite

28. Januar 2021 aktualisiert von: MKWalker, University of Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von zwei Instrumenten zur Messung von Veränderungen in zwei Augenstrukturen zu bewerten: 1) die Vorderkammertiefe (ACD) – gemessen mit optischer Biometrie mit geringer Kohärenz, und 2) die minimale Randbreite des Sehnervenkopfs ( MRW) - gemessen mit optischer Kohärenztomographie. Veränderungen dieser Augenstrukturen weisen auf Schwankungen des Augeninnendrucks (IOD) hin und werden während des Tragens von Sklerallinsen (SGP) gemessen, um festzustellen, ob das Tragen von SGP den IOP beeinflusst. Wir gehen davon aus, dass eine Sklerallinse den Augeninnendruck (IOP) während des aktiven Tragens erhöht und dass sich auch ACD und MRW ändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kontaktlinsen werden oft verwendet, um Sehstörungen zu korrigieren. Zu den häufigsten Arten von Kontaktlinsen gehören solche, die als „weich“ und „starr“ bezeichnet werden. Die Sehschärfe durch starre Linsen übertrifft oft die von weichen Linsen. In der Vergangenheit hatten diese Linsen einen kleinen Durchmesser, weshalb Patienten beim Tragen der Linsen auch Unbehagen verspürten. Sklerallinsen sind relativ neue, individuell angepasste Vorrichtungen, die in den letzten 5-10 Jahren bei Patienten und Ärzten an Popularität gewonnen haben, weil sie bequemer sind und eine stabilere Sicht bieten als starre Kontaktlinsen mit kleinem Durchmesser. Allerdings ist relativ wenig über die physiologische Reaktion des Auges auf die Sklerallinse oder die langfristigen Auswirkungen ihrer Verwendung bekannt, da es sich um eine so neue Modalität handelt.

Die Aufrechterhaltung des Augeninnendrucks ist zwingend erforderlich, um eine Schädigung des Augengewebes zu verhindern, die bei einem Glaukom auftreten kann. Da die Sklerallinse über der Sklera und dem Ziliarkörper aufliegt, die den Flüssigkeitstransport im Auge modulieren, besteht die Möglichkeit, dass diese Linsen den Flüssigkeitsabfluss beeinträchtigen, was zu einem Anstieg des Augeninnendrucks während des Tragens von Sklerallinsen führen kann. Die Platzierung der Linse stellt ein Hindernis bei der Bewertung des IOD dar, während die Linse tatsächlich auf dem Auge ist (die Hornhaut bedeckt), und da ein Anstieg des IOP nur während des Tragens der Linse auftreten kann, was bei der Bestimmung der klinischen IOP-Messungen entfernt wird, ist dies schwierig Überwachen Sie den IOP während des Tragens von Sklerallinsen mit herkömmlichen IOD-Instrumenten (z. iCare, Goldman usw.).

Die optische Kohärenztomographie ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnologie, die die klinische Bewertung der Netzhaut und des Sehnervs revolutioniert hat. Der Sehnervenkopf wird typischerweise mit radialen Scans beurteilt, aus denen der minimale Abstand von der Öffnung der Bruch-Membran zur inneren Begrenzungsleiste als minimale Randbreite (MRW) quantifiziert wird. Es ist bekannt, dass sich bei Änderungen des IOD auch die MRW in der Dicke ändert. Viele Studien untersuchen die MRW-Veränderungen während IOP-Schwankungen, wobei Studien eine Abnahme der MRW während eines akuten IOD-Anstiegs feststellen. In diesem Projekt wird MRW verwendet, um Änderungen des Augeninnendrucks indirekt zu beurteilen, indem die MRW während des aktiven Tragens von Sklerallinsen regelmäßig gemessen wird.

Darüber hinaus integrieren wir die optische Biometrie mit niedriger Kohärenz (Lenstar), um die Wirkung des Sklerallinsendrucks auf die Vorderkammer zu bewerten. Mit dem Lenstar können Hornhautdicke, Vorderkammertiefe (ACD), Linsendicke und Glaskörpertiefe quantifiziert werden. In diesem Projekt wird ACD verwendet, um Änderungen des Drucks in der Vorderkammer indirekt zu bewerten. Es wird davon ausgegangen, dass sich die ACD aufgrund von Druckänderungen im Tränenreservoir der Sklerallinse ändert.

Diese Studie wird das Wissen darüber erweitern, wie die Sklerallinse das dynamische Drucksystem des Auges beeinflusst. Basierend auf den Auswirkungen auf Erkrankungen mit chronischem Anstieg und Schwankungen des Augeninnendrucks sind dies wichtige Informationen, die Sie mit der Sklerallinse, einer relativ neuen refraktiven Behandlungsmethode, verstehen sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • University Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • junge, normale Menschen

Ausschlusskriterien:

  • Augeninnendruck > 20 mm in einem Auge und h/o-okulärer Hypertonie, Glaukom oder Augenchirurgie, die den Augeninnendruck beeinflussen können.
  • h/o Sklerallinsenabnutzung oder aktuelle Sklerallinsenabnutzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentell: Sklerallinse
Ein Auge wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um für einen 6-stündigen Testzeitraum eine Sklerallinse zu tragen.
Die Kontaktlinse wird auf einem Auge getragen.
ACTIVE_COMPARATOR: Steuerung: kein Objektiv
Das kontralaterale Auge trägt keine Linse.
Keine Linse am kontralateralen Kontrollauge getragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der minimalen Felgenbreite von der Grundlinie bis zum 6-Stunden-SL-Verschleiß
Zeitfenster: zu Beginn, nach 2-stündigem Linsentragen und nach 6-stündigem Linsentragen
Die Öffnung der Bruch'schen Membran zur inneren Begrenzungsleiste (als minimale Randbreite bezeichnet) wird am Sehnervenkopf gemessen.
zu Beginn, nach 2-stündigem Linsentragen und nach 6-stündigem Linsentragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: zu Beginn, nach 2-stündigem Linsentragen und nach 6-stündigem Linsentragen
Der IOP wird mit den Tonometern Diaton und iCare gemessen
zu Beginn, nach 2-stündigem Linsentragen und nach 6-stündigem Linsentragen
Vorderkammertiefe (ACD)
Zeitfenster: zu Beginn, nach 2-stündigem Linsentragen und nach 6-stündigem Linsentragen
ACD wird mit dem Lenstar A-Scan gemessen
zu Beginn, nach 2-stündigem Linsentragen und nach 6-stündigem Linsentragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Walker, University of Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000747

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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