Mukociliární čištění plic u CHOPN s inhalátorem a bez něj
13. ledna 2021 aktualizováno: Liita Care ApS
Zkřížená studie účinku inhalátoru solných částic na plicní mukociliární čištění u pacientů s CHOPN, měřeno scintigrafií plic.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stabilní pacienti s CHOPN budou vyšetřeni dvakrát s intervalem minimálně dvou, maximálně 14 dnů.
V náhodném pořadí budou pacienti inhalovat z inhalátoru solných částic s (aktivním) nebo bez obsahu (placebo).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, Clin nuclear and physiolog dept.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CHOPN stupně 1, 2 a 3 ve stabilním stavu (méně než 10% změna poměru FEV1 mezi vyšetřovacími návštěvami
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti vystavení radionukleárním izotopům během jednoho měsíce
- Pacienti v léčbě antibiotiky
- Pacienti se známými hyperreaktivními dýchacími cestami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inhalátor solných částic s obsahem
Účastníci inhalující z inhalátoru solných částic s obsahem
|
Inhalace z inhalátoru s (aktivním) nebo bez obsahu (placebo).
|
|
Komparátor placeba: Inhalátor solných částic bez obsahu
Účastníci inhalující z inhalátoru solných částic bez obsahu
|
Inhalace z inhalátoru s (aktivním) nebo bez obsahu (placebo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mukociliární clearance
Časové okno: Aktivita v čase nula
|
Retence inhalovaného radioaktivního markeru v procentech
|
Aktivita v čase nula
|
|
Mukociliární clearance
Časové okno: Aktivita v čase 30 minut
|
Retence inhalovaného radioaktivního markeru v procentech
|
Aktivita v čase 30 minut
|
|
Mukociliární clearance
Časové okno: Aktivita v čase 90 minut
|
Retence inhalovaného radioaktivního markeru v procentech
|
Aktivita v čase 90 minut
|
|
Mukociliární clearance
Časové okno: Aktivita v čase 120 minut
|
Retence inhalovaného radioaktivního markeru v procentech
|
Aktivita v čase 120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registrování počtu kašlání
Časové okno: Aktivita kdykoli mezi časem nula a 120 minutami
|
Zaznamenává se počet kašlání během vyšetřování
|
Aktivita kdykoli mezi časem nula a 120 minutami
|
|
Sběr sputa
Časové okno: Aktivita kdykoli mezi časem nula a 120 minutami
|
Sputum se během vyšetřování odebírá pro analýzu obsahu radioaktivity
|
Aktivita kdykoli mezi časem nula a 120 minutami
|
|
Příznaky ve zdraví subjektů
Časové okno: Aktivita v čase nula
|
Subjektivní popis symptomů za posledních 24 hodin se provádí pomocí CCQ (klinického dotazníku CHOPN)
|
Aktivita v čase nula
|
|
Příznaky ve zdraví subjektů
Časové okno: Aktivita v čase 30
|
Subjektivní popis symptomů při vyšetřování je prováděn dotazníkem
|
Aktivita v čase 30
|
|
Příznaky ve zdraví subjektů
Časové okno: Aktivita v čase 120
|
Subjektivní popis symptomů při vyšetřování je prováděn dotazníkem
|
Aktivita v čase 120
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jann Mortensen, MD Professor, Rigshospitalet, Clin Nuclear & Physiolog dept.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LC.001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .