Muco-ciliær rensning af lunger ved KOL med og uden en saltpartikelinhalator
13. januar 2021 opdateret af: Liita Care ApS
Cross-over-forsøg af effekten af en saltpartikelinhalator på pulmonal muco-ciliær udrensning hos KOL-patienter målt ved lungescintigrafi.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stabile KOL-patienter vil blive undersøgt to gange med minimum to, maksimalt 14 dages interval.
I randomiseret rækkefølge vil patienterne inhalere fra en saltpartikelinhalator med (aktivt) eller uden (placebo) indhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Clin nuclear and physiolog dept.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL grad 1, 2 og 3 i stabil tilstand (mindre end 10 % ændring af FEV1-forhold mellem undersøgelsesbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter udsat for radionukleare isotoper inden for en måned
- Patienter under antibiotikabehandling
- Patienter med kendte hyperreaktive luftveje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saltpartikelinhalator med indhold
Deltagere inhalerer fra en saltpartikelinhalator med indhold
|
Inhalation fra inhalator med (aktivt) eller uden (placebo) indhold
|
|
Placebo komparator: Saltpartikelinhalator uden indhold
Deltagere, der inhalerer fra en saltpartikelinhalator uden indhold
|
Inhalation fra inhalator med (aktivt) eller uden (placebo) indhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muco-ciliær clearance
Tidsramme: Aktivitet på tidspunkt nul
|
Retention af inhaleret radioaktiv markør i procent
|
Aktivitet på tidspunkt nul
|
|
Muco-ciliær clearance
Tidsramme: Aktivitet til tiden 30 minutter
|
Retention af inhaleret radioaktiv markør i procent
|
Aktivitet til tiden 30 minutter
|
|
Muco-ciliær clearance
Tidsramme: Aktivitet til tiden 90 minutter
|
Retention af inhaleret radioaktiv markør i procent
|
Aktivitet til tiden 90 minutter
|
|
Muco-ciliær clearance
Tidsramme: Aktivitet til tiden 120 minutter
|
Retention af inhaleret radioaktiv markør i procent
|
Aktivitet til tiden 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering af antal hoste
Tidsramme: Aktivitet til enhver tid mellem tid nul og 120 minutter
|
Antal hoste under undersøgelse er noteret
|
Aktivitet til enhver tid mellem tid nul og 120 minutter
|
|
Opsamling af sputum
Tidsramme: Aktivitet til enhver tid mellem tid nul og 120 minutter
|
Sputum under undersøgelse opsamles til analyse af radioaktivitetsindhold
|
Aktivitet til enhver tid mellem tid nul og 120 minutter
|
|
Symptomer hos forsøgspersonernes sundhed
Tidsramme: Aktivitet på tidspunkt nul
|
Subjektiv symptombeskrivelse i løbet af de sidste 24 timer udføres af en CCQ (Clinical COPD Questionnaire)
|
Aktivitet på tidspunkt nul
|
|
Symptomer hos forsøgspersonernes sundhed
Tidsramme: Aktivitet til tiden 30
|
Subjektiv symptombeskrivelse under udredning foretages ved et spørgeskema
|
Aktivitet til tiden 30
|
|
Symptomer hos forsøgspersonernes sundhed
Tidsramme: Aktivitet til tiden 120
|
Subjektiv symptombeskrivelse under udredning foretages ved et spørgeskema
|
Aktivitet til tiden 120
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jann Mortensen, MD Professor, Rigshospitalet, Clin Nuclear & Physiolog dept.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2019
Først opslået (Faktiske)
25. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LC.001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .