Pulizia muco-ciliare dei polmoni nella BPCO con e senza inalatore di particelle di sale
13 gennaio 2021 aggiornato da: Liita Care ApS
Prova incrociata dell'effetto di un inalatore di particelle di sale sulla pulizia muco-ciliare polmonare nei pazienti con BPCO misurata mediante scintigrafia polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con BPCO stabile saranno esaminati due volte con un intervallo minimo di due e massimo di 14 giorni.
In ordine casuale i pazienti inaleranno da un inalatore di particelle di sale con contenuto (attivo) o senza contenuto (placebo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Clin nuclear and physiolog dept.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO di grado 1, 2 e 3 in condizioni stabili (meno del 10% di variazione del rapporto FEV1 tra le visite di indagine
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti esposti a isotopi radionucleari entro un mese
- Pazienti in trattamento antibiotico
- Pazienti con nota iperreattività delle vie aeree
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Inalatore di particelle di sale con contenuto
Partecipanti che inalano da un inalatore di particelle di sale con contenuto
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Inalazione da inalatore con contenuto (attivo) o senza (placebo).
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Comparatore placebo: Inalatore di particelle di sale senza contenuto
Partecipanti che inalano da un inalatore di particelle di sale senza contenuto
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Inalazione da inalatore con contenuto (attivo) o senza (placebo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Liquidazione muco-ciliare
Lasso di tempo: Attività al tempo zero
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Ritenzione del marcatore radioattivo inalato in percentuale
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Attività al tempo zero
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Liquidazione muco-ciliare
Lasso di tempo: Attività al tempo 30 minuti
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Ritenzione del marcatore radioattivo inalato in percentuale
|
Attività al tempo 30 minuti
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Liquidazione muco-ciliare
Lasso di tempo: Attività al tempo 90 minuti
|
Ritenzione del marcatore radioattivo inalato in percentuale
|
Attività al tempo 90 minuti
|
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Liquidazione muco-ciliare
Lasso di tempo: Attività al tempo 120 minuti
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Ritenzione del marcatore radioattivo inalato in percentuale
|
Attività al tempo 120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registrazione del numero di colpi di tosse
Lasso di tempo: Attività in qualsiasi momento compreso tra il tempo zero e 120 minuti
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Viene annotato il numero di colpi di tosse durante l'indagine
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Attività in qualsiasi momento compreso tra il tempo zero e 120 minuti
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Raccolta di espettorato
Lasso di tempo: Attività in qualsiasi momento compreso tra il tempo zero e 120 minuti
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L'espettorato durante l'indagine viene raccolto per l'analisi del contenuto di radioattività
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Attività in qualsiasi momento compreso tra il tempo zero e 120 minuti
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Sintomi nella salute dei soggetti
Lasso di tempo: Attività al tempo zero
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La descrizione soggettiva dei sintomi durante le ultime 24 ore viene effettuata da un CCQ (questionario clinico sulla BPCO)
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Attività al tempo zero
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Sintomi nella salute dei soggetti
Lasso di tempo: Attività al tempo 30
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La descrizione soggettiva dei sintomi durante l'indagine viene effettuata mediante un questionario
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Attività al tempo 30
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Sintomi nella salute dei soggetti
Lasso di tempo: Attività al tempo 120
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La descrizione soggettiva dei sintomi durante l'indagine viene effettuata mediante un questionario
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Attività al tempo 120
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jann Mortensen, MD Professor, Rigshospitalet, Clin Nuclear & Physiolog dept.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LC.001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .