Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slim-ciliær rensing av lunger ved KOLS med og uten en saltpartikkelinhalator

13. januar 2021 oppdatert av: Liita Care ApS
Cross-over-forsøk av effekten av en saltpartikkelinhalator på lungeslimhinnerensing hos KOLS-pasienter målt ved lungescintigrafi.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stabile KOLS-pasienter vil bli undersøkt to ganger med minimum to, maksimalt 14 dagers intervall. I randomisert rekkefølge vil pasientene inhalere fra en saltpartikkelinhalator med (aktivt) eller uten (placebo) innhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Clin nuclear and physiolog dept.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS grad 1, 2 og 3 i stabil tilstand (mindre enn 10 % endring av FEV1-forhold mellom undersøkelsesbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter eksponert for radionukleære isotoper innen en måned
  • Pasienter under antibiotikabehandling
  • Pasienter med kjente hyperreaktive luftveier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Saltpartikkelinhalator med innhold
Deltakere som inhalerer fra en saltpartikkelinhalator med innhold
Enhet: Innånding fra en saltpartikkelinhalator med eller uten innhold
Inhalering fra inhalator med (aktivt) eller uten (placebo) innhold
Placebo komparator: Saltpartikkelinhalator uten innhold
Deltakere som inhalerer fra en saltpartikkelinhalator uten innhold
Enhet: Innånding fra en saltpartikkelinhalator med eller uten innhold
Inhalering fra inhalator med (aktivt) eller uten (placebo) innhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinne-clearance
Tidsramme: Aktivitet ved null
Oppbevaring av inhalert radioaktiv markør i prosent
Aktivitet ved null
Slimhinne-clearance
Tidsramme: Aktivitet på tid 30 minutter
Oppbevaring av inhalert radioaktiv markør i prosent
Aktivitet på tid 30 minutter
Slimhinne-clearance
Tidsramme: Aktivitet på tid 90 minutter
Oppbevaring av inhalert radioaktiv markør i prosent
Aktivitet på tid 90 minutter
Slimhinne-clearance
Tidsramme: Aktivitet på tid 120 minutter
Oppbevaring av inhalert radioaktiv markør i prosent
Aktivitet på tid 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av antall hoster
Tidsramme: Aktivitet når som helst mellom tid null og 120 minutter
Antall hoster under undersøkelse er notert
Aktivitet når som helst mellom tid null og 120 minutter
Oppsamling av sputum
Tidsramme: Aktivitet når som helst mellom tid null og 120 minutter
Sputum under undersøkelse samles inn for analyse av radioaktivitetsinnhold
Aktivitet når som helst mellom tid null og 120 minutter
Symptomer hos fagene helse
Tidsramme: Aktivitet ved null
Subjektiv symptombeskrivelse siste 24 timer gjøres av en CCQ (Clinical COPD Questionnaire)
Aktivitet ved null
Symptomer hos fagene helse
Tidsramme: Aktivitet kl 30
Subjektiv symptombeskrivelse under utredning gjøres ved et spørreskjema
Aktivitet kl 30
Symptomer hos fagene helse
Tidsramme: Aktivitet kl 120
Subjektiv symptombeskrivelse under utredning gjøres ved et spørreskjema
Aktivitet kl 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liita Care ApS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jann Mortensen, MD Professor, Rigshospitalet, Clin Nuclear & Physiolog dept.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LC.001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere