Muko-ziliäre Reinigung der Lunge bei COPD mit und ohne Salzpartikel-Inhalator
13. Januar 2021 aktualisiert von: Liita Care ApS
Cross-Over-Studie zur Wirkung eines Salzpartikel-Inhalators auf die Reinigung der Lungenschleimhaut bei COPD-Patienten, gemessen durch Lungenszintigraphie.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stabile COPD-Patienten werden zweimal im Abstand von mindestens zwei und maximal 14 Tagen untersucht.
In zufälliger Reihenfolge inhalieren die Patienten aus einem Salzpartikel-Inhalator mit (aktivem) oder ohne (Placebo-)Inhalt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet, Clin nuclear and physiolog dept.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD Grad 1, 2 und 3 in stabilem Zustand (weniger als 10 % Änderung des FEV1-Verhältnisses zwischen Untersuchungsbesuchen).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die innerhalb eines Monats radionuklearen Isotopen ausgesetzt waren
- Patienten unter Antibiotika-Behandlung
- Patienten mit bekanntermaßen hyperreaktiven Atemwegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Salzpartikelinhalator mit Inhalt
Teilnehmer inhalieren aus einem Salzpartikelinhalator mit Inhalt
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Inhalation aus Inhalator mit (Wirkstoff) oder ohne (Placebo) Inhalt
|
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Placebo-Komparator: Salzpartikelinhalator ohne Inhalt
Teilnehmer inhalieren aus einem Salzpartikelinhalator ohne Inhalt
|
Inhalation aus Inhalator mit (Wirkstoff) oder ohne (Placebo) Inhalt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muko-ziliäre Clearance
Zeitfenster: Aktivität zum Zeitpunkt Null
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Rückhaltung des inhalierten radioaktiven Markers in Prozent
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Aktivität zum Zeitpunkt Null
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Muko-ziliäre Clearance
Zeitfenster: Aktivität jeweils 30 Minuten
|
Rückhaltung des inhalierten radioaktiven Markers in Prozent
|
Aktivität jeweils 30 Minuten
|
|
Muko-ziliäre Clearance
Zeitfenster: Aktivität jeweils 90 Minuten
|
Rückhaltung des inhalierten radioaktiven Markers in Prozent
|
Aktivität jeweils 90 Minuten
|
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Muko-ziliäre Clearance
Zeitfenster: Aktivität jeweils 120 Minuten
|
Rückhaltung des inhalierten radioaktiven Markers in Prozent
|
Aktivität jeweils 120 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfassen der Hustenanzahl
Zeitfenster: Aktivität zu jedem Zeitpunkt zwischen Null und 120 Minuten
|
Die Anzahl der Hustenanfälle während der Untersuchung wird notiert
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Aktivität zu jedem Zeitpunkt zwischen Null und 120 Minuten
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|
Sammlung von Sputum
Zeitfenster: Aktivität zu jedem Zeitpunkt zwischen Null und 120 Minuten
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Während der Untersuchung wird Sputum zur Analyse des Radioaktivitätsgehalts gesammelt
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Aktivität zu jedem Zeitpunkt zwischen Null und 120 Minuten
|
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Symptome in der Gesundheit der Probanden
Zeitfenster: Aktivität zum Zeitpunkt Null
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Die subjektive Symptombeschreibung der letzten 24 Stunden erfolgt durch einen CCQ (Clinical COPD Questionnaire).
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Aktivität zum Zeitpunkt Null
|
|
Symptome in der Gesundheit der Probanden
Zeitfenster: Aktivität zum Zeitpunkt 30
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Die subjektive Symptombeschreibung im Rahmen der Untersuchung erfolgt mittels Fragebogen
|
Aktivität zum Zeitpunkt 30
|
|
Symptome in der Gesundheit der Probanden
Zeitfenster: Aktivität zum Zeitpunkt 120
|
Die subjektive Symptombeschreibung im Rahmen der Untersuchung erfolgt mittels Fragebogen
|
Aktivität zum Zeitpunkt 120
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jann Mortensen, MD Professor, Rigshospitalet, Clin Nuclear & Physiolog dept.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LC.001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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