Porucha dýchání ve spánku a kardiopulmonální onemocnění u peruánských horalů
5. listopadu 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Celkový cíl: Porozumět proveditelnosti provedení randomizované studie s použitím jednoduchého, minimálně invazivního přístupu posturální terapie ke zlepšení dýchání při poruchách spánku (SDB).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle:
- Zkoumat relativní účinnost posturální terapie (15stupňová klínová matrace) na měření chronického kardiometabolického stresu u obyvatel ve vysokých nadmořských výškách.
- Zjistit snášenlivost posturální terapie.
Primární výsledky ve 4 a 8 týdnech:
- Střední noční saturace oxyhemoglobinem (SPO2)
- Index apnoe-hypopnoe (AHI).
Sekundární výsledky
- Markery expozice hypoxémii: zkoušející vyhodnotí rozdíly v průměrných koncentracích hemoglobinu a erytropoetinu mezi intervenčními skupinami pomocí t-testů nebo Wilcoxonových rank sum testů, jak to považují za vhodné. Pokud jsou nutné transformace, vyšetřovatelé použijí Box-Coxovu mocnou transformaci k identifikaci nejlepší transformace pro data vyšetřovatelů.
- Markery metabolické dysfunkce: vyšetřovatelé vyhodnotí rozdíly v testu průměrného glykovaného hemoglobinu (HbA1c), homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR), celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů ( koncentrace HDL), triglyceridů, SVEGF-R1 a rozpustného vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (SVEGF-1) mezi intervenčními skupinami pomocí t-testů nebo testů Wilcoxon rank sum, podle potřeby. Pokud jsou nutné transformace, vyšetřovatelé použijí Box-Coxovu mocnou transformaci k identifikaci nejlepší transformace pro data vyšetřovatelů.
- Markery kardiometabolického stresu: vyšetřovatelé vyhodnotí rozdíly v průměrném systolickém krevním tlaku (SBP), diastolickém krevním tlaku (DBP), pulsu a % změny endoteliální funkce (index reaktivní hyperémie), jak bylo hodnoceno testováním reaktivity brachiální arterie (BART) mezi intervenčními skupinami pomocí t-testů nebo Wilcoxonových hodnotových testů, jak se považuje za vhodné.
- Adherence (průměrný počet nocí během 8týdenního období, kdy účastníci spali na klínové matraci),
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Puno, Peru
- Prisma Org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 40-80 let
- Denní saturace oxyhemoglobinem ≥80 %, vsedě.
- Index tělesné hmotnosti ≥25 kg/m2
- Hemoglobin >13 g/dl u žen a >15 g/dl u mužů
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Každou noc spí doma ve stejné posteli
- Předpokládaný stabilní pobyt po dobu nejméně 6 měsíců
- Spí se dvěma nebo méně polštáři
- Prokažte akutní zlepšení závažnosti SDB pomocí posturální terapie
- Schopnost spát ≥ 5 hodin ve svahu po všechny tři noci během období záběhu
Kritéria vyloučení
- Pracuje na noční směny nebo směny
- Má náznak nebo preferuje spánek vzpřímený, pololežící nebo nakloněný
- Chronická nespavost nebo nerespirační porucha spánku
- Diagnóza diabetu, plic, kardiovaskulárního systému, jater nebo chronického onemocnění ledvin stanovená lékařem
- Použití domácí kyslíkové terapie nebo jiného respiračního podpůrného zařízení [např. kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), nebulizér]
- Samostatně hlášený těžký gastrointestinální reflux
- Vlastní hlášení okultní krve nebo anamnéza gastrointestinálního krvácení za poslední 3 měsíce
- Těhotenství
- Neschopnost spát ≥5 hodin ve svahu po všechny tři noci během období záběhu
Následující vylučovací kritéria platí pouze pro osoby, které podstupují spirometrii z bezpečnostních důvodů. Účastníci s kterýmkoli z těchto kritérií budou ze spirometrie vyloučeni, ale mohou se i nadále zúčastnit zbývající fáze screeningu:
- Operace srdce, hrudníku, plic za poslední 3 měsíce (účastníci budou znovu navštíveni později)
- Srdeční infarkt za poslední 3 měsíce (účastníci budou znovu navštíveni později)
- Historie oční chirurgie
- Anamnéza břišních operací v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nakloněný spánek
Matrace nakloněná na 15 stupňů
|
Účastníci studie randomizovaní do intervenční paže budou instruováni, aby spali na nakloněné klínové matraci.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Plochý spánek
Rovinná matrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu respiračních poruch (RDI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Vyšetřovatelé změří změnu indexu respirační poruchy (RDI) definovanou jako desaturace kyslíkem o alespoň 4 procenta spojená s autonomními známkami vzrušení. Konkrétně jsou autonomní vzrušení definováno jako souběžné zvýšení srdeční frekvence a útlum arteriální tonometrie. Normální < 5 procent 5 procent < mírné < 15 procent 15 procent < střední < 30 procent závažné > 30 procent |
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Změna střední saturace oxyhemoglobinem (procenta) během spánku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou měřit střední saturaci oxyhemoglobinu (%SaO2) během spánku, jak byla hodnocena domácí spánkovou studií WatchPAT na začátku a v týdnu 8.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost posturální terapie hodnocená monitorem adherence
Časové okno: 2, 4, 6 a 8 týdnů
|
Monitor přilnavosti bude měřit spánek v nastavených časových bodech a snášenlivost je definována jako zaznamenaný čas na klínu po dobu minimálně 5 hodin.
|
2, 4, 6 a 8 týdnů
|
|
Změna průměrné koncentrace hemoglobinu v plazmě (g/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
|
Změna průměrného testu glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Tím se změří procento (%) HbA1c v krvi.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna koncentrace erytropoetinu (EPO) v séru
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Koncentrace EPO ve vzorku je vyjádřena v mezinárodních jednotkách na litr (U/L) a je stanovena kalibrací proti referenčnímu standardu.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna koncentrací rozpustného vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (SVEGF-1).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Plazmatické hladiny SVEGF-1 (pg/ml)
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna v homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Jednotky měření jsou jednotky hmotnosti.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna hladiny celkového cholesterolu v plazmě (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
|
Změna hladiny cholesterolu v plazmě lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
|
Změna hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) v plazmě (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
|
Změna koncentrace triglyceridů v plazmě (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
|
Změna koncentrace receptoru 1 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (SVEGF-R1).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Jednotky měření pg/mL
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna průměrného krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
|
Změna v hodnocení reaktivity brachiální artérie (BART).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Stanoveno endoteliální funkcí pomocí vysokofrekvenčního ultrazvukového vyšetření reaktivity brachiální arterie. Endoteliální funkce je charakterizována průtokem zprostředkovanou vazodilatací pažní tepny, která se měří porovnáním průměru pažní tepny v klidu s průměrem po zvýšeném průtoku krve předloktím (reaktivní hyperémie). Jednotkou měření jsou jednotky hmotnosti. |
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Checkley, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00170895
- R34HL135360 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .