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Disturbi respiratori del sonno e malattie cardiopolmonari negli abitanti delle montagne peruviane

5 novembre 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
Obiettivo generale: comprendere la fattibilità dell'esecuzione di uno studio randomizzato utilizzando un approccio di terapia posturale semplice e minimamente invasiva per migliorare la respirazione dei disturbi del sonno (SDB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

  • Per esaminare l'efficacia relativa della terapia posturale (un materasso a cuneo di 15 gradi) sulle misure di stress cardiometabolico cronico nei residenti ad alta quota.
  • Determinare la tollerabilità della terapia posturale.

Risultati primari, a 4 e 8 settimane:

  • Saturazione notturna media dell'ossiemoglobina (SPO2)
  • Indice di apnea-ipopnea (AHI).

Esiti secondari

  • Marcatori di esposizione all'ipossiemia: gli investigatori valuteranno le differenze nelle concentrazioni medie di emoglobina ed eritropoietina tra i gruppi di intervento utilizzando i test t o i test della somma dei ranghi di Wilcoxon, come ritenuto appropriato. Se le trasformazioni sono necessarie, gli investigatori utilizzeranno la trasformazione di potenza Box-Cox per identificare la migliore trasformazione per i dati degli investigatori.
  • Marcatori di disfunzione metabolica: i ricercatori valuteranno le differenze nel test medio dell'emoglobina glicata (HbA1c), la valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR), il colesterolo totale, il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità ( HDL), trigliceridi, SVEGF-R1 e concentrazioni del fattore di crescita endoteliale vascolare solubile (SVEGF-1) tra i gruppi di intervento utilizzando test t o test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi. Se le trasformazioni sono necessarie, gli investigatori utilizzeranno la trasformazione di potenza Box-Cox per identificare la migliore trasformazione per i dati degli investigatori.
  • Marcatori di stress cardiometabolico: i ricercatori valuteranno le differenze nella pressione arteriosa sistolica media (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), il polso e la variazione% della funzione endoteliale (indice di iperemia reattiva) come valutato dal test di reattività dell'arteria brachiale (BART) tra i gruppi di intervento utilizzando test t o test di somma dei ranghi di Wilcoxon, come ritenuto appropriato.
  • Aderenza (il numero medio di notti durante il periodo di 8 settimane in cui i partecipanti hanno dormito sul materasso a cuneo),

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Puno, Perù
        • Prisma Org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 40-80 anni
  • Saturazione ossiemoglobinica diurna ≥80%, seduta.
  • Indice di massa corporea ≥25 kg/m2
  • Emoglobina >13 g/dL nelle donne e >15 g/dL negli uomini
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Dorme a casa nello stesso letto ogni notte
  • Prevista residenza stabile per almeno 6 mesi
  • Dorme con due cuscini o meno
  • Dimostrare un miglioramento acuto della gravità dell'SDB con la terapia posturale
  • In grado di dormire ≥5 ore in pendenza per tutte e tre le notti durante il periodo di rodaggio

Criteri di esclusione

  • Fa il turno di notte o un turno a rotazione
  • Ha un'indicazione o una preferenza per dormire in posizione eretta, semi-sdraiata o inclinata
  • Insonnia cronica o disturbo del sonno non respiratorio
  • Diagnosi stabilita dal medico di diabete, malattie polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali croniche
  • Uso dell'ossigenoterapia domiciliare o di altri dispositivi di assistenza respiratoria [ad es. pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), nebulizzatore]
  • Reflusso gastrointestinale grave auto-riferito
  • Autovalutazione di sangue occulto o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza
  • Incapace di dormire ≥5 ore in pendenza per tutte e tre le notti durante il periodo di rodaggio

I seguenti criteri di esclusione si applicano solo a coloro che sono sottoposti a spirometria per motivi di sicurezza. I partecipanti con uno qualsiasi di questi criteri saranno esclusi dalla spirometria ma potranno comunque partecipare al resto della fase di screening:

  • Chirurgia del cuore, del torace, dei polmoni negli ultimi 3 mesi (i partecipanti saranno rivisitati in un secondo momento)
  • Attacco di cuore negli ultimi 3 mesi (i partecipanti saranno rivisitati in un secondo momento)
  • Storia della chirurgia oculare
  • Storia di chirurgia addominale negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sonno inclinato
Materasso inclinato a 15 gradi
Dispositivo: Sonno inclinato
I partecipanti allo studio randomizzati al braccio interventista saranno istruiti a dormire su un materasso a cuneo inclinato.
Altri nomi:
  • materasso a cuneo
  • terapia posturale
NESSUN_INTERVENTO: Sonno piatto
Materasso piano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di disturbo respiratorio (RDI)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane

Gli investigatori misureranno un cambiamento nell'indice di disturbo respiratorio (RDI) definito come una desaturazione dell'ossigeno di almeno il 4% associata a segni di eccitazione autonomica. Nello specifico, i risvegli autonomici sono definiti come aumenti concomitanti della frequenza cardiaca e attenuazione della tonometria arteriosa.

Normale < 5 percento 5 percento < Lieve < 15 percento 15 percento < Moderato < 30 percento Grave > 30 percento
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione della saturazione media dell'ossiemoglobina (percentuale) durante il sonno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Gli investigatori misureranno la saturazione media dell'ossiemoglobina (% SaO2) durante il sonno come valutato dallo studio del sonno domestico WatchPAT al basale e alla settimana 8.
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della terapia posturale valutata dal monitor di aderenza
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 8 settimane
Il monitoraggio dell'aderenza misurerà il sonno nei punti temporali impostati e la tollerabilità è definita come un tempo registrato sul cuneo per un minimo di 5 ore.
2, 4, 6 e 8 settimane
Variazione della concentrazione plasmatica media di emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Basale, 8 settimane
Variazione del test dell'emoglobina glicata media (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Questo misurerà la percentuale (%) di HbA1c nel sangue.
Basale, 8 settimane
Variazione della concentrazione di eritropoietina sierica (EPO).
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La concentrazione di EPO nel campione è espressa in Unità Internazionali per litro (U/L) ed è determinata mediante calibrazione rispetto a uno standard di riferimento.
Basale, 8 settimane
Variazione delle concentrazioni del fattore di crescita endoteliale vascolare solubile (SVEGF-1).
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Livelli plasmatici di SVEGF-1 (pg/mL)
Basale, 8 settimane
Modifica nella valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Le unità di misura sono le unità di massa.
Basale, 8 settimane
Variazione del livello di colesterolo plasmatico totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Basale, 8 settimane
Variazione del livello di colesterolo plasmatico delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Basale, 8 settimane
Variazione del livello di colesterolo plasmatico delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Basale, 8 settimane
Variazione della concentrazione plasmatica di trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Basale, 8 settimane
Variazione della concentrazione del recettore 1 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (SVEGF-R1).
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Unità di misura pg/mL
Basale, 8 settimane
Variazione della pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Basale, 8 settimane
Modifica nella valutazione del test di reattività dell'arteria brachiale (BART).
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane

Valutato dalla funzione endoteliale mediante test di reattività dell'arteria brachiale visualizzato ad ultrasuoni ad alta frequenza. La funzione endoteliale è caratterizzata dalla vasodilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale, che viene misurata confrontando il diametro dell'arteria brachiale a riposo con il diametro dopo l'aumento del flusso sanguigno dell'avambraccio (iperemia reattiva).

L'unità di misura è l'unità di massa.
Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: William Checkley, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00170895
  • R34HL135360 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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