Slaapstoornissen Ademhaling en hart- en vaatziekten bij Peruaanse Hooglanders
5 november 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Algemene doelstelling: de haalbaarheid begrijpen van het uitvoeren van een gerandomiseerde studie met behulp van een eenvoudige, minimaal invasieve posturale therapiebenadering om slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen:
- Om de relatieve werkzaamheid van posturale therapie (een 15-graden wigmatras) te onderzoeken op metingen van chronische cardiometabolische stress bij bewoners op grote hoogte.
- Om de verdraagbaarheid van houdingstherapie te bepalen.
Primaire uitkomsten, na 4 en 8 weken:
- Gemiddelde nachtelijke oxyhemoglobineverzadiging (SPO2)
- Apneu-hypopneu-index (AHI).
Secundaire uitkomsten
- Markers van blootstelling aan hypoxemie: de onderzoekers zullen evalueren op verschillen in gemiddelde hemoglobine- en erytropoëtineconcentraties tussen interventiegroepen met behulp van t-tests of Wilcoxon rank sum-tests, indien dit van toepassing wordt geacht. Als er transformaties nodig zijn, gebruiken de onderzoekers Box-Cox-krachttransformatie om de beste transformatie voor de gegevens van de onderzoekers te bepalen.
- Markers van metabole disfunctie: de onderzoekers zullen evalueren op verschillen in gemiddelde geglyceerde hemoglobinetest (HbA1c), homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR), totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid ( HDL), triglyceriden, SVEGF-R1 en oplosbare vasculaire endotheliale groeifactor (SVEGF-1)-concentraties tussen interventiegroepen met behulp van t-testen of Wilcoxon rank sum-testen, naargelang het geval. Als er transformaties nodig zijn, gebruiken de onderzoekers Box-Cox-krachttransformatie om de beste transformatie voor de gegevens van de onderzoekers te bepalen.
- Markers van cardiometabolische stress: de onderzoekers zullen evalueren op verschillen in gemiddelde systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), hartslag en% verandering in endotheliale functie (reactieve hyperemie-index) zoals beoordeeld door brachiale arterie-reactiviteitstest (BART) tussen interventiegroepen met behulp van t-tests of Wilcoxon rank sum-tests, al naar gelang dit passend wordt geacht.
- Therapietrouw (het gemiddelde aantal nachten gedurende de periode van 8 weken dat deelnemers op de wigmatras sliepen),
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Puno, Peru
- Prisma Org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 40-80 jaar
- Overdag oxyhemoglobineverzadiging ≥80%, zittend.
- Lichaamsmassa-index ≥25 kg/m2
- Hemoglobine >13 g/dL bij vrouwen en >15 g/dL bij mannen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Slaapt elke nacht thuis in hetzelfde bed
- Verwacht stabiel verblijf voor minimaal 6 maanden
- Slaapt met twee kussens of minder
- Demonstreer acute verbetering van de ernst van SDB met houdingstherapie
- Tijdens de inloopperiode gedurende alle drie de nachten ≥5 uur op een helling kunnen slapen
Uitsluitingscriteria
- Werkt in de nachtdienst of in een roulerende dienst
- Heeft een indicatie of voorkeur voor rechtop, halfliggend of schuin slapen
- Chronische slapeloosheid of een niet-respiratoire slaapstoornis
- Door een arts vastgestelde diagnose van diabetes, long-, cardiovasculaire, lever- of chronische nierziekte
- Gebruik van zuurstoftherapie thuis of een ander ademhalingsondersteunend apparaat [bijv. continue positieve luchtwegdruk (CPAP), vernevelaar]
- Zelfgerapporteerde ernstige gastro-intestinale reflux
- Zelfrapportage van occult bloed of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap
- Tijdens de inloopperiode niet alle drie de nachten ≥5 uur op een helling kunnen slapen
De volgende uitsluitingscriteria zijn alleen van toepassing op personen die om veiligheidsredenen spirometrie ondergaan. Deelnemers met een van deze criteria worden uitgesloten van spirometrie, maar kunnen nog steeds deelnemen aan de rest van de screeningsfase:
- Chirurgie van hart, borst, longen in de afgelopen 3 maanden (deelnemers worden in een latere periode opnieuw bezocht)
- Hartaanval in de afgelopen 3 maanden (deelnemers worden in een latere periode opnieuw bezocht)
- Geschiedenis van oogchirurgie
- Geschiedenis van buikoperaties in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hellende slaap
Hellend matras op 15 graden
|
Studiedeelnemers gerandomiseerd naar de interventionele arm zullen worden geïnstrueerd om op een hellende wigmatras te slapen.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Platte slaap
Vliegtuig matras
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ademhalingsverstoringsindex (RDI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
De onderzoekers zullen een verandering in de ademhalingsstoornisindex (RDI) meten, gedefinieerd als een zuurstofdesaturatie van ten minste 4 procent geassocieerd met autonome tekenen van opwinding. In het bijzonder worden autonome opwinding gedefinieerd als gelijktijdige stijgingen van de hartslag en verzwakking van arteriële tonometrie. Normaal < 5 procent 5 procent < Mild < 15 procent 15 procent < Matig < 30 procent Ernstig > 30 procent |
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in de gemiddelde oxyhemoglobineverzadiging (procent) tijdens de slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
De onderzoekers zullen de gemiddelde oxyhemoglobineverzadiging (%SaO2) tijdens de slaap meten, zoals beoordeeld door WatchPAT-thuisslaaponderzoek bij baseline en in week 8.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van houdingstherapie zoals beoordeeld door therapietrouwmonitor
Tijdsspanne: 2, 4, 6 en 8 weken
|
De therapietrouwmonitor meet de slaap op de ingestelde tijdstippen en de tolerantie wordt gedefinieerd als een geregistreerde tijd op de wig gedurende minimaal 5 uur.
|
2, 4, 6 en 8 weken
|
|
Verandering in gemiddelde hemoglobineconcentratie in plasma (g/dl)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Basislijn, 8 weken
|
|
|
Verandering in gemiddelde Glycated hemoglobine-test (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Dit zal het percentage (%) van HbA1c in het bloed meten.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering in de serumconcentratie van erytropoëtine (EPO).
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De concentratie van EPO in het monster wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden per liter (U/L) en wordt bepaald door kalibratie tegen een referentiestandaard.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering in oplosbare vasculaire endotheliale groeifactor (SVEGF-1) concentraties
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Plasmaspiegels van SVEGF-1 (pg/ml)
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meeteenheden zijn massa-eenheden.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering in totaal plasmacholesterolgehalte (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Basislijn, 8 weken
|
|
|
Verandering in plasma low-density lipoprotein (LDL) cholesterolgehalte (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Basislijn, 8 weken
|
|
|
Verandering in plasma high-density lipoprotein (HDL) cholesterolgehalte (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Basislijn, 8 weken
|
|
|
Verandering in plasmatriglyceridenconcentratie (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Basislijn, 8 weken
|
|
|
Verandering in concentratie vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 1 (SVEGF-R1).
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meeteenheden pg/ml
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering in gemiddelde bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Basislijn, 8 weken
|
|
|
Verandering in de beoordeling van de brachiale arterie-reactiviteitstest (BART).
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Beoordeeld op endotheliale functie met behulp van hoogfrequente echografie gevisualiseerde reactiviteitstest van de arteria brachialis. De endotheliale functie wordt gekenmerkt door door stroming gemedieerde vasodilatatie van de arteria brachialis, die wordt gemeten door de diameter van de arteria brachialis in rust te vergelijken met de diameter na verhoogde bloedstroom in de onderarm (reactieve hyperemie). Meeteenheid is massa-eenheden. |
Basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Checkley, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00170895
- R34HL135360 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .