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Trastornos respiratorios del sueño y enfermedad cardiopulmonar en montañeses peruanos

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
Objetivo general: comprender la viabilidad de realizar un ensayo aleatorizado utilizando un enfoque de terapia postural simple y mínimamente invasivo para mejorar los trastornos respiratorios del sueño (SDB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos específicos:

  • Examinar la eficacia relativa de la terapia postural (un colchón de cuña de 15 grados) en medidas de estrés cardiometabólico crónico en residentes de gran altura.
  • Determinar la tolerabilidad de la terapia postural.

Resultados primarios, a las 4 y 8 semanas:

  • Saturación media de oxihemoglobina nocturna (SPO2)
  • Índice de apnea-hipopnea (IAH).

Resultados secundarios

  • Marcadores de exposición a la hipoxemia: los investigadores evaluarán las diferencias en las concentraciones promedio de hemoglobina y eritropoyetina entre los grupos de intervención mediante pruebas t o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, según se considere apropiado. Si las transformaciones son necesarias, los investigadores utilizarán la transformación de poder de Box-Cox para identificar la mejor transformación para los datos de los investigadores.
  • Marcadores de disfunción metabólica: los investigadores evaluarán las diferencias en la prueba promedio de hemoglobina glicosilada (HbA1c), evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR), colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad ( HDL), triglicéridos, SVEGF-R1 y factor de crecimiento endotelial vascular soluble (SVEGF-1) entre los grupos de intervención mediante pruebas t o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. Si las transformaciones son necesarias, los investigadores utilizarán la transformación de poder de Box-Cox para identificar la mejor transformación para los datos de los investigadores.
  • Marcadores de estrés cardiometabólico: los investigadores evaluarán las diferencias en la presión arterial sistólica (PAS) promedio, la presión arterial diastólica (PAD), el pulso y el % de cambio en la función endotelial (índice de hiperemia reactiva) según lo evaluado por la prueba de reactividad de la arteria braquial (BART) entre los grupos de intervención mediante pruebas t o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, según se considere apropiado.
  • Adherencia (el número promedio de noches durante el período de 8 semanas que los participantes durmieron en el colchón de cuña),

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Perú
      • Puno, Perú
        • Prisma Org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad 40-80 años
  • Saturación de oxihemoglobina diurna ≥80%, sentado.
  • Índice de masa corporal ≥25 kg/m2
  • Hemoglobina >13 g/dL en mujeres y >15 g/dL en hombres
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Duerme en casa en la misma cama todas las noches.
  • Residencia estable esperada durante al menos 6 meses
  • Duerme con dos almohadas o menos
  • Demostrar una mejoría aguda en la gravedad de los TRS con terapia postural
  • Capaz de dormir ≥5 horas con inclinación durante las tres noches durante el período de preparación

Criterio de exclusión

  • Trabaja en turno de noche o turno rotativo
  • Tiene una indicación o preferencia por dormir erguido, semi-recostado o inclinado
  • Insomnio crónico o un trastorno del sueño no respiratorio
  • Diagnóstico establecido por un médico de diabetes, enfermedad pulmonar, cardiovascular, hepática o renal crónica
  • Uso de oxigenoterapia domiciliaria u otro dispositivo de asistencia respiratoria [p. ej., presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), nebulizador]
  • Reflujo gastrointestinal severo autoinformado
  • Autoinforme de sangre oculta o antecedentes de hemorragia digestiva en los últimos 3 meses
  • El embarazo
  • Incapaz de dormir ≥5 horas en pendiente durante las tres noches durante el período de preparación

Los siguientes criterios de exclusión se aplican solo a aquellos que se someten a una espirometría por razones de seguridad. Los participantes con cualquiera de estos criterios serán excluidos de la espirometría, pero aún pueden participar en el resto de la fase de selección:

  • Cirugía del corazón, tórax, pulmones en los últimos 3 meses (se volverá a visitar a los participantes en un período posterior)
  • Ataque cardíaco en los últimos 3 meses (se volverá a visitar a los participantes en un período posterior)
  • Historia de la cirugía ocular
  • Antecedentes de cirugía abdominal en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sueño inclinado
Colchón inclinado a 15 grados
Dispositivo: Sueño inclinado
A los participantes del estudio asignados al azar al brazo de intervención se les indicará que duerman en un colchón de cuña inclinado.
Otros nombres:
  • colchón de cuña
  • terapia postural
SIN INTERVENCIÓN: Sueño plano
Colchón de avión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de alteración respiratoria (RDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Los investigadores medirán un cambio en el índice de alteración respiratoria (RDI) definido como una desaturación de oxígeno de al menos un 4 por ciento asociada con signos autonómicos de excitación. Específicamente, los despertares autonómicos se definen como aumentos simultáneos de la frecuencia cardíaca y atenuación de la tonometría arterial.

Normal < 5 por ciento 5 por ciento < Leve < 15 por ciento 15 por ciento < Moderado < 30 por ciento Severo > 30 por ciento
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en la saturación media de oxihemoglobina (porcentaje) durante el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Los investigadores medirán la saturación media de oxihemoglobina (%SaO2) durante el sueño según lo evaluado por el estudio del sueño en el hogar WatchPAT al inicio y en la semana 8.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la terapia postural evaluada por el monitor de adherencia
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 8 semanas
El monitor de adherencia medirá el sueño durante los puntos de tiempo establecidos y la tolerabilidad se define como un tiempo registrado en la cuña durante un mínimo de 5 horas.
2, 4, 6 y 8 semanas
Cambio en la concentración promedio de hemoglobina en plasma (g/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Línea de base, 8 semanas
Cambio en la prueba de hemoglobina glicosilada promedio (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Esto medirá el porcentaje (%) de HbA1c en la sangre.
Línea de base, 8 semanas
Cambio en la concentración sérica de eritropoyetina (EPO)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La concentración de EPO en la muestra se expresa en Unidades Internacionales por litro (U/L) y se determina mediante calibración frente a un estándar de referencia.
Línea de base, 8 semanas
Cambio en las concentraciones del factor de crecimiento endotelial vascular soluble (SVEGF-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Niveles plasmáticos de SVEGF-1 (pg/mL)
Línea de base, 8 semanas
Cambio en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Las unidades de medida son unidades de masa.
Línea de base, 8 semanas
Cambio en el nivel de colesterol total en plasma (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Línea de base, 8 semanas
Cambio en el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en plasma (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Línea de base, 8 semanas
Cambio en el nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en plasma (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Línea de base, 8 semanas
Cambio en la concentración de triglicéridos en plasma (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Línea de base, 8 semanas
Cambio en la concentración del receptor 1 del factor de crecimiento endotelial vascular (SVEGF-R1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Unidades de medida pg/mL
Línea de base, 8 semanas
Cambio en la presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Línea de base, 8 semanas
Cambio en la evaluación de la prueba de reactividad de la arteria braquial (BART)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas

Evaluado por la función endotelial utilizando pruebas de reactividad de la arteria braquial visualizadas por ultrasonido de alta frecuencia. La función endotelial se caracteriza por la vasodilatación de la arteria braquial mediada por el flujo, que se mide comparando el diámetro de la arteria braquial en reposo con el diámetro después de un aumento del flujo sanguíneo en el antebrazo (hiperemia reactiva).

La unidad de medida son las unidades de masa.
Línea de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: William Checkley, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00170895
  • R34HL135360 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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