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페루 고지대의 수면장애 호흡과 심폐질환

2020년 11월 5일 업데이트: Johns Hopkins University
전반적인 목표: 수면 장애 호흡(SDB)을 개선하기 위해 단순하고 최소 침습적인 자세 요법 접근법을 사용하여 무작위 시험을 수행할 가능성을 이해합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구체적인 목표:

  • 고지대 거주자의 만성 심장 대사 스트레스 측정에 대한 자세 요법(15도 웨지 매트리스)의 상대적 효능을 조사합니다.
  • 자세 치료의 내약성을 결정합니다.

4주 및 8주차의 주요 결과:

  • 평균 야간 산소헤모글로빈 포화도(SPO2)
  • 무호흡-저호흡 지수(AHI).

이차 결과

  • 저산소혈증 노출 마커: 조사관은 적절한 것으로 간주되는 경우 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 개입 그룹 간의 평균 헤모글로빈 및 에리스로포이에틴 농도의 차이를 평가합니다. 변환이 필요한 경우 조사자는 Box-Cox 전력 변환을 사용하여 조사자의 데이터에 대한 최상의 변환을 식별합니다.
  • 대사 기능 장애 마커: 조사관은 평균 당화혈색소 검사(HbA1c), 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR), 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL), 고밀도 지단백 콜레스테롤( HDL), 트리글리세리드, SVEGF-R1 및 수용성 혈관 내피 성장 인자(SVEGF-1) 농도는 적절하게 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 개입 그룹 간에 측정합니다. 변환이 필요한 경우 조사자는 Box-Cox 전력 변환을 사용하여 조사자의 데이터에 대한 최상의 변환을 식별합니다.
  • 심장 대사 스트레스의 마커: 조사관은 평균 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 맥박 및 상완 동맥 반응성 검사(BART)로 평가한 내피 기능의 % 변화(반응성 충혈 지수)의 차이를 평가합니다. 적절한 것으로 간주되는 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하는 중재 그룹 간.
  • 순응도(참가자가 웨지 매트리스에서 잤던 8주 동안의 평균 밤 수),

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 페루
      • Puno, 페루
        • Prisma Org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 40~80세
  • 주간 산소헤모글로빈 포화도 ≥80%, 앉은 상태.
  • 체질량 지수 ≥25kg/m2
  • 헤모글로빈 >13g/dL(여성) 및 >15g/dL(남성)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 매일 밤 집에서 같은 침대에서 잔다
  • 최소 6개월 이상 안정적인 거주 예상
  • 2개 이하의 베개로 잔다
  • 자세 요법으로 SDB 중증도의 급성 개선 입증
  • 도입 기간 중 3박 모두 경사면에서 5시간 이상 수면 가능

제외 기준

  • 야간 근무 또는 교대 근무
  • 직립, 반쯤 누운 자세 또는 기울어진 자세로 자는 것을 선호하거나 적응증이 있음
  • 만성 불면증 또는 비호흡기 수면 장애
  • 의사가 진단한 당뇨병, 폐, 심혈관, 간 또는 만성 신장 질환
  • 가정용 산소 요법 또는 기타 호흡 보조 장치[예: 지속 양압(CPAP), 분무기] 사용
  • 자가 보고된 중증 위장 역류
  • 지난 3개월 동안 잠혈 자가 보고 또는 위장관 출혈 병력
  • 임신
  • 도입 기간 중 3일 내내 경사면에서 5시간 이상 잠을 잘 수 없음

다음 제외 기준은 안전상의 이유로 폐활량 측정을 받는 사람에게만 적용됩니다. 이러한 기준 중 하나에 해당하는 참가자는 폐활량 측정에서 제외되지만 나머지 선별 단계에는 계속 참여할 수 있습니다.

  • 최근 3개월 이내 심장, 흉부, 폐 수술 (참가자는 추후 재방문 예정)
  • 최근 3개월 이내 심근경색(참가자는 추후 재방문 예정)
  • 눈 수술의 역사
  • 지난 3개월 동안 복부 수술의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경사 수면
15도 기울어진 매트리스
장치: 경사 수면
중재적 팔에 무작위로 배정된 연구 참가자는 기울어진 웨지 매트리스에서 자도록 지시를 받습니다.
다른 이름들:
  • 웨지 매트리스
  • 자세 치료
NO_INTERVENTION: 플랫 슬립
평면 매트리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 장애 지수(RDI)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주

조사관은 각성의 자율 징후와 관련된 최소 4%의 산소 불포화로 정의되는 호흡 교란 지수(RDI)의 변화를 측정할 것입니다. 구체적으로, 자율적 각성은 심박수의 동시 상승과 동맥 혈압의 감쇠로 정의됩니다.

정상 < 5% 5% < 경증 < 15% 15% < 중등도 < 30% 중증 > 30%
기준선, 4주, 8주
수면 중 평균 산소헤모글로빈 포화도(백분율)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
조사관은 기준선과 8주차에 WatchPAT 가정 수면 연구로 평가한 대로 수면 중 평균 산소헤모글로빈 포화도(%SaO2)를 측정합니다.
기준선, 4주, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순응도 모니터로 평가한 자세 요법의 내약성
기간: 2, 4, 6, 8주
준수 모니터는 설정된 시간 동안 수면을 측정하고 내약성은 최소 5시간 동안 웨지에 기록된 시간으로 정의됩니다.
2, 4, 6, 8주
평균 혈장 헤모글로빈 농도의 변화(g/dL)
기간: 기준선, 8주
기준선, 8주
평균 당화혈색소 검사(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 8주
이것은 혈액 내 HbA1c의 백분율(%)을 측정합니다.
기준선, 8주
혈청 에리스로포이에틴(EPO) 농도의 변화
기간: 기준선, 8주
샘플의 EPO 농도는 리터당 국제 단위(U/L)로 표시되며 참조 표준에 대한 보정으로 결정됩니다.
기준선, 8주
용해성 혈관 내피 성장 인자(SVEGF-1) 농도의 변화
기간: 기준선, 8주
SVEGF-1의 혈장 수치(pg/mL)
기준선, 8주
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가의 변화(HOMA-IR)
기간: 기준선, 8주
측정 단위는 질량 단위입니다.
기준선, 8주
총 혈장 콜레스테롤 수치의 변화(mg/dL)
기간: 기준선, 8주
기준선, 8주
혈장 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치 변화(mg/dL)
기간: 기준선, 8주
기준선, 8주
혈장 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치 변화(mg/dL)
기간: 기준선, 8주
기준선, 8주
혈장 트리글리세리드 농도의 변화(mg/dL)
기간: 기준선, 8주
기준선, 8주
혈관 내피 성장 인자 수용체 1(SVEGF-R1) 농도의 변화
기간: 기준선, 8주
측정 단위 pg/mL
기준선, 8주
평균 혈압(mmHg)의 변화
기간: 기준선, 8주
기준선, 8주
상완 동맥 반응성 검사(BART) 평가의 변화
기간: 기준선, 8주

고주파 초음파 시각화 상완 동맥 반응성 검사를 사용하여 내피 기능으로 평가합니다. 내피 기능은 상완 동맥의 흐름 매개 혈관확장을 특징으로 하며, 이는 휴식 시 상완 동맥 직경을 증가된 전완 혈류(반응성 충혈) 후 직경과 비교하여 측정됩니다.

측정 단위는 질량 단위입니다.
기준선, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: William Checkley, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00170895
  • R34HL135360 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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